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科倫藥業(yè)副總默認產(chǎn)品存缺陷 曝光前仍發(fā)貨
2013-05-10   作者:記者 夏寅  來源:21世紀經(jīng)濟報道
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  5月9日,,科倫藥業(yè)開市臨時停盤,。晚間,其對本報就《問題產(chǎn)品被緊急叫停 科倫藥業(yè)閉門會叫板藥監(jiān)總局》一文給予專門回應,。
  其相關公告主要內(nèi)容顯示,,“截止本公告披露之時,公司尚未收到報道所述的‘叫停鈉鈣玻璃瓶用于碳酸氫鈉注射液包裝’的通知,�,!币约啊肮菊J為報道所述‘科倫藥業(yè)前述相容性研究結果完全相反’在當前并不妥當,對于碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料,,最終以國家有關部門的結論和決定為準”,。
  對此,一位5月3日參加藥監(jiān)總局“閉門會”的知情人士對記者負責任地表述:“藥監(jiān)總局還沒有書面文件叫停,,文件下來也沒這么快,;但會上藥監(jiān)局相關官員態(tài)度比較明確的,要求鈉鈣玻璃瓶不能再用于碳酸氫鈉包裝,,這是一個基本的說法,。”
  5月9日下午,,科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友對記者所述的5月3日藥監(jiān)總局“閉門會”的情況,,與前述知情人士透露情況基本一致,。
  值得市場注意的是,科倫藥業(yè)5月2日澄清公告模糊地稱其子公司湖南科倫2013年3月暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn),。經(jīng)本報查證報道后,,才予以明確2013年3月31日停止生產(chǎn),。
  另外關鍵在于,,中性硼硅玻璃瓶優(yōu)于鈉鈣玻璃瓶業(yè)界已成共識的前提下,盡管3月已停止生產(chǎn),,但被曝問題后次日,,方才停止發(fā)貨。
  同時,,其還自稱“檢驗合格的碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品仍在市場流通”,,安全隱患尚存。

  默認產(chǎn)品缺陷屬于“常識”

  包裝碳酸氫鈉注射液,,中性硼硅玻璃瓶優(yōu)于鈉鈣玻璃瓶,,這已是國內(nèi)外醫(yī)藥界的共識。
  科倫藥業(yè)作為醫(yī)藥界輸液領域經(jīng)營多年的企業(yè),,對這一共識或心知肚明,。
  5月9日,科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友對記者也強調(diào),,“我們事實上也是(這樣)認為,,(這)也是醫(yī)藥界的共識,中性硼硅(玻璃瓶)要比鈉鈣玻璃瓶穩(wěn)定,�,!�
  問題在于,四川科倫自知有悖常理,,緣何死持有后者優(yōu)于前者的論調(diào),?其實,科倫藥業(yè)蹊蹺地將原因歸咎于國內(nèi)中性硼硅玻璃達不到標準,。
  5月2日科倫藥業(yè)公告顯示,,藥監(jiān)總局于2012年11月8日《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》(132號文)發(fā)布后,按照(132號文)的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料,,進行進一步的藥物相容性對比研究,。
  葛均友對記者解釋,“所以我們一開始做了實驗,,若成功了以后,,就按照去年國家藥監(jiān)總局132號文,馬上換過來,。做了一半有問題(鈉鈣玻璃瓶反而優(yōu)于中性硼硅玻璃瓶),,我們也請教了有關玻璃專家,,國內(nèi)的中性硼硅與國外的中性硼硅玻璃配方、工藝上并不是完全一樣的,。我們只是反映了這樣一個情況,,不是說去反對國家藥監(jiān)局的文件�,!�
  一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士對記者表示,,“科倫藥業(yè)這個實驗是怎么做,外界也沒法具體知道,,但過程及結論站不住腳,。對比實驗所用的中性硼硅玻璃不符合標準,不能證明鈉鈣玻璃符合標準,,國外的中性硼硅玻璃優(yōu)于鈉鈣玻璃的結論是經(jīng)過實驗及臨床應用長期證實,,簡單的一次實驗怎么可能把它證偽了�,!�
  葛對記者也表示,,“中性硼硅玻璃如果安全能替換上去的話,應該是一個好的升級的趨勢,,我們也支持這個趨勢,。”

  延期停產(chǎn)疑云

  5月2日,,澄清公告稱,,“本公司及全資子公司湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)�,!�
  讓市場疑惑的是,,為了響應去年11月8日藥監(jiān)總局132號文,緣何母公司和子公司要分開停產(chǎn),,而且時隔足足兩個月,,沒有統(tǒng)一口徑停產(chǎn)?
  碳酸氫鈉注射液在科倫藥業(yè)輸液產(chǎn)品中占比并不大,,按生產(chǎn)規(guī)模完全可以一次性叫停生產(chǎn),。據(jù)其公告,2012科倫藥業(yè)年該產(chǎn)品銷售金額為824萬元,,占其營業(yè)收入的0.14%,。
  對此,副總經(jīng)理葛均友給予了牽強的回應,,“我們接到《通知》(132號文)的時候,,進行了相容性的研究,湖南科倫(仍保持生產(chǎn))當時是為了兩個產(chǎn)品的對比研究�,!�
  據(jù)葛介紹,,第一次實驗的結果違背了中性硼硅玻璃更穩(wěn)定的常識后,所以進行了第二次對比實驗,。3月31日生產(chǎn)的C130331批次就是其實驗批次,,實驗結果還沒出來,還在考察期,。
  子公司湖南科倫3月份繼續(xù)生產(chǎn)僅僅是為了第二次對比實驗,?同時,3月份湖南科倫除了這C130331批次以外,,沒有其他生產(chǎn)批次了嗎,?
  兩者答案皆是否定的,。
  記者以客戶身份咨詢了湖南某經(jīng)銷商,,調(diào)查后發(fā)現(xiàn),3月份由湖南科倫生產(chǎn)的C130304批次在湖南省市場上流通,,并在4月上旬仍有銷售,。
  特別值得一提的是,盡管科倫藥業(yè)目前稱其最后的批次為3月31日生產(chǎn)的C130331批次,,但據(jù)知情人透露,,科倫藥業(yè)碳酸氫鈉注射液的最后發(fā)貨記錄竟然在4月26日。

  4月26日為何日,?

  4月25日,,科倫藥業(yè)被曝鈉鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液存在玻璃碎屑。后經(jīng)記者查證,,市場上已被爆有玻璃碎屑的產(chǎn)品為四川科倫藥業(yè)H11073002批號,,生產(chǎn)日期為2011年7月27日,有效期為2013年6月,。
  可見,,科倫藥業(yè)相關批次問題藥品被曝光后,或方才徹底叫停發(fā)貨,。
  前述醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士也直言評價,,“去年藥監(jiān)局132號的精神,沒有很好地落實,。因為文發(fā)了,,但沒有具體指哪個品種。但生產(chǎn)企業(yè)應該根據(jù)產(chǎn)品的風險大小,,主動停止使用問題包裝,。不要非強制停才停,這樣缺乏社會責任�,!�

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