中小板上市公司漢森制藥(002412.SZ)日前被曝出核心產(chǎn)品四磨湯口服液含一級致癌物檳榔,，受此負(fù)面消息影響該公司昨日臨時緊急停牌,。
四磨湯口服液是漢森制藥的獨(dú)家品種,，占其2012年營收的三分之二以上,，其藥材組方中含有被世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心(IARC)認(rèn)定的一級致癌物檳榔,，但該公司此前卻從未披露過該藥相關(guān)安全性風(fēng)險,，并缺乏作為毒性藥材的檳榔入藥是否存在致癌風(fēng)險的研究數(shù)據(jù),。
漢森制藥稱符合國家規(guī)定
《第一財經(jīng)日報》記者查閱相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn),，早在2003年檳榔就被IARC認(rèn)定為一級致癌物。
而漢森制藥四磨湯口服液源于宋代《嚴(yán)氏濟(jì)生方》,，入藥的原料中就包括檳榔,。漢森制藥公開資料顯示，該公司在古方的基礎(chǔ)上,，采用現(xiàn)代工藝將其制作為口服制劑,，臨床用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯、胃腸不和,、消化不良以及中老年人腹部脹滿疼痛等癥狀,。
按照漢森制藥2010年披露的招股書和歷年年報數(shù)據(jù)，四磨湯口服液銷售收入逐年增加,，2007～2012年的銷售收入分別為1.10億元,、1.63億元、2.01億元,、2.41億元,、2.77億元、3.36億元,，占該公司同期主營業(yè)務(wù)收入分別為65.81%,、69.15%、71.17%,、70.05%,、69.2%、68.71%,。
漢森制藥四磨湯口服液1994年上市,，2001年獲得國家發(fā)明專利證書，當(dāng)時其重要成分之一檳榔尚未被IARC列為一級致癌物,。但在檳榔被國際權(quán)威組織列為一級致癌物,，漢森制藥未作相關(guān)補(bǔ)充性的安全性研究，且在2010年披露的招股書中也未提檳榔作為毒性藥材入藥的風(fēng)險而只是強(qiáng)調(diào)四磨湯的市場前景,，被外界指刻意隱瞞核心產(chǎn)品重大安全性隱患,。
針對外界質(zhì)疑，漢森制藥昨日發(fā)布澄清說明稱：“檳榔為《中國藥典》收錄藥材,，四磨湯口服液所使用檳榔是按《中國藥典》炮制規(guī)范進(jìn)行炮制�,！�
漢森制藥聲明還稱,，國家藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測中心檢索結(jié)果未見四磨湯口服液不良反應(yīng)案例。四磨湯口服液上市后,，臨床研究方面先后有三百多篇相關(guān)文獻(xiàn)報道,，結(jié)果均表明安全有效�,！拔夜舅哪诜菏菄�(yán)格按國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥企生產(chǎn),，原藥材使用符合國家規(guī)定,。”
臨床實(shí)驗(yàn)缺失成中藥軟肋
“檳榔作為食物在某些地區(qū)被大量食用,，但我國中藥使用毒性藥材古已有之,，毒性藥材經(jīng)過炮制能起到減毒增效的作用，檳榔只是四磨湯的一個臣藥,，其作為食物的致癌情況是否傳導(dǎo)到四磨湯很難判定,。”昨日,，有一位不愿透露姓名的深圳分析師對本報表示,。
在廣東省中醫(yī)院一位內(nèi)科醫(yī)生看來，檳榔入藥是否有致癌風(fēng)險還得看服用劑量,，然而目前對這方面的相關(guān)基礎(chǔ)研究缺失,。“按照以往的中藥注冊相關(guān)管理規(guī)定,，來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方中藥制劑上市前并不需要做相關(guān)臨床試驗(yàn),，這客觀上導(dǎo)致目前臨床應(yīng)用的大量中成藥缺乏療效和安全性的臨床數(shù)據(jù)，安全性是中成藥一直以來的軟肋,�,！�
國家藥典委員會執(zhí)行委員、全國著名老中醫(yī)周超凡則一直呼吁加強(qiáng)對毒性藥材飲片的管理,�,！澳壳坝写罅康闹兴帲壚�,、附子,、朱砂、烏頭草等毒性藥材,，沒有作深入的毒理分析以及慢毒實(shí)驗(yàn),，這些不可能靠藥廠來完成，必須是中醫(yī)藥管理局牽頭,，由相關(guān)的科研院所完成,。然而政府相關(guān)部門一直沒有這方面的規(guī)劃�,！�
值得注意的是,，此前，包括云南白藥的白藥系列,、華潤三九的正天丸都在境外被曝出含有毒性藥材而被相關(guān)部門禁用,。上述深圳分析師表示，中藥的機(jī)制與西藥不同，如果用西方醫(yī)學(xué)理論來檢驗(yàn)的話,，就顯得很是駭人,，這也是中藥企業(yè)未來需要面臨的一大挑戰(zhàn)。