近日,，華東醫(yī)藥陷入了利益輸送的質(zhì)疑,。
有投資者稱，公開資料顯示,，華東醫(yī)藥子公司中美華東早在2008年底就已經(jīng)提交了抗痛風(fēng)藥非布司他原料藥和制劑的申請,，但近日國家藥監(jiān)局藥品審評中心的審評結(jié)果顯示，中美華東僅獲得非布司他原料藥的審批,，片劑的批文卻被華東醫(yī)藥二股東華東醫(yī)藥集團(tuán)參股公司朱養(yǎng)心藥業(yè)獲得,。
對于上述情況，華東制藥董秘陳波對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，非布司他產(chǎn)品的所有權(quán)歸華東醫(yī)藥集團(tuán)旗下的生物工程研究所，其在申報(bào)之初集團(tuán)公司就確定了原料藥歸上市公司,、制劑歸朱養(yǎng)心藥業(yè),，由于朱養(yǎng)心藥業(yè)要進(jìn)行搬遷，為了要盡快申請項(xiàng)目,，故以華東醫(yī)藥的名義進(jìn)行制劑和原料藥的申請,。
關(guān)聯(lián)方獲益或更多
非布司他又名非布佐司他、非布索坦,，是一種抗痛風(fēng)藥,，由日本帝人制藥研發(fā)成功。2008年,，歐盟藥品管理局批準(zhǔn)銷售,；2009年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市,。該藥曾被譽(yù)為“近40年來最成功的抗痛風(fēng)藥物”,。2009年，該產(chǎn)品年銷售額5億美元,，2010年其銷售額翻了一番,，達(dá)到12億美元。
隨著人們生活水平的提高，我國痛風(fēng)病發(fā)病率與日俱增,，據(jù)中國疾病與健康調(diào)查中心分析報(bào)告顯示,，我國痛風(fēng)病患者超過7500萬人，而且正以每年0.97%的增長率增加,，痛風(fēng)已成為我國第二大代謝類疾病,。作為一款市場前景十分廣闊的新藥，不少國內(nèi)企業(yè)也將仿制提上了日程,。
國家藥物評審中心數(shù)據(jù)顯示,，以非布司他、非布佐司他和非布索坦為關(guān)鍵字搜索,，分別可搜到111條,、3條和73條，共計(jì)186條注冊信息,。
華東醫(yī)藥和朱養(yǎng)心藥業(yè)顯然是這場爭奪戰(zhàn)的獲勝者,。國家藥品評審中心批準(zhǔn)信息顯示，中美華東獲得未非布司原料藥的批準(zhǔn)字號,，而朱養(yǎng)心藥業(yè)獲得是兩個(gè)制劑的批準(zhǔn)字號,。
業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，此次搶到首仿藥,，朱養(yǎng)心藥業(yè)不僅享有藥品定價(jià)優(yōu)勢,、招標(biāo)時(shí)作為首仿的特權(quán)，還能享有三年的市場先發(fā)權(quán),。按規(guī)定,，如果同期申請批準(zhǔn)文號的藥品未獲得臨床批件的話，其審批將暫停,，同時(shí)國家局也會暫時(shí)拒絕接受此藥品的新注冊申請,，首仿藥企業(yè)由此獲得三年的市場耕耘時(shí)間。
不過,，上述優(yōu)惠條件明顯適用于藥品生產(chǎn)企業(yè),，即朱養(yǎng)心藥業(yè)，而作為原料藥生產(chǎn)企業(yè),，華東醫(yī)藥只是原材料的供應(yīng)商,，受益或有限。
華東醫(yī)藥的董秘陳波表示,，公司生產(chǎn)的原料藥目前打算供應(yīng)集團(tuán)公司,，不會供應(yīng)給其他公司，以后考慮會出口,，預(yù)計(jì)銷售額目前不會很大,。
為二股東貢獻(xiàn)大量利潤
有投資者對上述利益分配提出了質(zhì)疑,，網(wǎng)名為“寒武紀(jì)”的股民發(fā)表博文認(rèn)為，上市公司將非布司他的首仿送給了二股東的關(guān)聯(lián)公司,，涉嫌利益輸送,。
“寒武紀(jì)”的理由是國家藥品審評中心的資料。早在2008年年底,，中美華東就已經(jīng)開始非布司他原料藥和制劑的注冊工作,，并于2009年獲得了臨床批件。不過,，當(dāng)時(shí)是以非布索坦為藥品名稱,。同時(shí)，朱養(yǎng)心藥業(yè)官方網(wǎng)站顯示,，該公司是中成藥生產(chǎn)企業(yè),，并無制劑申報(bào)能力。
工商資料顯示,，朱養(yǎng)心藥業(yè)成立于2001年8月17日,，杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)投資有限公司持股31.5%；而華東醫(yī)藥集團(tuán)持有杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)投資有限公司34.9%的股份,。公告顯示,，華東醫(yī)藥集團(tuán)是華東醫(yī)藥的二股東，持股比例為17.72%,。
朱養(yǎng)心藥業(yè)和華東醫(yī)藥同為華東醫(yī)藥集團(tuán)參股公司,，除了公告顯示數(shù)額不多的關(guān)聯(lián)交易外，兩家兄弟公司似并無太多瓜葛,，為何非布司他制劑突然變成朱養(yǎng)心藥業(yè)的獲批品種呢,？
陳波解釋稱，此款藥品中美華東只是進(jìn)行申報(bào),，實(shí)際上其產(chǎn)品所有權(quán)屬于二股東控股子公司生物工程研究所有限公司
(以下簡稱生物工程研究所)，研發(fā)之初集團(tuán)公司(華東醫(yī)藥集團(tuán))就確定,，制劑歸朱養(yǎng)心藥業(yè),，上市公司生產(chǎn)原料藥。由于朱養(yǎng)心藥業(yè)當(dāng)時(shí)正在進(jìn)行搬遷,，不符合申請條件,，為了爭奪注冊時(shí)間，制劑和原料藥都以上市公司的子公司名義進(jìn)行申請,。此次獲得原料藥的生產(chǎn)批件,，上市公司也會向生物工程所支付相關(guān)費(fèi)用。
據(jù)介紹,，生物工程研究所為華東醫(yī)藥的技術(shù)外包方,，主要提供產(chǎn)品工藝或劑型改進(jìn)服務(wù),，而對于其研發(fā)的產(chǎn)品，上市公司須另外支付費(fèi)用,。公告顯示,，中美華東已經(jīng)成為生物工程研究所主要的收入來源。
2010年,，生物工程研究所主營收入4021萬元,，其中中美華東支付1120萬用于產(chǎn)品工藝或劑型改進(jìn)，另外支付2500萬元用于治療糖尿病新藥匹吡格列酮二甲雙胍篇和伏格列波糖的原料藥和制劑生產(chǎn)技術(shù),，共計(jì)3630萬,，貢獻(xiàn)90%的收入。
2011年,，生物工程研究所主營收入1970萬元,，中美華東支付了1800萬技術(shù)服務(wù)費(fèi)，為其貢獻(xiàn)91%收入,。
2012年,，生物工程研究所未經(jīng)審計(jì)的主營業(yè)務(wù)收入3987.5萬元，中美華東支付2150萬元技術(shù)服務(wù)費(fèi)以及出資1500萬購買收購了抗腫瘤藥物奧沙利鉑生產(chǎn)技術(shù),，共計(jì)3650萬,，貢獻(xiàn)91%的收入。