|
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,，3月26日,，中央電視臺(tái)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》報(bào)道廣東寶山堂制藥有限公司(以下簡稱“廣東寶山堂”)涉嫌提供由山銀花枝葉提取的干膏給廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“盈康藥業(yè)”)生產(chǎn)維C銀翹片的問題后,，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局高度重視，迅速行動(dòng),，在國家食品藥品監(jiān)管總局的督導(dǎo)下，全面組織開展調(diào)查核查工作,。
由自治區(qū)和南寧市食品藥品監(jiān)管局組成的聯(lián)合調(diào)查組,，深入盈康藥業(yè)對該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片的原料來源、生產(chǎn)工藝,、原料及產(chǎn)品庫存,、銷售流向等情況開展現(xiàn)場核查，就地封存原料及產(chǎn)品,，抽檢庫存產(chǎn)品,。在初步掌握違規(guī)事實(shí)的基礎(chǔ)上，南寧市食品藥品監(jiān)管局決定對該企業(yè)開展立案調(diào)查。
經(jīng)查,，該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產(chǎn),，但在干膏生產(chǎn)過程中，沒有對每一批干膏都進(jìn)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo),，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的規(guī)定,。為此，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓,，停止生產(chǎn)銷售,，下架已上市的產(chǎn)品，并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請,，決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書》,。
經(jīng)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對該企業(yè)維C銀翹片庫存和已上市產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，重金屬砷,、汞,、鉛、鎘,、銅及二氧化硫的含量,，均低于國家藥典委員會(huì)公示的限量規(guī)定。經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告,。
目前，盈康藥業(yè)已主動(dòng)召回所有批次維C銀翹片,，食品藥品監(jiān)管部門要求藥品經(jīng)營使用單位停止銷售和使用該產(chǎn)品并協(xié)助做好召回工作,，做到100%召回，以確保公眾用藥安全,。
廣西食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產(chǎn)維C銀翹片干膏的案件查處情況,，繼續(xù)對盈康藥業(yè)有關(guān)情況開展調(diào)查，并將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法作進(jìn)一步處理,。
|