“如果我國的仿制藥能達到國際標準的話,，我國的仿制藥企離創(chuàng)新就不遠了�,！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局副局長吳湞26日接受《經濟參考報》記者專訪時指出,，鼓勵我國仿制藥企參與國際競爭。
當日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),，該《意見》指出通過改革藥品審評審批工作的質量和效益，鼓勵藥物創(chuàng)新,，引導我國醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展,。
年均7到8個1.1類新藥上市
記者：近年來，國家藥監(jiān)局鼓勵藥物創(chuàng)新等一系列措施效果如何,？每年有多少創(chuàng)新藥提出注冊申請,？
吳湞：近五年來，國家藥監(jiān)局轉變藥品審評價值理念——新藥必須要以臨床價值為導向,。據此,，推行了一系列政策引導減少低水平重復藥品的申報,，促使我國醫(yī)藥企業(yè)減少低水平競爭、向創(chuàng)新藥品思維轉變,。
以臨床價值為導向的藥品審評觀是指,，審評的藥品臨床上要有使用價值，概括地講體現“新,、優(yōu),、同”。所謂新,，是指新藥一定要有新療效,，沒有療效就沒有價值。所謂優(yōu),，是指改劑型的藥也要有臨床療效的優(yōu)越性,，而不是簡單地變化形式。所謂同,，是指仿制藥與原研藥比較,，不僅物質基礎一致，還要生物等效,、療效一樣,。《意見》更加注重以臨床價值為導向,，既關注物質基礎的新穎性和原創(chuàng)性,，更重視臨床價值的評判。對有臨床需求,、具有較好治療作用,、具有自主知識產權的藥物必須加快審評。
近幾年,，創(chuàng)新藥注冊申請呈現逐年遞增的趨勢,。其中，創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個受理項目,，增加到2012年的78個受理項目,。最近三年，每年平均有7到8個1.1類的新藥上市,，這是過去沒有的,。未來，也希望創(chuàng)新藥能按此速度發(fā)展,。
在嚴格審批之下,，仿制藥(4-6類)注冊申請逐漸回歸理性。2007年有2萬個申報件,，到2012年則為1852個,。特別是,，2012年藥品審評更加關注國外已上市、國內未上市的藥品的審評,。
加快高端仿制藥審批速度
記者：國務院辦公廳最近發(fā)布的《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》提出,，優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥。國家藥監(jiān)局在此方面的政策是否與此一致,？
吳湞：一致,。我國有的企業(yè)高端仿制藥同時在中國和美國申報，美國已經批準了,，但我們還沒有啟動審批。這個現象不合理性,，必須讓高端仿制藥的審批速度快起來,。
《意見》已調整了仿制藥的審評策略，研究開展上市價值評估,，即對有效性,、經濟價值進行評估。通過評估確定優(yōu)先審評的品種,，讓這些品種能快起來,。
應該加速審批的仿制藥包括，一是市場急需用藥,，影響到公眾用藥可及性,；二是原研藥市場價格高，影響個人用藥支付能力,；三是特殊人群用藥,，如兒童用藥、孤兒藥等,；四是具有國際水平的尖端藥品,。
不走出國門、不同國際先進水平藥品競爭,，我國仿制藥沒有出路,。我們給予通過國際審評的產品特別審評通道。但是,，這些仿制藥能與國際水平模仿得一模一樣才行,。如果我國的仿制藥能達到國際標準的話，我國的仿制藥企業(yè)離創(chuàng)新就不遠了,。
鼓勵兒童用藥研發(fā)
記者：目前缺乏兒童專用藥品已經成為全世界范圍內的共性問題,。即使是在藥品研發(fā)、生產,、監(jiān)管水平都很高的美國,，也有超過75%的藥品沒有兒童用藥信息,。我國兒童用藥現狀如何？國家藥監(jiān)局是否支持兒童用藥的研發(fā),？
吳湞：從藥品品種看,，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要。但與成人用藥相比,，兒童藥品的品種和劑型仍不夠豐富,。其深層次的原因是兒童臨床試驗開展困難，研發(fā)成本高,、風險大,，缺乏鼓勵性配套措施，研發(fā)動力不足,。對兒童用藥研發(fā)的鼓勵措施也是此次改革的突破之一,。
我們鼓勵企業(yè)開發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品。在嚴格把控藥品質量前提下,，加快我國兒童用藥的研發(fā)和上市速度,，滿足兒童用藥的需求。同時,，仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請,，可以優(yōu)先受理和審評。