在行業(yè)政策的大力支持下,，大量的風(fēng)險(xiǎn)資本正在對(duì)中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍躍欲試,。不過(guò)，受到行業(yè)特性的影響,，再加上國(guó)內(nèi)目前存在的諸多政策性難題,，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資仍然面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。
百億風(fēng)投涌入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
“現(xiàn)在醫(yī)藥圈內(nèi)最熱的話題就是生物醫(yī)藥了,，很多基金經(jīng)理都來(lái)咨詢我是否應(yīng)該投資這個(gè)領(lǐng)域,，但我給他們的意見(jiàn)是不投�,！敝袊�(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清在日前舉行的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)論壇上指出,，因?yàn)橹袊?guó)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域有太多需要配套的政策。比如,，所謂的新方法,、新產(chǎn)品得不到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),，可能投資是根本收不回。
實(shí)際上,，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域近期內(nèi)出現(xiàn)了幾乎可以用“瘋狂”來(lái)形容的投資建設(shè)沖動(dòng),。眾多醫(yī)藥企業(yè)、眾多地方政府紛紛上生物醫(yī)藥項(xiàng)目,，“好像現(xiàn)在誰(shuí)不談生物醫(yī)藥誰(shuí)就落伍了,。”一位業(yè)內(nèi)人士介紹說(shuō),。
“公司目前轉(zhuǎn)向做生物醫(yī)藥領(lǐng)域,，開(kāi)展珍珠計(jì)劃收購(gòu)好的項(xiàng)目，在中國(guó)也在尋找好的項(xiàng)目,。我們發(fā)現(xiàn),，尋找生物醫(yī)藥的熱錢(qián)很多，好多項(xiàng)目并不讓人滿意,�,！敝忻郎虾Ｊ┵F寶制藥有限公司企業(yè)事務(wù)部高級(jí)經(jīng)理凌蘊(yùn)|告訴記者。京天成生物技術(shù)（北京）有限公司總裁孫樂(lè)指出,，最近單克隆抗體太火了,，很多企業(yè)都在投資。而來(lái)自清科的數(shù)據(jù)顯示,，2012年,，中國(guó)創(chuàng)投市場(chǎng)所發(fā)生的1071起投資分布于23個(gè)一級(jí)行業(yè)中。其中生物技術(shù)/醫(yī)療健康獲得的投資案例就達(dá)到了124起,，投資金額則達(dá)到了7.26億美元,，在所有行業(yè)中位居前列。而在私募股權(quán)投資方面,，2012年,，生物技術(shù)/醫(yī)療健康的投資案例也達(dá)到了64起，僅次于房地產(chǎn)投資,，投資金額則達(dá)到了11.72億美元,，同樣位居前列。這意味著,，僅在2012年,，投向生物技術(shù)/醫(yī)療健康的PE/VC案例已經(jīng)達(dá)到了188起，投入資金已經(jīng)達(dá)到了18.98億美元,，合計(jì)約118億元人民幣,。
百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官陳之鍵告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)有三類(lèi)。一是專(zhuān)門(mén)做CRO,，他們是跟原研的廠家進(jìn)行合作,，幫他們做不同階段醫(yī)藥研發(fā)所需要的來(lái)料加工步驟，比如化學(xué)的合成,，生物的測(cè)試,，動(dòng)物的毒理，或者臨床需要用的那些藥物,，還有的是幫助原研工廠進(jìn)行臨床試驗(yàn),。這類(lèi)公司的性質(zhì)是代人來(lái)料加工，他們一般不能有原研的工作,。
另一類(lèi)是國(guó)內(nèi)所謂的生物技術(shù)公司,。由于他們技術(shù)力量不同、資金的不同,，他們所做的原研程度也不一樣�,！坝械墓驹趯�(shí)驗(yàn)室里做一些很簡(jiǎn)單很基礎(chǔ)的試驗(yàn),，然后希望發(fā)現(xiàn)一些小的產(chǎn)品；有大一點(diǎn)公司通過(guò)合作,、引進(jìn),、消化的方式來(lái)找到能夠進(jìn)入臨床早期的產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)�,！彼赋�,，這需要的技術(shù)含量和規(guī)模都不一樣。
還有一類(lèi)是一些生物醫(yī)藥公司,。早期階段,，他們先把仿制藥做好，然后養(yǎng)他們的團(tuán)隊(duì)繼續(xù)投入,�,！八麄冸m然是創(chuàng)新的生物醫(yī)藥，但做的東西是早期仿制藥,�,！标愔I說(shuō)。
31個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的創(chuàng)新型生物藥全部源自歐美
盡管幾乎所有的人都看好中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的潛力,，風(fēng)險(xiǎn)投資資本也對(duì)此格外青睞,，但一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是，全球當(dāng)前31個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的創(chuàng)新型生物藥全源自歐美,。
據(jù)RDPAC與美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)共同發(fā)布,、波士頓咨詢公司協(xié)助撰寫(xiě)的《在中國(guó)打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》研究報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）顯示，生物技術(shù)藥物是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預(yù)計(jì)將成為未來(lái)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力,。
2010年,，生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售總額的17%，在全球銷(xiāo)售額排名前三十的藥物中占據(jù)1/3,。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年,，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額的79%，腫瘤類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額的35%,。預(yù)計(jì)從2011年到2016年,，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長(zhǎng)率,。
“盡管一些發(fā)達(dá)國(guó)家在生物技術(shù)藥物方面已取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),，中國(guó)仍有望打造世界先進(jìn)的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)。中國(guó)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)仍處于起步階段,，僅占全球市場(chǎng)總額的2%,，而中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比重則已達(dá)到7%�,！薄秷�(bào)告》指出,，近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥,，后者在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%,。然而，在中國(guó),，近五年來(lái)生物藥的比重一直停留在5%左右,。
“生物醫(yī)藥是中國(guó)藥企在世界的地位有可能取得突破的領(lǐng)域�,！币晃粰�(quán)威人士告訴記者,，我國(guó)藥企在化學(xué)藥上與國(guó)外企業(yè)有巨大差距，這是一條不可逾越的鴻溝,。但全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)興起于三十年前,，其歷史比小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)短得多。中國(guó)與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家都處于第一梯隊(duì)中,，只是中國(guó)的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚,。但是可以充分利用發(fā)達(dá)國(guó)家已有的創(chuàng)新技術(shù)和能力，借鑒他們的成功經(jīng)驗(yàn)和失敗教訓(xùn),。
國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨三大政策難題
RDPAC《報(bào)告》指出,，目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，政策上面還有三個(gè)需要解決的問(wèn)題,，才能推進(jìn)生物醫(yī)藥的進(jìn)程,。
一方面，現(xiàn)行醫(yī)保政策不支持創(chuàng)新型生物藥�,！秷�(bào)告》指出,，除了確保生物藥產(chǎn)品的安全性和療效，政府政策應(yīng)當(dāng)能夠支持市場(chǎng)準(zhǔn)入,，推動(dòng)市場(chǎng)需求,。其中包括提供針對(duì)生物藥的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)或其他支付資金支持，并建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,。在這些政策的支持下,，患者才能真正受益于新的生物藥治療方法，創(chuàng)新型企業(yè)也能獲得相應(yīng)的回報(bào),�,！澳壳搬槍�(duì)先進(jìn)生物藥的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)還十分有限，政府是中國(guó)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)體系的主要資金來(lái)源,�,！鄙虾Ａ_氏中國(guó)區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜女士告訴記者，目前沒(méi)有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》,。對(duì)于少數(shù)已進(jìn)入部分《省級(jí)醫(yī)保藥品目錄》的單克隆抗體藥品,，主要僅針對(duì)住院治療的病人，而患者也需要承擔(dān)很高的自付比例,。
另一個(gè)方面，中國(guó)生物技術(shù)藥物平均需要19到22個(gè)月的時(shí)間才能通過(guò)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批,。相比而言,，小分子化學(xué)藥平均只需要10到18個(gè)月22�,！秷�(bào)告》指出,，生物藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的主要原因在于：國(guó)家藥監(jiān)局和藥物評(píng)審中心具備相當(dāng)技術(shù)水平的生物藥審評(píng)人員不足；臨床試驗(yàn)所使用的生物藥樣本必須通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的測(cè)試,。在其他國(guó)家如美國(guó)和韓國(guó),，如果符合一定條件，通過(guò)加速審批或豁免某些測(cè)試環(huán)節(jié),，生物藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批最短在30天內(nèi)即可完成,；目前的監(jiān)管制度和審批要求讓那些計(jì)劃將中國(guó)納入全球臨床三期試驗(yàn)的企業(yè)頻頻受阻，也極大地阻礙了企業(yè)在中國(guó)開(kāi)展更早階段的臨床試驗(yàn),，包括“首次人體試驗(yàn)”（FIH）和臨床Ⅰ,、Ⅱ期試驗(yàn)。
最后,，中國(guó)在生物藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域存在一系列挑戰(zhàn),，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致，使得創(chuàng)新型企業(yè)面臨較大的不確定性《報(bào)告》指出，生物藥分子的獨(dú)特性使得保護(hù)生物藥專(zhuān)利極具挑戰(zhàn)性,。目前,，中國(guó)生物藥專(zhuān)利保護(hù)機(jī)制對(duì)創(chuàng)新者的保護(hù)還不夠，主要原因在于保護(hù)范圍比全球慣例窄,。在中國(guó),，以百健艾迪和羅氏研究開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗為例，目前就有三家國(guó)內(nèi)生物技術(shù)藥物企業(yè)推出了三個(gè)相似的分子蛋白質(zhì)并注冊(cè)了新的分子專(zhuān)利,。