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“優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,，已經(jīng)被充分證明了對兒童的肝腎毒性,，一歲內(nèi)禁服,，六歲內(nèi)慎服,。”這是網(wǎng)友“那時花開的秋天1986”的一條微博,。而就是這條微博，立即引起了社會的廣泛關(guān)注,，一時間媒體報道，企業(yè)澄清,，明星道歉,，監(jiān)管部門的回應(yīng)紛至沓來,。
1月26日，仁和藥業(yè)發(fā)布了關(guān)于優(yōu)卡丹安全性的聲明,，稱按照國家藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出的通知,，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非“肝腎毒性”，而是因為“缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據(jù)”,。
聲明還表示,，公司已經(jīng)按照國家藥監(jiān)局的部署，對優(yōu)卡丹說明書進行了修改,，在【禁忌】項中增加“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，并于2012年5月24日發(fā)布了相關(guān)公告,。并稱“藥監(jiān)局修改說明書是藥品發(fā)展的必經(jīng)過程,。”公司派出大量專業(yè)人員向銷售合作單位進行了通報說明,，并要求他們向下一級經(jīng)銷商,、終端藥品零售店和相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行通報說明,。
另據(jù)了解，優(yōu)卡丹還在其官方微博上貼出了“中國非處方藥物協(xié)會2012年5月份發(fā)出的《關(guān)于近期部分媒體對SFDA
修訂鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書相關(guān)報道的意見》,，“鹽酸金剛烷胺非處方藥在國外臨床已經(jīng)使用四十多年,，在中國臨床也使用二十多年，“優(yōu)卡丹”,，“好娃娃”，“葵花康寶”等鹽酸金剛烷胺是中國OTC的知名品牌,，在長期臨床使用過程中沒有不良反應(yīng)記錄,。但是應(yīng)該注意對兒童使用的管理,。”
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