2013年1月17日，湖南天戈律師事務(wù)所專職律師羅秋林一紙?jiān)V狀遞至衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)人民法院,，被告方是云南白藥集團(tuán)股份有限公司以及其在當(dāng)?shù)氐匿N售商家,，其訴訟理由是云南白藥侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)。
云南白藥于1902年由云南名醫(yī)曲煥章創(chuàng)制,，曲獨(dú)家掌握其配方并秘密配制,。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻(xiàn)給了云南省政府,，次年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將該處方,、工藝列為國(guó)家保密范圍。1984年8月國(guó)家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方,、工藝列入國(guó)家絕密,。
云南白藥公司對(duì)外宣稱，一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)有關(guān)云南白藥保密的規(guī)定,，從未向外提供過(guò)云南白藥處方及工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
因此，在國(guó)內(nèi)消費(fèi)者購(gòu)買的云南白藥說(shuō)明書(shū)中,，并沒(méi)有標(biāo)明成分及各自含量,。羅秋林律師認(rèn)為，“這將造成醫(yī)生沒(méi)辦法準(zhǔn)確知道該藥成分,，以及有可能造成的排斥反應(yīng),。”
此外,，羅秋林對(duì)本報(bào)記者表示,，自己于2012年5月托人從美國(guó)加利福尼亞州海沃市阿登路3536號(hào)美國(guó)太子行(Prince of Peace Enterprises,Inc。)購(gòu)買的云南白藥散劑產(chǎn)品,，發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)中對(duì)所含成分及各自含量都標(biāo)明得很清楚,。這就是羅秋林提起訴訟的第二個(gè)理由，侵犯國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的人格尊嚴(yán)權(quán),。
1月18日中午,，云南白藥答復(fù)本報(bào)記者說(shuō),，針對(duì)云南白藥在美國(guó)銷售時(shí)公布成分的問(wèn)題，公司曾于2010年時(shí)做出過(guò)相關(guān)說(shuō)明,，公司不準(zhǔn)備再次回答同一問(wèn)題,。據(jù)了解，當(dāng)時(shí)白藥海外公司一位高管表示“這是選擇尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)者習(xí)慣,，我們沒(méi)有違反保密的原則”,。
中毒事件
同樣因?yàn)榍址钢闄?quán)起訴過(guò)云南白藥的還有成都律師趙因，她現(xiàn)任職于北京市中倫文德律師事務(wù)所成都分所,。
趙因在成都接受本報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō),，2009年6月2日，自己由于身體不適有出血現(xiàn)象,，購(gòu)買了云南白藥服用,。
趙因向本報(bào)記者描述到，當(dāng)晚按劑量第三次服用云南白藥后不久,，自己開(kāi)始出現(xiàn)異常煩躁,、口腔發(fā)麻的癥狀,，之后突然心臟開(kāi)始劇烈跳動(dòng),，呼吸困難。做過(guò)臨床醫(yī)生多年的趙因采用了閉氣,、按壓眼球等臨時(shí)救治措施,，但半小時(shí)后依然如故。后被家人送至華西醫(yī)院急診,，急診室在檢測(cè)了血壓和心率以后馬上把她送進(jìn)了第一搶救室,。兩個(gè)多小時(shí)后趙因的心跳和呼吸才恢復(fù)均勻。
從事藥品研究多年的趙因想到這是否與服用云南白藥有關(guān),。她拿出云南白藥說(shuō)明書(shū),，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)藥物處方成分，但是看見(jiàn)不良反應(yīng)寫(xiě)著：……心慌,、胸悶……立即意識(shí)到她的發(fā)病可能與云南白藥有關(guān),。
趙因具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師,、執(zhí)業(yè)律師證書(shū),，在醫(yī)院從事臨床工作多年，曾在美國(guó)進(jìn)修并從事臨床醫(yī)生工作,，回國(guó)后在成都恩威集團(tuán)擔(dān)任藥物研究所所長(zhǎng),，并任北京市中論文德律師事務(wù)所醫(yī)藥事務(wù)委員會(huì)副主任、成都市律師協(xié)會(huì)醫(yī)療交通專業(yè)委員會(huì)委員等職務(wù),。
查閱相關(guān)文獻(xiàn)后,，她首先發(fā)現(xiàn)云南白藥該藥處方中居然含有傳統(tǒng)中藥“十八反十九畏”成分,，即國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中列舉的毒性藥材——草烏。草烏則含有毒性成分“烏頭堿,、中烏頭堿,、阿替新堿”，在使用時(shí)很容易發(fā)生毒性反應(yīng),，輕者中毒性休克,，重者死亡。烏頭堿的中毒劑量為0.2mg,，致死量?jī)H是0.4mg,。
烏頭藥物在中藥傳統(tǒng)配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，烏頭反半夏,、貝母,、白斂、白芨,，同時(shí)畏犀角,。半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物,，也就是說(shuō)如果患者不知道云南白藥含有草烏,，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)或者危險(xiǎn)的發(fā)生。
但云南白藥均沒(méi)有在其說(shuō)明書(shū)中予以警示,。
本報(bào)記者注意到,，2008年第一期《中國(guó)農(nóng)技推廣》雜志中，云南省玉溪市農(nóng)技推廣總站沈祥宏等四人撰文認(rèn)為,，野生滇南紫草烏是云南白藥,、三烏膠等名貴中成藥的主要原料之一。
同時(shí)趙因還發(fā)現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道云南白藥導(dǎo)致中毒性休克的病例,。趙因查閱的文獻(xiàn),，后被作為訴訟證據(jù)的包括2006年612期《時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥》雜志報(bào)道的“云南白藥現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)用概述”中專門談到云南白藥由草烏等藥材組成；《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合急救雜志》2008年7月第15卷第4期關(guān)于急性草烏中毒兔血漿毒性成分及組織病理學(xué)改變的研究,；《內(nèi)科》2008年4月第3卷第2期關(guān)于烏頭堿中毒108例的回顧性研究證明等等,。
此外，廣東中醫(yī)藥大學(xué)吳清和在其主編的《中藥藥理學(xué)》(高等教育出版社)中第四章中藥毒理學(xué)論述中提及,，云南白藥對(duì)于心血管系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生心悸,、胸悶、發(fā)紺,、心律失常傳導(dǎo)阻滯,、血壓異常、循環(huán)衰竭甚至死亡,；對(duì)于泌尿系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生尿毒癥,、急性腎功能衰竭,、甚至死亡；對(duì)于生殖系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生月經(jīng)不調(diào),、流產(chǎn),、死胎、男性性功能障礙等,；同時(shí)還可以引起出血傾向,。
“保密配方”
2009年7月，趙因在成都市錦江區(qū)人民法院對(duì)云南白藥股份有限公司提起了侵權(quán)之訟,，認(rèn)為云南白藥股份有限公司侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán),。
在(2009)錦江民初字第1988號(hào)的判決書(shū)中，本報(bào)記者看到,，被告云南白藥稱,，對(duì)原告趙因的訴訟請(qǐng)求云南白藥公司均不予以認(rèn)可。理由首先是,，云南白藥處方工藝為國(guó)家機(jī)密,，趙因要求云南白藥公司在說(shuō)明書(shū)中公布云南白藥完整處方藥味屬于違法要求……云南白藥公司一直嚴(yán)格遵守各項(xiàng)有關(guān)云南白藥保密的規(guī)定，從未向外提供過(guò)云南白藥處方,、工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。趙因要求云南白藥公司在說(shuō)明書(shū)中公布云南白藥完整處方藥味已屬非法請(qǐng)求，是一種巧立名目,，想變相泄露和使用“云南白藥”的秘方及工藝方法的行為,。
判決書(shū)中可見(jiàn)，云南白藥公司還表示,，云南白藥公司從未接到過(guò)“針對(duì)云南白藥中毒導(dǎo)致死亡的訴訟”。
法院判決認(rèn)為,，趙因提供的證據(jù)僅有學(xué)理上的參考意義,，不能以此認(rèn)定云南白藥處方含有草烏藥材，也不能以此證明服用云南白藥會(huì)導(dǎo)致中毒,。因此駁回原告趙因的訴訟請(qǐng)求,。
1月24日，趙因?qū)Ρ緢?bào)記者表示,，羅秋林律師在訴訟中提及的云南白藥在美國(guó)明確標(biāo)注的成分和含量,，但這成分說(shuō)明與“國(guó)內(nèi)中藥學(xué)界一直以來(lái)的研究情況并不相符”。
未修改的說(shuō)明書(shū)
除了趙因自身經(jīng)歷中毒事件,，2003年,，廣州暨南大學(xué)華僑醫(yī)院還發(fā)生了一起與云南白藥中毒有關(guān)的搶救無(wú)效死亡的案子。事后,，法院判決書(shū)里面載明了云南白藥含有草烏,，患者出現(xiàn)烏頭堿中毒癥狀,。
法院判決書(shū)載明，2003年10月,，廣東的楊光,、葉萌之子楊鈞因“嘔血、黑便4小時(shí)”于當(dāng)年10月12日至暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院急診,，10月15日,，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院分別在上午8時(shí)、中午12時(shí),、下午3時(shí)給楊鈞云南白藥1瓶(4克)＋舒可捷2包加水沖服,，全天3次合計(jì)云南白藥12克(楊鈞服下11克)。到10月16日凌晨,，楊鈞突發(fā)抽搐,、躁動(dòng)，下午出現(xiàn)高熱(T39℃),，查血色素67克／升,。10月18日，楊鈞體溫高達(dá)39.5℃,，持續(xù)昏迷,，11月12日上午，楊鈞經(jīng)搶救無(wú)效死亡,。
本報(bào)記者在廣州市中級(jí)人民法院民事判決書(shū)(2005)穗中法民一終字第4352號(hào)中看到,，廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)在給法院的回函中答復(fù)，依據(jù)中藥專家提出的意見(jiàn)和有關(guān)資料,，云南白藥含有草烏等成分,，過(guò)量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類藥物中毒癥狀相似，主要表現(xiàn)為頭痛,、頭暈,、四肢厥冷、煩躁不安,、神志不清,、抽搐、休克等各種呼吸,、循環(huán),、神經(jīng)精神癥狀。判決書(shū)中稱,，“而這些癥狀正是患者楊鈞所出現(xiàn)的”,。
雖然這起事件原因在于醫(yī)院給患者過(guò)量使用了云南白藥，引起患者中毒,，最后終審判決醫(yī)院予以賠償,。
趙因認(rèn)為云南白藥應(yīng)該將草烏這種劇毒成分的含量和危害在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明,。“因?yàn)闉躅^藥物在中藥配伍禁忌“十八反十九畏”中表明,，烏頭反半夏,、貝母、白斂,、白芨,，同時(shí)畏犀角，半夏,、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物,，也就是說(shuō)如果患者不知道云南白藥含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)或者危險(xiǎn)的發(fā)生,。
同時(shí)因?yàn)闆](méi)有處方,，醫(yī)生就無(wú)法判斷這個(gè)藥物可能引起哪些不良反應(yīng)，在藥物中毒的時(shí)候也無(wú)法進(jìn)行針對(duì)性的搶救,。
趙因還提出,，草烏作為植物藥材其藥材的內(nèi)在物質(zhì)含量必然受采收時(shí)節(jié)和產(chǎn)地的影響，比如《中藥鑒定學(xué)》72頁(yè)中關(guān)于草烏產(chǎn)地的內(nèi)容中就說(shuō)了云貴產(chǎn)草烏生物堿的含量為0.43%,，而新疆產(chǎn)的草烏生物堿的含量卻高達(dá)1.5%,，其毒性成分相差達(dá)三倍以上。
也就是說(shuō)每批藥材所含毒性物質(zhì)烏頭堿由于產(chǎn)地或者采收季節(jié)的不同是不一樣的,。如果廠家不對(duì)藥物成品中的烏頭堿進(jìn)行含量控制就可能出現(xiàn)問(wèn)題,。例如如果你吃的是云貴產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥的劑量不中毒，但是服用新疆產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥或許不到一半的劑量就可能發(fā)生中毒,。
2013年1月18日,，趙因?qū)Ρ緢?bào)記者表示，事情發(fā)生三年多以來(lái),，云南白藥依然對(duì)說(shuō)明書(shū)沒(méi)有任何修改,。
上市公司資料顯示，云南白藥主要業(yè)務(wù)由白藥系列及普藥,、透皮產(chǎn)品、藥妝產(chǎn)品三部分構(gòu)成,。這其中涉及其中涉及“說(shuō)明書(shū)”問(wèn)題的白藥系列和普藥的產(chǎn)品主要包括云南白藥膠囊,、散劑、氣霧劑,、酊劑,、宮血寧膠囊等、天麻,、三七等中藥飲片,，透皮產(chǎn)品包括云南白藥創(chuàng)可貼,、云南白藥膏、急救箱,。
同樣在18日下午,，云南白藥回復(fù)本報(bào)記者說(shuō)，白藥為國(guó)家保密配方,，所以不能確定其含有或者不含有草烏成分,。
曾任職于四川省食品藥品監(jiān)督管理局一位官員對(duì)本報(bào)記者說(shuō)，所謂國(guó)家保密配方并不能對(duì)抗消費(fèi)者和醫(yī)生的知情權(quán),，“難道造成傷害時(shí),，由國(guó)家出面賠償不成？”