中藥國際化的一大難題,，是很多中藥的療效缺乏客觀的臨床評價標準,，因此國際醫(yī)學(xué)界對中藥的療效爭議較大。目前，越來越多的中藥在選擇循證醫(yī)學(xué)驗證其療效,。醫(yī)學(xué)專家認為，引入國際通用的循證醫(yī)學(xué)方法研究中藥療效,，有助于促進中藥臨床研究的規(guī)范化,、國際化。
最嚴格循證醫(yī)學(xué)研究證明中藥療效
衛(wèi)生部副部長,、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在2012年全國中醫(yī)藥工作會議上表示,，中醫(yī)藥能否切實發(fā)揮作用，真正贏得信任,，關(guān)鍵在于臨床療效的不斷提高,，在于對維護和增進人們健康所作的貢獻。與此同時,，國際社會對中醫(yī)藥的態(tài)度發(fā)生了新的變化,，許多國家正利用其資金、技術(shù)等方面的優(yōu)勢,，積極開展中醫(yī)藥的研究和利用,，使我國中醫(yī)藥的原創(chuàng)優(yōu)勢和資源優(yōu)勢受到威脅。
中藥具有悠久的歷史,，但很多中藥在臨床用藥方面缺乏現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù),，嚴重阻礙中藥走向國際市場。最近,，由全國60余家三甲醫(yī)院參與的“穩(wěn)心顆粒循證臨床試驗”研究項目收官,。項目主要負責人、中國科學(xué)院院士葛均波教授表示,，這項歷時兩年半臨床研究項目的完成,，標志著我國中藥藥效機制研究取得重大成果，中藥國際化推廣取得突破性進展,。
據(jù)介紹,，穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究項目是我國目前中藥循證臨床研究項目中標準最嚴格的。穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床試驗2010年3月啟動,，由中國科學(xué)院院士葛均波教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院主任醫(yī)師華偉等為主要研究負責人,。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等60余家三甲醫(yī)院參與,。由衛(wèi)生部心血管病防治中心生物統(tǒng)計室質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，第三方獨立專業(yè)組織管理監(jiān)察。
華偉說,，穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床試驗共收集到2400例病例,，是目前中藥循證醫(yī)學(xué)臨床試驗中病例最多的，嚴格按照循證醫(yī)學(xué)試驗標準進行,，同時符合美國FDA標準,。這種與國際接軌的醫(yī)學(xué)研究為我國中藥臨床研究起到了積極示范作用，對促進我國中藥現(xiàn)代化,、走向國際化意義重大,。
據(jù)衛(wèi)生部心血管病中心醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計中心李衛(wèi)教授介紹，統(tǒng)計分析顯示,，穩(wěn)心顆粒對于房性早搏的治療有效率為83.6%,，對室性早搏療效達到83%，能有效改善心悸,、胸悶,、失眠、乏力等臨床癥狀,，且無明顯不良反應(yīng),，安全性好。
中國工程院院士,、心血管病學(xué)專家高潤霖說,，穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床研究成果的意義不僅在于為穩(wěn)心顆粒治療早搏提供了高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為如何評價中藥療效積累了寶貴經(jīng)驗,，為中藥開展大規(guī)模隨機對照研究提供了很好的范例,。
借力循證醫(yī)學(xué)讓中藥獲得國際認可
穩(wěn)心顆粒是我國第一個專門治療心律失常的創(chuàng)新現(xiàn)代中藥，它的誕生,，打破了臨床抗心律失常僅有西藥的局面,。1991年，穩(wěn)心顆粒被列為國家“八五”科技攻關(guān)課題,，1992年榮獲中國中醫(yī)科學(xué)院科技進步獎,。多年來，穩(wěn)心顆粒還多次榮獲國家中醫(yī)藥管理局科技進步獎,，先后列入基本醫(yī)療保險藥品目錄,、全國中醫(yī)醫(yī)院急診藥品要目、中國高新技術(shù)產(chǎn)品目錄,、國家中藥保護品種,。2010年，穩(wěn)心顆粒被列入《中華人民共和國藥典(2010版)》，是迄今為止我國藥典中唯一一個治療心律失常的中成藥,。
李衛(wèi)說,，我國很多中藥的療效指標都不是客觀的，這正是國內(nèi)患者感覺“很有效”的中藥不能得到國際醫(yī)學(xué)界認可的重要原因之一,。近年來，隨著健康觀念的變化和醫(yī)學(xué)模式的調(diào)整,，以及醫(yī)學(xué)目的的轉(zhuǎn)變,，中醫(yī)藥整體思維辨證論治和治未病預(yù)防保健的理論與方法的優(yōu)勢進一步凸顯，國際社會和當代的生命科學(xué)也越來越重視和關(guān)注中醫(yī)藥,，都對中醫(yī)藥服務(wù)提出了更高的要求和更廣泛的需求,。
葛均波院士認為，中藥要真正走向現(xiàn)代化,，走出國門,，需要把中醫(yī)辨證施治的理論結(jié)合到臨床試驗里去。不能所有人都是一樣的劑量,，這樣會影響對療效的判斷,。中西醫(yī)的指導(dǎo)思想是完全不一樣的，而循證醫(yī)學(xué)就是在是根據(jù)西方醫(yī)學(xué)模式做中藥的臨床研究,。
他認為,，“穩(wěn)心顆粒”循證醫(yī)學(xué)更重要的是為中成藥如何走出一條通過臨床,、科研結(jié)合,，而且運用現(xiàn)代高科技來評價中成藥療效的道路。這樣既能夠得到中醫(yī)藥界同仁們的認可,，也能得到西藥界人們的認同,，能夠得到國際的認同。
醫(yī)藥專家認為,，這種探索所取得的成果,，以及它形成的路徑、方法,，遠遠比穩(wěn)心顆粒這一個藥重要得多,。以后我們很多的中成藥可以學(xué)習(xí)借鑒穩(wěn)心顆粒以及其他一些中成藥在循證醫(yī)學(xué)方面的成功經(jīng)驗，使更多的中成藥既能得到國內(nèi)更多的認可,，也能得到國際上更多認可,。
運用現(xiàn)代科學(xué)理論技術(shù)發(fā)展壯大中醫(yī)藥
據(jù)穩(wěn)心顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)步長制藥集團董事長趙濤介紹,，穩(wěn)心顆粒2001年上市,，今年的銷售收入可達20多億元，目前全國90%以上的正規(guī)醫(yī)院都有銷售。他說,，穩(wěn)心顆粒循證臨床試驗投入3000多萬元,，步長制藥集團在穩(wěn)心顆粒銷售規(guī)模逐年擴大的前提下，還愿意冒著巨大的風險,，投入這么大的資金搞循證臨床試驗,，就是為了適應(yīng)國際社會和當代生命科學(xué)對中醫(yī)藥的新需求，探索一條中藥現(xiàn)代化,、市場國際化的有效路徑,。
趙濤說，此前穩(wěn)心顆粒已出口菲律賓,、越南,、泰國等東南亞國家，俄羅斯也有銷售,，但總量都不大,。循證臨床試驗完成后，企業(yè)將進一步加快成果推廣,，拓展國際市場,，在全球范圍內(nèi)體現(xiàn)中醫(yī)藥的價值和優(yōu)勢。
醫(yī)藥專家認為,，中藥要進一步走向現(xiàn)代化,、國際化，必須努力推動建立符合中醫(yī)藥實踐特點和科研方法的科學(xué)體系,，豐富和發(fā)展生命科學(xué)的認識論和方法論,。當前，新藥研發(fā)的資源越來越少,，以化學(xué)藥物為主導(dǎo)的新藥研發(fā)周期長,、投資大、風險高,，化學(xué)創(chuàng)新藥物越來越困難,。這種形勢給中藥創(chuàng)新并走向國際化，提供了難得的發(fā)展機遇,。
葛均波說,，中成藥現(xiàn)代臨床研究在20世紀80年代以來，積極運用現(xiàn)代生物醫(yī)藥知識與方法,，取得了較為顯著的成績,。但從總體上看，目前的研究工作仍處于探索階段,，缺乏重大原始創(chuàng)新性的成果和思路,，這也是不可否認的現(xiàn)實,。展望未來，中成藥臨床研究還需從思路和方法上予以認真思考并大膽探索,。