|
“過去推行GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱)時(shí)流行的一句話是‘不改造是等死，改造了是找死’。而今出臺(tái)的這些鼓勵(lì)措施,，能促使實(shí)施新版GMP的企業(yè)‘誰(shuí)先改造，誰(shuí)先獲益’,。”國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶8日在國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)布會(huì)上指出,。
國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委,、工信部,、衛(wèi)生部等四部委8日正式印發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。該《通知》提出七個(gè)方面措施,，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP,，淘汰落后產(chǎn)能。
七方面措施分別是鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證,，限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批,，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用,，實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目,。
“一家企業(yè)的產(chǎn)品退出市場(chǎng)后三個(gè)月,，以后再回來(lái)尋找市場(chǎng)就很難了�,！崩顕�(guó)慶指出,，按照新版GMP改造，企業(yè)怎么生產(chǎn),，很多企業(yè)都有顧慮,，《通知》現(xiàn)在允許委托生產(chǎn)�,！锻ㄖ分赋�,，對(duì)于確已開展新修訂藥品GMP，但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè),，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn),。
《通知》還指出，在基本藥物集中采購(gòu)中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo),，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品,，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段�,！耙黄狈駴Q制,、完全排他性的招標(biāo)政策，讓通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占領(lǐng)更多的市場(chǎng),，對(duì)藥企更有吸引力,。”李國(guó)慶說,。
此外,，《通知》支持藥品企業(yè)進(jìn)行GMP改造，淘汰落后產(chǎn)能,�,！耙环矫妫覀兿Ｍ髽I(yè)通過兼并重組提高產(chǎn)能,，另一方面通過市場(chǎng)機(jī)制讓落后的產(chǎn)能退出,。”李國(guó)慶告訴記者,，有專家調(diào)研發(fā)現(xiàn),，我國(guó)粉針劑的產(chǎn)能過剩最嚴(yán)重，實(shí)際利用率只有20%左右,。由于新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高,，大約將提高企業(yè)25%的成本。因此,，他預(yù)計(jì),，在不同的劑型藥企中，無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數(shù)量比例將最高,。
截至2012年11月30日,，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家。2012年11月,，全國(guó)共有597家企業(yè)獲得新修訂的GMP證書,。據(jù)2012年上半年國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造,。
“被淘汰企業(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)的品種，不會(huì)影響藥品的正常供應(yīng),�,！崩顕�(guó)慶說,。
|