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“過去推行GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱)時流行的一句話是‘不改造是等死,，改造了是找死’。而今出臺的這些鼓勵措施,，能促使實施新版GMP的企業(yè)‘誰先改造,，誰先獲益’,。”國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶8日在國家藥監(jiān)局新聞發(fā)布會上指出,。
國家藥監(jiān)局,、國家發(fā)改委、工信部,、衛(wèi)生部等四部委8日正式印發(fā)了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》,。該《通知》提出七個方面措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP,，淘汰落后產(chǎn)能,。
七方面措施分別是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證,，限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊,，嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用,，實行藥品集中采購優(yōu)惠政策,，支持企業(yè)藥品GMP改造項目。
“一家企業(yè)的產(chǎn)品退出市場后三個月,，以后再回來尋找市場就很難了,。”李國慶指出,，按照新版GMP改造,，企業(yè)怎么生產(chǎn)，很多企業(yè)都有顧慮,，《通知》現(xiàn)在允許委托生產(chǎn),。《通知》指出,，對于確已開展新修訂藥品GMP,，但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn),。
《通知》還指出,，在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標,，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品,，不再進入商務(wù)標評審階段�,！耙黄狈駴Q制,、完全排他性的招標政策，讓通過新版GMP認證的企業(yè)占領(lǐng)更多的市場,，對藥企更有吸引力,�,！崩顕鴳c說。
此外,，《通知》支持藥品企業(yè)進行GMP改造,，淘汰落后產(chǎn)能�,！耙环矫�,，我們希望企業(yè)通過兼并重組提高產(chǎn)能，另一方面通過市場機制讓落后的產(chǎn)能退出,�,！崩顕鴳c告訴記者，有專家調(diào)研發(fā)現(xiàn),，我國粉針劑的產(chǎn)能過剩最嚴重,，實際利用率只有20%左右,。由于新版GMP對無菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高,，大約將提高企業(yè)25%的成本。因此,，他預(yù)計,，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高,。
截至2012年11月30日,，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家。2012年11月,，全國共有597家企業(yè)獲得新修訂的GMP證書,。據(jù)2012年上半年國家藥監(jiān)局進行的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造,。
“被淘汰企業(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,、競爭力不強的品種，不會影響藥品的正常供應(yīng),�,！崩顕鴳c說。
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