|
仁和藥業(yè)5月23日晚間發(fā)布澄清公告證實(shí),，關(guān)于1歲內(nèi)嬰兒禁用優(yōu)卡丹傳聞屬實(shí),。
據(jù)悉,，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》,，根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關(guān)兒童用藥的規(guī)定,，對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進(jìn)行了修訂：因缺乏新生兒和一歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),，要求一歲以下嬰兒禁用含鹽酸金剛烷胺的非處方藥,。
按照通知內(nèi)容,，含“鹽酸金剛烷胺”非處方藥的說明書修訂內(nèi)容為：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒,、小兒復(fù)方氨酚烷胺片,，刪除“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”,。
公司表示，此次修訂說明書事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂,，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題而采取的強(qiáng)制性修改,，接通知后，公司已按要求將新修改的說明書材料上報了江西省食品藥品監(jiān)督管理局備案,。
據(jù)披露,，公司2011年經(jīng)審計(jì)的公司營業(yè)總收入為22.08億元，優(yōu)卡丹的銷售收入為3.08億元,，占2011年全年?duì)I業(yè)總收入的13.95%,。仁和藥業(yè)表示，由于公司優(yōu)卡丹產(chǎn)品的消費(fèi)人群主要是1-12歲幼兒和兒童,，此次說明書進(jìn)行相關(guān)修訂對公司優(yōu)卡丹產(chǎn)品的銷售影響不大,，對于公司全年業(yè)績影響不大。
雖然如此,，但相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)分析師確認(rèn)為：“國家食藥監(jiān)局的通知一定程度上會影響家長今后的購買趨向,。雖然藥監(jiān)局下發(fā)通知1歲以下兒童禁用含‘鹽酸金剛烷胺’的藥品，但是由于現(xiàn)在消費(fèi)者對藥品質(zhì)量安全嚴(yán)重缺乏信任感,，對于其他年齡段的兒童,，家長在購買藥物時，可能會考慮到孩子的健康問題而避開這幾個品牌藥,，對這些品牌的銷售是有一定影響的,。”
|