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仁和藥業(yè)5月23日晚間發(fā)布澄清公告證實(shí),，關(guān)于1歲內(nèi)嬰兒禁用優(yōu)卡丹傳聞屬實(shí),。
據(jù)悉,，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》,，根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關(guān)兒童用藥的規(guī)定，對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進(jìn)行了修訂：因缺乏新生兒和一歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),，要求一歲以下嬰兒禁用含鹽酸金剛烷胺的非處方藥,。
按照通知內(nèi)容，含“鹽酸金剛烷胺”非處方藥的說明書修訂內(nèi)容為：對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒,、小兒氨酚烷胺顆粒,、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”,，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
公司表示,，此次修訂說明書事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂,，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題而采取的強(qiáng)制性修改，接通知后,，公司已按要求將新修改的說明書材料上報(bào)了江西省食品藥品監(jiān)督管理局備案,。
據(jù)披露，公司2011年經(jīng)審計(jì)的公司營(yíng)業(yè)總收入為22.08億元,，優(yōu)卡丹的銷售收入為3.08億元,，占2011年全年?duì)I業(yè)總收入的13.95%。仁和藥業(yè)表示,，由于公司優(yōu)卡丹產(chǎn)品的消費(fèi)人群主要是1-12歲幼兒和兒童,，此次說明書進(jìn)行相關(guān)修訂對(duì)公司優(yōu)卡丹產(chǎn)品的銷售影響不大，對(duì)于公司全年業(yè)績(jī)影響不大,。
雖然如此,，但相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)分析師確認(rèn)為：“國(guó)家食藥監(jiān)局的通知一定程度上會(huì)影響家長(zhǎng)今后的購(gòu)買趨向。雖然藥監(jiān)局下發(fā)通知1歲以下兒童禁用含‘鹽酸金剛烷胺’的藥品,，但是由于現(xiàn)在消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量安全嚴(yán)重缺乏信任感,，對(duì)于其他年齡段的兒童，家長(zhǎng)在購(gòu)買藥物時(shí),，可能會(huì)考慮到孩子的健康問題而避開這幾個(gè)品牌藥,，對(duì)這些品牌的銷售是有一定影響的�,！�
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