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“救命藥,，還是毒藥？”
“毒膠囊”事件又一次敲響了藥品安全的警鐘,。修正,、金馬、海外,、蜀中等知名藥企紛紛身陷其中,，13個產(chǎn)品被曝鉻超標(biāo)可能致癌。記者采訪中發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督并非人們希望的那樣行之有效,，在藥品監(jiān)督部門的嚴(yán)格審查之下,，這些鉻超標(biāo)的膠囊依然大大方方地上市銷售，直至被媒體曝光才被監(jiān)管者發(fā)現(xiàn),。一路綠燈放行的鉻超標(biāo)膠囊,，仿佛無聲的吶喊，向現(xiàn)行的藥品質(zhì)量監(jiān)督制度發(fā)出質(zhì)疑,。
為什么藥品上市放行權(quán)握在企業(yè)自己手中,？
蜀中藥業(yè)是四川省規(guī)模最大的制藥企業(yè)之一，員工1500人,，年納稅能力在5000萬元左右,。2011年4月因藥品質(zhì)量問題被查處，停業(yè)整頓長達(dá)半年,。2012年4月，被媒體曝光該廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊,、諾氟沙星膠囊測出鉻超標(biāo)。記者采訪中了解到,，四川省藥監(jiān)局介入調(diào)查,，封存了蜀中藥業(yè)的明膠原料和膠囊，暫�,？招哪z囊的生產(chǎn),，對媒體曝光的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，將視檢驗結(jié)果再行處理,。廠方暫停了兩款藥品的銷售,，但沒有召回藥品。這兩款藥品屬于日常用藥,，加之蜀中藥業(yè)定價出奇便宜,，在全國銷量極大，影響極廣,。
不超過一年時間,，兩次震動全國的質(zhì)量事件，蜀中藥業(yè)在國內(nèi)藥企中可謂是名頭響亮,。藥品監(jiān)督制度在這里是如何執(zhí)行的呢,？
廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長張路介紹，該局安排兩人對蜀中藥業(yè)進(jìn)行不定期監(jiān)管,，針對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié),，從投料開始，包括是否按照處方工藝生產(chǎn),。
核心問題是,，藥品出廠上市,，放行權(quán)力在企業(yè)自己手中。
記者詢問：“藥品出廠,，和藥監(jiān)局監(jiān)管有沒有必然聯(lián)系,？是否必須要經(jīng)藥監(jiān)局簽字同意？”張路明確予以否認(rèn)：“這和日常監(jiān)管的要求有區(qū)別,，并不是說企業(yè)每一批產(chǎn)品藥物出廠都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門簽字畫押同意放行,。”
記者查閱《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,，其中第十二條規(guī)定,，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠,�,！痹诘诎苏滤幤繁O(jiān)督中，在藥品出廠檢測環(huán)節(jié)的確沒有對藥監(jiān)部門提出明文硬性要求,。
四川省社科院研究員,、社會學(xué)家胡光偉教授對此搖頭不已，他認(rèn)為,，多起食品安全事件已經(jīng)證實此類做法靠不住,。企業(yè)本質(zhì)是為了賺取利益最大化，監(jiān)管部門把放行權(quán)力交給企業(yè)自己,，就相當(dāng)于“自廢武功”,，只能指望廠商的良心，而良心又是靠不住的,。多少免檢企業(yè)都出過質(zhì)量事件,。可見在利益面前,，以信任代監(jiān)督將導(dǎo)致法律變?yōu)橐患埧瘴摹?BR> “剃頭匠怕是剃不了自己的腦殼,！”胡光偉說。
“我們自檢,，沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問題,。”蜀中藥業(yè)辦公室經(jīng)理安國勇對此回應(yīng)說：“出事后再次自檢,，仍然沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問題,。我們不知道我們被曝光的藥品，為什么會鉻超標(biāo)�,！�
制度設(shè)計何時能“事前杜絕”強(qiáng)過“事后問責(zé)”,？
沒有出廠放行權(quán)，藥監(jiān)部門只有日常監(jiān)管手段,。按照藥品管理法的要求,，除了程序監(jiān)督外，對藥品的質(zhì)量評價,，當(dāng)前實施的是抽檢制度,。
廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長張路介紹，該局每年年初做計劃,，每個季度進(jìn)行一次檢查,，平時還有GMP檢查等。如果有不良反應(yīng)報告就要責(zé)令企業(yè)接受相關(guān)的規(guī)范生產(chǎn),。在該局的抽檢過程中,，尚沒有發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)報告。
然而抽檢合格,，就意味著全部合格嗎,？張路坦承，該局并沒有對蜀中藥業(yè)出廠的每一個批次的藥品做普遍檢查,，而是按照上級下達(dá)的任務(wù)指標(biāo)，對蜀中藥業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送檢,。去年的“復(fù)方黃蓮素片和川貝枇杷糖漿未按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)”,、今年的“鉻超標(biāo)膠囊”，均沒有在該局的抽檢中被發(fā)現(xiàn),。
社會學(xué)家胡光偉認(rèn)為,，抽檢制度和放行權(quán)力下放企業(yè)一樣，都是行政力量薄弱的表現(xiàn),，是行政部門人力,、技術(shù)手段無力實現(xiàn)普遍檢查的結(jié)果。
以廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局為例,，為抓緊落實國家藥監(jiān)局發(fā)出的13種涉嫌鉻超標(biāo)藥品下架通知,，該局20多名職工基本上全被派出執(zhí)行任務(wù)。在日常工作中,，負(fù)責(zé)監(jiān)管蜀中藥業(yè)的兩人,，還同時承擔(dān)著一大片企業(yè)的監(jiān)管，只能不定時地到蜀中去看看,，不可能24小時不合眼地盯著蜀中不放,。
對此，胡光偉表示，國家對行政監(jiān)管力量該投入的一定要大力投入,，以維持監(jiān)管力量的有效性,。其他產(chǎn)品可以抽檢，但食品,、藥品這樣涉及人民生命安全的特殊產(chǎn)品,，使用抽檢非常不妥。一些批次的藥品,，有機(jī)會在抽檢中漏掉,，缺乏檢測手段的消費者，只能通過自己服藥后的身體反應(yīng),，做這些藥品的毒性檢測,。盡管藥品管理法中規(guī)定了對藥品不良反應(yīng)報告制度。
但這樣的制度設(shè)計決定了,，所有的懲罰性措施都是事后問責(zé),，只是對監(jiān)管力量薄弱現(xiàn)實的威懾和補(bǔ)充，而非阻斷問題藥品生產(chǎn)銷售的有效手段,。
“寬出”勢必“寬進(jìn)”僅問責(zé)“臨時工”能否解決問題,？
“毒膠囊”事件被曝光之后，有關(guān)部門迅速行動,，一大批原料制造者被清查,，人員被控制，企業(yè)被叫停,。浙江省新昌縣23名犯罪嫌疑人被采取刑事強(qiáng)制措施,，河北省阜城縣明膠企業(yè)全面停產(chǎn)整頓。
這些源頭都有著類似的特點：劣質(zhì)帶來的低價,、規(guī)模帶來的傾銷,、資質(zhì)帶來的保護(hù)。特別是資質(zhì)問題,，許多涉及藥企都大呼冤枉：我們進(jìn)貨都是正規(guī)渠道,，都是從有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)的貨。我們對復(fù)檢結(jié)果保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責(zé)任的權(quán)利,。
其實根本問題不在源頭,。
成品的“寬出”勢必導(dǎo)致原料的“寬進(jìn)”。如果出口扎緊了,，淘汰的成品多了,，企業(yè)用劣質(zhì)廉價原料無法獲得利潤了，企業(yè)自己就會算賬,，會加大對原料的挑剔,，劣質(zhì)產(chǎn)品將失去市場,。相反，出廠環(huán)節(jié),，一路綠燈,，即使有事后問責(zé)，也擋不住眼前誘惑,。在利潤面前,，企業(yè)有什么辦法克制住逐利的沖動，不去挑選價格更便宜的原料呢,？反正都是自己查自己,。
被稱作“普藥之王”的蜀中藥業(yè)，核心競爭力就是低價和規(guī)模,，出事的阿莫西林膠囊,，在廣漢當(dāng)?shù)氐氖袌鲣N售價每版僅有一元錢，而其他藥廠的阿莫西林膠囊價格卻在五元錢左右,。
昧著良心造原料的“臨時工”,，的確應(yīng)當(dāng)受到嚴(yán)厲打擊，但僅僅打擊源頭是不夠的,，更應(yīng)該扎緊出口,。如果藥品出廠的放行制度得不到很好的解決，那么永遠(yuǎn)都會有下游廠家形成市場,，上游“臨時工”,、“小作坊”投其所好，提供不明來路的原料,。只要價格足夠低,，低到良心以下，只要利潤足夠高,，高到足以擋住自檢的目光。
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