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“2010年生物醫(yī)藥銷售額已達1400億美元,，占全球藥品市場的16%。預計到2020年,，在全球藥品銷售中的比重將超過1/3,。”中國醫(yī)藥集團總公司技術顧問李向明日前在“生物仿制藥高峰論壇”上表示,。
生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點,，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗,、重組蛋白藥物,，多肽藥物,，生物提取物,，以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成,。
數(shù)據(jù)顯示,，2009年國內(nèi)單抗藥業(yè)市場規(guī)模達到18億元,，預計到2020年這一市場規(guī)模將達到300億元，年復合增長率約30%,。
由于今后五年全球有超過70個暢銷專利藥物陸續(xù)專利到期,，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內(nèi)很難有新品種替代,，將為仿制藥市場帶來巨大的商機,。
業(yè)內(nèi)普遍認為，相對于新藥研發(fā),，生物仿制藥在研發(fā)上的風險要小得多,，同時具有價格便宜的優(yōu)勢，市場增長率會快速超過專利藥物,。
生物醫(yī)藥調研咨詢機構BioInsight的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，中國已經(jīng)批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),，其余都屬于仿制,。
盡管仿制藥市場前景誘人，但根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》,，無論是原研新藥還是仿制藥,，生物制品都按照新藥申請的程序申報。這對于生物仿制藥企業(yè)而言,，藥物在上市銷售前的成本和周期無疑都提高了,。
對此，原FDA(美國食品藥物管理局)資深藥物審評專家,、昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍建議,，雖然中國目前尚無專門針對生物仿制藥的申請政策，但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經(jīng)驗,。
據(jù)了解,，歐盟是全球制定生物仿制藥法規(guī)起步最早也相對健全的地方，2005年出臺《生物仿制藥指導原則》,，2006-2010年先后出臺了針對胰島素,、促紅細胞生長素、人生長激素等9種非臨床和臨床研究指導原則,。
目前,，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展速度最快的地區(qū)，已有16個產(chǎn)品獲批,。日本,、韓國等亞洲國家也已經(jīng)參照歐盟模板,，制定出相應的生物仿制藥審批標準。
“未來,，生物仿制藥的發(fā)展空間會非常大,，對于這類藥的申報和審批制度，希望我國也能盡快與國際接軌,�,！敝袊こ淘涸菏俊⒅袊こ淘横t(yī)藥衛(wèi)生學部主任楊勝利在接受記者采訪時說,。
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