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“2010年生物醫(yī)藥銷(xiāo)售額已達(dá)1400億美元,，占全球藥品市場(chǎng)的16%。預(yù)計(jì)到2020年,，在全球藥品銷(xiāo)售中的比重將超過(guò)1/3,。”中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司技術(shù)顧問(wèn)李向明日前在“生物仿制藥高峰論壇”上表示,。
生物制藥已成為制藥領(lǐng)域爭(zhēng)奪市場(chǎng)的制高點(diǎn),，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗,、重組蛋白藥物,，多肽藥物，生物提取物,，以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成,。
數(shù)據(jù)顯示,，2009年國(guó)內(nèi)單抗藥業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到18億元,，預(yù)計(jì)到2020年這一市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到300億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約30%,。
由于今后五年全球有超過(guò)70個(gè)暢銷(xiāo)專利藥物陸續(xù)專利到期,，總銷(xiāo)售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代,，將為仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)巨大的商機(jī),。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，相對(duì)于新藥研發(fā),，生物仿制藥在研發(fā)上的風(fēng)險(xiǎn)要小得多,，同時(shí)具有價(jià)格便宜的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)增長(zhǎng)率會(huì)快速超過(guò)專利藥物,。
生物醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)BioInsight的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),，其余都屬于仿制,。
盡管仿制藥市場(chǎng)前景誘人，但根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，無(wú)論是原研新藥還是仿制藥,，生物制品都按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。這對(duì)于生物仿制藥企業(yè)而言,，藥物在上市銷(xiāo)售前的成本和周期無(wú)疑都提高了,。
對(duì)此，原FDA(美國(guó)食品藥物管理局)資深藥物審評(píng)專家,、昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍建議,，雖然中國(guó)目前尚無(wú)專門(mén)針對(duì)生物仿制藥的申請(qǐng)政策，但可以借鑒歐盟以及日韓等國(guó)家的經(jīng)驗(yàn),。
據(jù)了解,，歐盟是全球制定生物仿制藥法規(guī)起步最早也相對(duì)健全的地方，2005年出臺(tái)《生物仿制藥指導(dǎo)原則》,，2006-2010年先后出臺(tái)了針對(duì)胰島素,、促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素、人生長(zhǎng)激素等9種非臨床和臨床研究指導(dǎo)原則,。
目前,，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展速度最快的地區(qū)，已有16個(gè)產(chǎn)品獲批,。日本,、韓國(guó)等亞洲國(guó)家也已經(jīng)參照歐盟模板，制定出相應(yīng)的生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn),。
“未來(lái),，生物仿制藥的發(fā)展空間會(huì)非常大，對(duì)于這類藥的申報(bào)和審批制度,，希望我國(guó)也能盡快與國(guó)際接軌,。”中國(guó)工程院院士,、中國(guó)工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部主任楊勝利在接受記者采訪時(shí)說(shuō),。
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