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衛(wèi)生部和中科院日前在湖北武漢簽署全面戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,，雙方依托各自優(yōu)勢機(jī)構(gòu)和資源,，攜手開展人口健康和生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略研究，共同推動(dòng)我國醫(yī)藥科技事業(yè)發(fā)展。圖為衛(wèi)生部部長陳竺和中科院院長白春禮代表雙方在協(xié)議上簽字,。新華社記者
俞儉 攝 |
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《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)7月1日起正式實(shí)施,。召回缺陷醫(yī)療器械是國際慣例,，對保障公眾用械安全起到了重要的作用,，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。業(yè)內(nèi)人士紛紛指出,，該《辦法》的實(shí)施可能會(huì)對一些小企業(yè)造成損失,，在一定程度上會(huì)加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,。
多種方式消除缺陷產(chǎn)品
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，《辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制,、召回的分級與分類、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定,。
具體特點(diǎn)包括：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。
相關(guān)人員指出，對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,，是制定本《辦法》的核心問題,。《辦法》借鑒了美國,、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別,、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,，采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書,、軟件升級,、替換、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為,。”
二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架,、監(jiān)管體制,、召回的分級與分類、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。
他指出,，在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局為主的監(jiān)管體制,。在召回的分級與分類方面,，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將召回分為三級,；同時(shí),，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定,。
他說，由于醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大,、品種門類繁多,、技術(shù)復(fù)雜程度高，《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中,，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品,，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級,、替換等方式消除缺陷；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。
同時(shí),，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,，應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件,。為了增加可操作性,，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容,。
四是，生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,，也應(yīng)該是召回的主體,。
他指出，《辦法》首先就明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查,、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。在第二章“醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估”中進(jìn)一步規(guī)定,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集,、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息,，對收集的信息進(jìn)行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估,。
促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)秘書長白知朋介紹,，國外在醫(yī)療器械問題產(chǎn)品的召回管理上有成熟的制度，我國也有醫(yī)療器械召回的局部地區(qū)經(jīng)驗(yàn),。2002年上海藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械召回制度,，2005年江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件，廠家立即采取召回措施”,。“這還是第一次出臺(tái)全國統(tǒng)一的召回制度,�,！彼f。
2008年,，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)有157364家,，全國實(shí)有醫(yī)學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè)13141家。截至2010年8月底,，我國醫(yī)學(xué)裝備銷售收入在500萬元以上的企業(yè)總數(shù)為1247家,，銷售額達(dá)到1億的不足20家。
白知朋介紹,，我國醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是起點(diǎn)低,、發(fā)展快，目前已經(jīng)具有了一定規(guī)模,，但絕大部分是中小型企業(yè),，技術(shù)力量相對薄弱,，國產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)裝備90%以上都為中、低檔產(chǎn)品,，大型設(shè)備類產(chǎn)品依賴進(jìn)口,。
科技部社會(huì)發(fā)展科技司生物技術(shù)與醫(yī)藥處副處長張兆豐表示，《辦法》的實(shí)施對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求,，客觀上會(huì)促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新,。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)體系還不完善，《辦法》的實(shí)施會(huì)促使企業(yè)在內(nèi)部建立更為嚴(yán)密的研發(fā)體系,。
加速醫(yī)療器械行業(yè)整合
“我們認(rèn)為,，從長遠(yuǎn)來看，《辦法》會(huì)促行業(yè)整體的健康發(fā)展,，加強(qiáng)企業(yè)對社會(huì)的責(zé)任感,。一個(gè)對社會(huì)負(fù)責(zé)任的企業(yè)，面對問題本身應(yīng)該采取對社會(huì)和大眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度,，始終把關(guān)注人類健康放到企業(yè)的首要位置,。從短期來看，這加強(qiáng)了行業(yè)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),，部分企業(yè)會(huì)增加成本投入(建立一套完善的機(jī)制來解決產(chǎn)品問題,，例如：完善售后服務(wù)覆蓋體系，產(chǎn)品追溯體系,，應(yīng)急反饋和響應(yīng)機(jī)制等),。這可能會(huì)淘汰一部分各項(xiàng)制度不健全的小企業(yè)，也可能會(huì)使部分企業(yè)走得更好,。這主要取決于企業(yè)的成熟度,，以及是否提前準(zhǔn)好準(zhǔn)備�,！鄙钲谶~瑞生物醫(yī)療電子股份公司質(zhì)量中心負(fù)責(zé)人表示,。
深圳邁瑞是我國醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)。據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹,，邁瑞在醫(yī)療器械行業(yè)有二十年的時(shí)間了,，產(chǎn)品銷售到一百九十多個(gè)國家和地區(qū)，也必然要接受這些國家的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管,。因此公司已有相對完善的流程體系,，有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應(yīng)管理程序》以及適用于不同市場監(jiān)管要求的如《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》、《美國糾正移除行動(dòng)報(bào)告及處理規(guī)范》等,。他說,，國內(nèi)新法規(guī)發(fā)布后只需升級《國內(nèi)銷售產(chǎn)品不良事件、再評價(jià)和召回管理辦法》增加新法規(guī)要求就可以了,，7月1日前可以完成企業(yè)流程的建立,。
白知朋表示,，《辦法》的實(shí)施，有利于有遠(yuǎn)見卓識(shí),、遠(yuǎn)大心胸的企業(yè)家的成長,，有利于打造醫(yī)療器械裝備生產(chǎn)的航空母艦，同時(shí)對保障患者和醫(yī)院的權(quán)益起到很好的作用,。但是,，可能會(huì)對一些小企業(yè)造成損失，在一定程度上會(huì)加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合,，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,。
“我們也擔(dān)心現(xiàn)在公眾對召回法規(guī)普遍認(rèn)識(shí)不足，可能帶來某些人利用召回信息制造惡性競爭的可能性,�,！鄙钲谶~瑞該負(fù)責(zé)人說。白知朋也表示,，該《辦法》的實(shí)施仍需落實(shí)在相關(guān)實(shí)施細(xì)則,，制定在監(jiān)督、管理上更可行的機(jī)制性的方案,。