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日本的藥品市場(chǎng)比較規(guī)范,，主要是因?yàn)橛幸惶讎?yán)格的治理和監(jiān)管藥品市場(chǎng)的法律制度,。藥品的制造,、銷售有非常嚴(yán)格的規(guī)定,，完全按法律規(guī)定辦事，違法必究,，從而保證藥品市場(chǎng)安全有序,。
在日本,，藥品管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令,；由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令,。日本議會(huì)批準(zhǔn)頒布的關(guān)于藥品管理的法律有《藥事法》、《藥劑師法》等,。但對(duì)藥品市場(chǎng)來說最重要的法律當(dāng)屬《藥事法》,。
按規(guī)定，開設(shè)藥局,，必須有所在地都道府縣知事的許可,，許可6年更新一次，藥局的構(gòu)造設(shè)備,、進(jìn)藥銷售體制要符合厚生勞動(dòng)省令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),。醫(yī)藥品等制造銷售業(yè)及醫(yī)療器械制造業(yè)許可有七種，有厚生勞動(dòng)大臣指定的藥品,、普通醫(yī)藥品,、醫(yī)藥部外品、化妝品,、高度管理醫(yī)療器械,、管理醫(yī)療器械,、一般醫(yī)療器械,；其中醫(yī)藥品和醫(yī)藥部外品制造銷售許可一樣嚴(yán)格。只要醫(yī)藥品合格,，不可能出現(xiàn)醫(yī)藥部外品,，如膠囊等不合格，對(duì)人體有害的情況,。
制造銷售業(yè)者申請(qǐng)?jiān)S可的醫(yī)藥品,、醫(yī)藥部外品和醫(yī)療器械的名稱、成分,、分量,、構(gòu)成、用法,、用量,、使用方法、效能,、性能,、副作用及其質(zhì)量、有效性和安全性等,，每項(xiàng)都要經(jīng)過醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)嚴(yán)格的審查,，最后由厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn),。獲得許可的制造銷售業(yè)者如果制造新醫(yī)藥品和新醫(yī)療器械，仍需要再進(jìn)行審查,。
厚生勞動(dòng)大臣根據(jù)藥事食品衛(wèi)生審議會(huì)的意見指定的毒性強(qiáng)的醫(yī)藥品,，要在容器上用黑底白框、白字標(biāo)明藥品名和“有毒”字樣,，烈性強(qiáng)的藥品要在容器上用白底紅框,、紅字標(biāo)明藥品名和“劇”字樣。一般店鋪銷售業(yè)者不得銷售和陳列和貯存這類藥品,，藥局賣毒性和烈性強(qiáng)的藥時(shí)要寫明藥品名,、使用目的、銷售日期,，購藥者的名字,、住處和職業(yè)。14歲以下的少年兒童不得購買,。
藥局沒有醫(yī)生,、牙醫(yī)和獸醫(yī)的處方，不得銷售厚生勞動(dòng)大臣指定的醫(yī)藥品,。銷售的藥物要記賬,，賬目保存兩年。
藥品的容品和包裝上要寫明制造經(jīng)銷業(yè)者的姓名,、公司名稱和地址,、醫(yī)藥品的一般名稱、藥品批號(hào),、重量,、容量和數(shù)量、保存方法,、有效期,、一般用量或遵醫(yī)囑使用、副作用,、危險(xiǎn)用法等,。日本藥局方收集的藥品要有日本藥局方的名字。說明書要寫更為詳細(xì)的內(nèi)容,，文字要便于閱讀和理解,，不易產(chǎn)生誤解。
醫(yī)藥品的廣告不得夸大,，任何人對(duì)醫(yī)藥品,、醫(yī)藥部外品、化妝品,、醫(yī)療器械的名稱,、制造方法,、效能、效果及性能,，不論明言和暗示,，都不準(zhǔn)弄虛作假和夸大，通過廣告,、文章宣傳,。
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