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中國(guó)藥品監(jiān)管體系存在諸多“失靈”問(wèn)題,。首先，地方政府出于對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“父愛情結(jié)”,，使藥品監(jiān)管部門的公正執(zhí)法、獨(dú)立監(jiān)管受到很多影響,。其次,，《藥品管理法》的立法目的（監(jiān)管目標(biāo)）可基本歸為“保障藥品安全”，實(shí)踐中,，社會(huì)詬病最多的藥價(jià)虛高問(wèn)題與藥品監(jiān)管部門關(guān)系不大,；至于保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒做任何規(guī)定,，也難以受到藥品監(jiān)管部門充分關(guān)注,。過(guò)于有限的監(jiān)管目標(biāo)，必然造成實(shí)踐中的價(jià)值沖突以及無(wú)法可依的局面,，使有限監(jiān)管目標(biāo)也無(wú)從實(shí)現(xiàn),。
《藥品管理法》對(duì)什么是藥品、什么是新藥,、什么是輔料,、什么是使用、什么是劣藥,，這些最基礎(chǔ)的概念都缺少清晰,、明確的定義，對(duì)于假藥和“按假藥論處”的關(guān)系處理也未能保持一致,，導(dǎo)致實(shí)踐中存在很大的認(rèn)識(shí)差異,，無(wú)法有效打擊各種違法行為。
《藥品管理法》過(guò)于依賴事前審批和事后的責(zé)任追究,，對(duì)于過(guò)程監(jiān)管的規(guī)定非常薄弱,，法律依據(jù)非常有限,。藥品信息披露機(jī)制是各國(guó)藥品過(guò)程監(jiān)管中最重要的環(huán)節(jié)，但在《藥品管理法》中只有非常簡(jiǎn)單的規(guī)定,，執(zhí)法實(shí)踐中更充滿各種阻力,。監(jiān)管部門更愿行使事前審批權(quán)和事后處罰權(quán)（實(shí)質(zhì)是罰款權(quán)），不善于也缺乏能力進(jìn)行過(guò)程監(jiān)管,。
《藥品管理法》集中規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為,，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用則缺乏實(shí)質(zhì)規(guī)定。由于中國(guó)醫(yī)藥不分,，藥品使用環(huán)節(jié)的80%以上集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu),，但長(zhǎng)期處于藥品管理部門的監(jiān)管范圍外，而衛(wèi)生部門由于管辦不分,，也難以真正監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為,，形成管理真空。
《藥品管理法》以行政權(quán)力為中心,，而不是以風(fēng)險(xiǎn)管理為中心,，諸如風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、監(jiān)測(cè)和評(píng)估,，不良反應(yīng)報(bào)告,、安全標(biāo)準(zhǔn)，安全事故處置等重要內(nèi)容既沒在實(shí)體內(nèi)容中,，也沒在法律責(zé)任部分得到體現(xiàn),。
《藥品管理法》簡(jiǎn)單照搬《行政處罰法》規(guī)定，在處罰種類方面,，對(duì)于那些實(shí)踐證明能派上用場(chǎng)的處罰手段（如責(zé)令暫停銷售,、信息強(qiáng)制披露等）沒有明確規(guī)定，難于把握,；在處罰適用方面,，缺少藥品管理特點(diǎn)，導(dǎo)致藥品執(zhí)法與守法成本高,，違法成本低,。
《藥品管理法》修改應(yīng)在如下幾方面有所創(chuàng)新。
加大刑事責(zé)任的處罰力度和有效性,。更有效地發(fā)揮民事責(zé)任機(jī)制的作用,，調(diào)動(dòng)社會(huì)監(jiān)督力量。優(yōu)化行政責(zé)任設(shè)計(jì),，提高行政執(zhí)法的有效性,，包括確立累犯加重處罰制度；確立對(duì)法人和自然人的“雙罰”制度,；建立有效的行業(yè)禁入制度,；優(yōu)化罰款處罰設(shè)定方式；完善沒收制度,。
加強(qiáng)行政問(wèn)責(zé)力度,，從事后行政責(zé)任追究入手，倒逼管理部門履行法定職責(zé),，實(shí)現(xiàn)從權(quán)力中心到責(zé)任中心的轉(zhuǎn)變,。
加強(qiáng)對(duì)過(guò)程監(jiān)管的要求，從事后責(zé)任追究向事前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防,，從管理型向服務(wù)型,，從直接權(quán)力行政向信息披露行政轉(zhuǎn)變，從事后處罰型模式向事前,、事中,、事后全程信息披露型模式轉(zhuǎn)變。
對(duì)于現(xiàn)行《藥品管理法》中有義務(wù)性規(guī)范而缺乏法律責(zé)任的,，應(yīng)在法律責(zé)任中直接銜接上相應(yīng)責(zé)任,；有法律責(zé)任規(guī)定而缺乏實(shí)體義務(wù)性規(guī)定的，建議其他部分在修改時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的義務(wù)性規(guī)定,。同時(shí),，也應(yīng)加強(qiáng)《藥品管理法》與《實(shí)施條例》《流通辦法》等的銜接。
�,。ㄕ幾�1月30日《新世紀(jì)》周刊）
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