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中國藥品監(jiān)管體系存在諸多“失靈”問題。首先,，地方政府出于對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的“父愛情結(jié)”,，使藥品監(jiān)管部門的公正執(zhí)法,、獨立監(jiān)管受到很多影響。其次,，《藥品管理法》的立法目的（監(jiān)管目標）可基本歸為“保障藥品安全”,，實踐中，社會詬病最多的藥價虛高問題與藥品監(jiān)管部門關系不大,；至于保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒做任何規(guī)定,，也難以受到藥品監(jiān)管部門充分關注,。過于有限的監(jiān)管目標，必然造成實踐中的價值沖突以及無法可依的局面,，使有限監(jiān)管目標也無從實現(xiàn),。
《藥品管理法》對什么是藥品、什么是新藥,、什么是輔料,、什么是使用、什么是劣藥,，這些最基礎的概念都缺少清晰,、明確的定義，對于假藥和“按假藥論處”的關系處理也未能保持一致,，導致實踐中存在很大的認識差異,，無法有效打擊各種違法行為。
《藥品管理法》過于依賴事前審批和事后的責任追究,，對于過程監(jiān)管的規(guī)定非常薄弱,，法律依據(jù)非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監(jiān)管中最重要的環(huán)節(jié),，但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規(guī)定,，執(zhí)法實踐中更充滿各種阻力。監(jiān)管部門更愿行使事前審批權和事后處罰權（實質(zhì)是罰款權）,，不善于也缺乏能力進行過程監(jiān)管,。
《藥品管理法》集中規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的行為，對于醫(yī)療機構的藥品使用則缺乏實質(zhì)規(guī)定,。由于中國醫(yī)藥不分,，藥品使用環(huán)節(jié)的80%以上集中在醫(yī)療機構，但長期處于藥品管理部門的監(jiān)管范圍外,，而衛(wèi)生部門由于管辦不分,，也難以真正監(jiān)管醫(yī)療機構用藥行為，形成管理真空,。
《藥品管理法》以行政權力為中心,，而不是以風險管理為中心,，諸如風險預警、監(jiān)測和評估,，不良反應報告,、安全標準，安全事故處置等重要內(nèi)容既沒在實體內(nèi)容中,，也沒在法律責任部分得到體現(xiàn),。
《藥品管理法》簡單照搬《行政處罰法》規(guī)定，在處罰種類方面,，對于那些實踐證明能派上用場的處罰手段（如責令暫停銷售,、信息強制披露等）沒有明確規(guī)定，難于把握,；在處罰適用方面,，缺少藥品管理特點，導致藥品執(zhí)法與守法成本高,，違法成本低,。
《藥品管理法》修改應在如下幾方面有所創(chuàng)新。
加大刑事責任的處罰力度和有效性,。更有效地發(fā)揮民事責任機制的作用,，調(diào)動社會監(jiān)督力量。優(yōu)化行政責任設計,，提高行政執(zhí)法的有效性,，包括確立累犯加重處罰制度；確立對法人和自然人的“雙罰”制度,；建立有效的行業(yè)禁入制度,；優(yōu)化罰款處罰設定方式；完善沒收制度,。
加強行政問責力度,，從事后行政責任追究入手，倒逼管理部門履行法定職責,，實現(xiàn)從權力中心到責任中心的轉(zhuǎn)變,。
加強對過程監(jiān)管的要求，從事后責任追究向事前風險預防,，從管理型向服務型,，從直接權力行政向信息披露行政轉(zhuǎn)變，從事后處罰型模式向事前,、事中,、事后全程信息披露型模式轉(zhuǎn)變。
對于現(xiàn)行《藥品管理法》中有義務性規(guī)范而缺乏法律責任的,，應在法律責任中直接銜接上相應責任,；有法律責任規(guī)定而缺乏實體義務性規(guī)定的,，建議其他部分在修改時補充相應的義務性規(guī)定。同時,，也應加強《藥品管理法》與《實施條例》《流通辦法》等的銜接,。
（摘編自1月30日《新世紀》周刊）
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