|
2011年4月30日，這是歐盟規(guī)定的植物藥生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入資格注冊(cè)的最后期限,，遺憾的是,，中國(guó)的中藥企業(yè)最終沒(méi)有一家完成注冊(cè)。這也意味著,，中國(guó)的中藥企業(yè)在進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的道路上已全軍覆沒(méi),。
2004年，為了加強(qiáng)對(duì)植物藥的安全使用和監(jiān)管,，歐盟出臺(tái)了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,，要求所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售和使用,。
但即便是這樣一個(gè)最低的要求,，這樣一個(gè)簡(jiǎn)化的注冊(cè)程序，中國(guó)企業(yè)也沒(méi)有一個(gè)能完成注冊(cè),，因?yàn)榇饲斑@些中藥產(chǎn)品在歐洲是作為保健食品來(lái)銷(xiāo)售的,，它們并不是藥物。
近年來(lái),，我們常能看到一些關(guān)于中藥“墻內(nèi)開(kāi)花墻外香”的說(shuō)辭,，說(shuō)的是盡管中國(guó)人這些年越來(lái)越不待見(jiàn)中藥，但中藥在海外卻受到追捧,。然而遺憾的是,，這一說(shuō)法并不符合事實(shí)。不僅歐盟如此,，在美國(guó)，迄今為止還沒(méi)有一種中藥通過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的認(rèn)證上市,。中藥是作為食品,，作為“膳食補(bǔ)充劑”來(lái)銷(xiāo)售的。以我們的國(guó)家保密配方藥——云南白藥酊為例,，它在美國(guó)的銷(xiāo)售網(wǎng)站上就標(biāo)明：“該產(chǎn)品不能用于診斷,、治療或預(yù)防任何疾病”。
或許有人會(huì)說(shuō),，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同的醫(yī)療體系,，不能用西方的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量中藥，中醫(yī)藥只能根據(jù)個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行辯證施治,，不適合用臨床試驗(yàn)的方式來(lái)驗(yàn)證,。這實(shí)際是一個(gè)似是而非的說(shuō)法,，經(jīng)不起推敲。
FDA對(duì)于草藥的要求,，相對(duì)于現(xiàn)代藥物已經(jīng)大大放松,。根據(jù)2004年FDA發(fā)布的植物藥產(chǎn)業(yè)指南，中藥只需要證明兩點(diǎn)就可以申請(qǐng)新藥：第一是無(wú)毒,，第二是必須證明有效,。中藥要證明有效，不需要鑒定出活性成分,，不需要搞清楚精確的藥理,，只需要做有安慰劑對(duì)照的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn),，證明確實(shí)有一定的療效即可,。任何一個(gè)誠(chéng)實(shí)的人都應(yīng)該承認(rèn)，這一標(biāo)準(zhǔn)并不是西方所獨(dú)有的,，他是任何民族,、任何文化背景的人都能接受的基本規(guī)范。
回顧一下人類(lèi)藥物的發(fā)展歷史,，被FDA和歐盟的藥物規(guī)范拒之門(mén)外的,，不僅僅是中藥，同樣還有大量的傳統(tǒng)西藥,。
真正的分野發(fā)生在近代,，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在19世紀(jì)興起，到20世紀(jì)中葉之后逐漸成熟后,，許多傳統(tǒng)的西藥被醫(yī)學(xué)界大量拋棄,。原因是因?yàn)檫@些藥物無(wú)法通過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)，要么無(wú)法通過(guò)毒性測(cè)試,，要么被證明無(wú)效,。這里面，不乏歷史悠久,、長(zhǎng)期被人認(rèn)為有效的藥物,。一直到上個(gè)世紀(jì)60年代，這一去偽存真工作還在繼續(xù),。
同樣,，悠久的歷史和中醫(yī)文化的博大精深既不能證明任何一種中藥的無(wú)毒，也不能證明它的有效,。百年老字號(hào)同仁堂的龍膽瀉肝丸會(huì)導(dǎo)致腎衰竭,、被上億人服用的維C銀翹片安全性存在問(wèn)題，這些發(fā)現(xiàn)都在提醒我們,，傳統(tǒng)不應(yīng)該成為重驗(yàn)中藥的擋箭牌,。是騾子是馬,，遲早得被遛，中藥終究也繞不過(guò)重驗(yàn)這一關(guān),。
|