“藥有個(gè)性之專長,,方有合群之妙用”,。作為我國幾千年來在與疾病作斗爭過程中形成的智慧結(jié)晶,傳統(tǒng)中醫(yī)藥借助數(shù)字化,、智能化技術(shù)的廣泛應(yīng)用,,正逐步將過去“丸散膏丹,、神仙難辨”的中藥說清楚、弄明白,,為打開中醫(yī)藥寶庫找到了突破口,。但中醫(yī)藥行業(yè)依然面臨相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失等問題,仍需進(jìn)一步優(yōu)化質(zhì)量控制與安全保障,,完善標(biāo)準(zhǔn)體系,,推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大,。
新型高速滴丸機(jī)為天士力自主創(chuàng)新研制的現(xiàn)代中藥“智造”設(shè)備。(受訪者供圖)
“每分鐘滴丸產(chǎn)量可達(dá)7萬?!?/strong>
位于天津市北辰區(qū)的天士力高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線廠房內(nèi),,一座超高速滴丸機(jī)上,藥液經(jīng)快速冷卻后變?yōu)橐粋€(gè)個(gè)小丸,。
“常規(guī)制作方法是在重力作用下自然滴制,,而超高速滴制采用最高達(dá)10倍以上的重力加速度,每分鐘滴丸產(chǎn)量可達(dá)7萬粒,?!碧焓苛︶t(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總經(jīng)理章順楠說,這條天士力擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線,,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了中藥材化料,、滴制、脫油,、包衣于一體的全流程數(shù)字化控制,。
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長閆凱境說,近年來,,天士力從藥材生長源頭抓起,,構(gòu)建了中藥材質(zhì)量追溯系統(tǒng)、智慧生產(chǎn)管理系統(tǒng),,打造“數(shù)智中藥”研發(fā)新范式,,實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的跨躍性提升,。
不少專家認(rèn)為,,中醫(yī)藥雖然傳統(tǒng),但并不落后,。中醫(yī)藥與新一代數(shù)字技術(shù),、人工智能等現(xiàn)代技術(shù)信息融合后,蘊(yùn)含著巨大的創(chuàng)新動(dòng)能,,不僅能夠更好揭示中醫(yī)藥的科學(xué)價(jià)值,,也有利于拓展中醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈,、價(jià)值鏈,。
位于天津市武清區(qū)的天津紅日藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)車間內(nèi),操作人員只需要在控制室內(nèi)點(diǎn)擊一下鼠標(biāo),,便可實(shí)現(xiàn)從投料到炮制,、提取、濃縮,、干燥,、制粒的生產(chǎn)工藝全流程自動(dòng)化生產(chǎn),。
“炮制是將‘花草蟲石’制成中藥飲片,提取是將中藥飲片轉(zhuǎn)為藥液等其他形式的物質(zhì),,這兩個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控尤為關(guān)鍵,。”天津紅日藥業(yè)股份有限公司董事長吳文元說,,企業(yè)已積累了10萬多份紅外指紋圖譜,對(duì)配方顆粒藥理,、生產(chǎn)等方面進(jìn)行質(zhì)量數(shù)字化管控,,不斷改進(jìn)工藝,提升產(chǎn)品質(zhì)量,。
一些中藥企業(yè)還通過建立藥材溯源,、智能檢測、售后服務(wù)等品質(zhì)全鏈條數(shù)字化管理體系,,為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新,、實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化提供支持。
在達(dá)仁堂生產(chǎn)的速效救心丸包裝盒上,,一個(gè)溯源二維碼清晰可見,。津藥達(dá)仁堂集團(tuán)董事長張銘芮說,消費(fèi)者僅需用手機(jī)掃一掃,,就能清晰了解到藥材產(chǎn)區(qū),、生產(chǎn)加工工序、運(yùn)輸,、質(zhì)檢環(huán)節(jié)等內(nèi)容,,藥品監(jiān)管部門也可對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全流程監(jiān)控。
張銘芮說:“近年來,,我們利用AI大數(shù)據(jù)開發(fā)出‘產(chǎn)品數(shù)字全家桶’小程序,,消費(fèi)者通過掃碼就可以查到針對(duì)該產(chǎn)品廠家聯(lián)合專家醫(yī)生做過的科學(xué)研究,有利于藥品的質(zhì)量把控,、加強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥品的理解,、幫助醫(yī)生查閱藥品相關(guān)數(shù)據(jù)文獻(xiàn)?!?/p>
“科學(xué)的研究方法正在為傳統(tǒng)醫(yī)藥注入新動(dòng)能,。”中國工程院院士張伯禮說,,“利用數(shù)智技術(shù),,我們對(duì)名優(yōu)中成藥進(jìn)行了二次開發(fā),努力解決臨床定位不準(zhǔn),、藥效物質(zhì)不清,、作用機(jī)制不明等問題,,目前已應(yīng)用于全國19個(gè)省市近百家企業(yè),使產(chǎn)值過億元的中藥品種從95個(gè)增加到500余個(gè),?!?/p>
“數(shù)智中藥”發(fā)展面臨三重挑戰(zhàn)
近年來,中藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入智能化發(fā)展的“快車道”,。國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃》,,為推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了支撐。
中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國中醫(yī)藥市場需求預(yù)測及發(fā)展趨勢前瞻報(bào)告》顯示,,2020-2022年我國中醫(yī)藥市場規(guī)模由3938億元增長至4507億元,,復(fù)合年均增長率達(dá)7.0%,預(yù)計(jì)2024年將超5100億元,。
然而,,在中藥大數(shù)據(jù)整合、算法選擇與優(yōu)化,、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化等方面,,數(shù)智中藥的發(fā)展并非一路坦途。
首先是數(shù)據(jù)質(zhì)量影響藥物安全,。日前發(fā)布的《數(shù)智中藥——現(xiàn)代中藥的數(shù)智化發(fā)展白皮書》(以下簡稱“《白皮書》”)顯示,,中藥產(chǎn)業(yè)鏈長,涉及環(huán)節(jié)多,,數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性直接影響到中藥產(chǎn)品的安全性和有效性,。吳文元說,傳統(tǒng)中藥材有1萬多種,,常用的有600多種,,它們從種植到采收、炮制,,會(huì)受到大氣,、水質(zhì)、土壤,、溫濕度等環(huán)境因素影響,,也會(huì)受到操作手法、認(rèn)知,、經(jīng)驗(yàn)等人為因素的干預(yù),,藥材原料差異大,一手?jǐn)?shù)據(jù)難準(zhǔn)確收集,。此外,,患者的臨床信息牽扯到隱私與倫理問題,部分?jǐn)?shù)據(jù)獲取的合規(guī)性與安全性不完善,導(dǎo)致大量數(shù)據(jù)無法有效整合,,從而影響了新藥研發(fā)的數(shù)據(jù)支持和科學(xué)依據(jù),。
其次,中藥的藥性復(fù)雜,、藥效多樣,、配方繁雜,制備過程不透明會(huì)導(dǎo)致算法瓶頸,。閆凱境說,,數(shù)智中藥需要利用人工智能算法對(duì)中藥數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,但不同算法對(duì)不同數(shù)據(jù)類型的處理效果不同,,算法的選擇和優(yōu)化需要耗費(fèi)大量的時(shí)間和人力資源,,無法有效應(yīng)用于實(shí)踐中指導(dǎo)新藥研發(fā)。浙江大學(xué)藥物信息學(xué)研究所所長瞿海斌也認(rèn)為,,由于中藥研發(fā)與制造的過程可視化程度不夠,,產(chǎn)品質(zhì)量屬性相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)與過程屬性監(jiān)測困難,,導(dǎo)致算法難以實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo),。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失也制約質(zhì)量控制。業(yè)內(nèi)人士表示,,中藥種類繁多,,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致,導(dǎo)致質(zhì)量控制難以標(biāo)準(zhǔn)化,?!耙灾兴幣浞筋w粒為例,600多種中醫(yī)診療過程常用的中藥配方顆粒中,,擁有國家標(biāo)準(zhǔn)的不到一半,,各省標(biāo)準(zhǔn)又差異較大,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量差異大,、不可控,。”吳文元說,。此外,,智能制造標(biāo)準(zhǔn)更是缺乏。天士力控股集團(tuán)總裁朱永宏表示,,數(shù)智中藥的數(shù)字化,、智能化技術(shù)可以為新藥研發(fā)提供高效的生產(chǎn)手段,但目前缺乏統(tǒng)一,、嚴(yán)格的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制規(guī)范,,將難以高質(zhì)量地保證研發(fā)新藥的準(zhǔn)確性、安全性和有效性,。
中醫(yī)藥現(xiàn)代化大有可為
專家認(rèn)為,,需進(jìn)一步提升中醫(yī)藥全流程數(shù)據(jù)質(zhì)量,,保障數(shù)據(jù)安全,并對(duì)算法進(jìn)行持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化,,推動(dòng)數(shù)智中藥標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化建設(shè),推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí),。
其中,,中藥大模型的建設(shè)是重要一環(huán)。朱永宏認(rèn)為,,算法是中藥數(shù)智化的關(guān)鍵,,需要對(duì)深度學(xué)習(xí)、自然語言處理,、機(jī)器學(xué)習(xí)等不同算法持續(xù)研發(fā)和優(yōu)化,,解決數(shù)據(jù)采集、處理,、分析和可視化等一系列技術(shù)難題,,使中藥數(shù)智化研究更加高效、精準(zhǔn),。
日前,,由天士力醫(yī)藥集團(tuán)與華為云共同開發(fā)的“數(shù)智本草”中醫(yī)藥大模型發(fā)布;此前,,由國家超級(jí)計(jì)算天津中心聯(lián)合現(xiàn)代中醫(yī)藥海河實(shí)驗(yàn)室,,以及天津中醫(yī)藥大學(xué)、天津大學(xué),、信創(chuàng)海河實(shí)驗(yàn)室等合作研發(fā)的“天河·靈樞”大模型裝置發(fā)布,。通過云計(jì)算、大模型等新型技術(shù)手段,,中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代化研究的結(jié)合愈加緊密,。天津中醫(yī)藥大學(xué)副校長郭義建議,不斷優(yōu)化人工智能,、大數(shù)據(jù)方法,,對(duì)幾千年來的中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)挖掘整理,將老中醫(yī)用藥的經(jīng)驗(yàn),、處方的規(guī)律,、治病的經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化,使中醫(yī)診治更科學(xué),、更穩(wěn)定,。
專家認(rèn)為,“數(shù)智中藥”的質(zhì)量控制需要大量的數(shù)據(jù)支持,包括中藥的化學(xué)成分,、藥效,、藥理作用安全性等,需加強(qiáng)數(shù)據(jù)積累,、質(zhì)量與安全管控,。華為云大數(shù)據(jù)與人工智能領(lǐng)域總裁尤鵬表示,數(shù)據(jù)獲取需要通過實(shí)驗(yàn),、檢測和分析等各種手段,,數(shù)據(jù)積累則是將這些數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分類,、存儲(chǔ)和共享,,而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)積累需要建立高效的數(shù)據(jù)收集和存儲(chǔ)系統(tǒng)、開發(fā)數(shù)據(jù)整合工具和質(zhì)量控制工具,。同時(shí),,需建立完善的數(shù)據(jù)安全管理和監(jiān)控機(jī)制,確保數(shù)據(jù)安全和隱私,,保證中藥數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可信度,。
國家中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系崗位科學(xué)家、天津大學(xué)中藥學(xué)帶頭人高文遠(yuǎn)說,,中藥療效較為深?yuàn)W,,比如活血化瘀,、理氣,、補(bǔ)脾,用現(xiàn)代術(shù)語都很不好理解,,必須建立相對(duì)科學(xué)的模型,,借助人工智能、大數(shù)據(jù),,把中藥到底什么治病,、什么成分不治病、怎么治病給講清楚,。
同時(shí),,隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和中藥數(shù)據(jù)的日益豐富,算法模型需要不斷地進(jìn)行更新迭代,,以適應(yīng)新的挑戰(zhàn),。
此外,專家認(rèn)為,,中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)還需加強(qiáng),。中國藥科大學(xué)教授李萍稱,利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)解析中藥的原理,建立鑒定科學(xué)的質(zhì)量控制體系和國際標(biāo)準(zhǔn)的制定是中藥國際化的重要抓手,。
國家中醫(yī)藥管理局副局長閆樹江表示,,應(yīng)構(gòu)建以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估體系,健全中藥全鏈條追溯體系,,充分發(fā)揮數(shù)字技術(shù)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的放大,、疊加、倍增作用,,打造創(chuàng)新鏈,、價(jià)值鏈迭代升級(jí)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。
位于天津市北辰區(qū)的天士力高速滴制連續(xù)化產(chǎn)線廠房內(nèi),一座超高速滴丸機(jī)上,,藥液經(jīng)快速冷卻后變?yōu)橐粋€(gè)個(gè)小丸,。
位于甘肅省嘉峪關(guān)市的酒鋼集團(tuán)是西北地區(qū)最大的鋼鐵聯(lián)合生產(chǎn)企業(yè)。
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