摘要：辦法指出，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù),、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。
6月2日,，國家發(fā)改委、財(cái)政部印發(fā)了《藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,。
辦法表示，國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù),。人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人·天執(zhí)行,。
辦法指出,，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù),、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目,，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目,、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示,。
以下為辦法全文：
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一條 為加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理,，規(guī)范注冊收費(fèi)行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益,，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展,，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)制定和管理,。
第三條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi),，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評,、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查,，下同）等費(fèi)用。
第四條 藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本包括人工費(fèi),、差旅費(fèi)、會議費(fèi),、信息與資料維護(hù)費(fèi),、房租物業(yè)費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等費(fèi)用支出,。
人工費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評,、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的人員費(fèi)用,。
差旅費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評,、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的交通費(fèi),、住宿費(fèi)、伙食費(fèi)等費(fèi)用,。
會議費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評,、現(xiàn)場檢查等過程中召開專家咨詢會,、技術(shù)審評會、技術(shù)規(guī)范研討會等發(fā)生的符合國家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的費(fèi)用,。
信息與資料維護(hù)費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評,、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的維護(hù)維修費(fèi),、資料管理費(fèi)、辦公費(fèi),、培訓(xùn)費(fèi),、水電費(fèi)等費(fèi)用。
房租物業(yè)費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理,、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的房屋租金,、物業(yè)管理費(fèi)等費(fèi)用,。
設(shè)備折舊費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理,、審評,、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的所購置設(shè)備的折舊費(fèi)用。
第五條 藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。
第六條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。
人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),，按不高于2400元/人·天執(zhí)行,。
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù),、天數(shù),，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實(shí)際分類確定,。其中，人數(shù)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理,、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù),；天數(shù)是指完成藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數(shù)（每個工作日按8小時計(jì)）。
省級食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，由省級價(jià)格、財(cái)政部門參照本辦法相關(guān)規(guī)定制定,。
第七條 藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定,。
第八條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)用,，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第九條 食品藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，加收現(xiàn)場檢查境外部分的交通費(fèi),、食宿費(fèi)和公雜費(fèi)等費(fèi)用,。
第十條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評估一次,，根據(jù)評估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,。
第十一條
食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù),、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目,，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目,、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示,。
第十二條 各級價(jià)格、財(cái)政部門按照職責(zé)分工加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，對違反本辦法規(guī)定的行為,，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
第十三條 本辦法由國家發(fā)展改革委、財(cái)政部負(fù)責(zé)解釋,。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行,。以前規(guī)定與本辦法不一致的，一律廢止,。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)具體標(biāo)準(zhǔn)以前，已經(jīng)受理,、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按原收費(fèi)政策執(zhí)行,。
