摘要：辦法指出,，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需人數(shù),、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目,，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目,、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)門戶網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公示,。
6月2日，國(guó)家發(fā)改委,、財(cái)政部印發(fā)了《藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
辦法表示,，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊(cè)所需人數(shù)×注冊(cè)所需天數(shù),。人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。
辦法指出,，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目,，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)門戶網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公示,。
以下為辦法全文：
藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一條 為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理,，規(guī)范注冊(cè)收費(fèi)行為,，保障注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊(cè)工作健康發(fā)展,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法,。
第二條 本辦法適用于藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)制定和管理。
第三條 藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理,、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查,，下同）等費(fèi)用,。
第四條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)成本包括人工費(fèi),、差旅費(fèi),、會(huì)議費(fèi)、信息與資料維護(hù)費(fèi),、房租物業(yè)費(fèi),、設(shè)備折舊費(fèi)等費(fèi)用支出。
人工費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理,、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的人員費(fèi)用,。
差旅費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的交通費(fèi),、住宿費(fèi)、伙食費(fèi)等費(fèi)用,。
會(huì)議費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過(guò)程中召開(kāi)專家咨詢會(huì),、技術(shù)審評(píng)會(huì)、技術(shù)規(guī)范研討會(huì)等發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的費(fèi)用,。
信息與資料維護(hù)費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的維護(hù)維修費(fèi),、資料管理費(fèi),、辦公費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi),、水電費(fèi)等費(fèi)用,。
房租物業(yè)費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理,、審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的房屋租金、物業(yè)管理費(fèi)等費(fèi)用,。
設(shè)備折舊費(fèi)是指藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的所購(gòu)置設(shè)備的折舊費(fèi)用,。
第五條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定,。
第六條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊(cè)所需人數(shù)×注冊(cè)所需天數(shù),。
人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。
藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù),、天數(shù)，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實(shí)際分類確定,。其中,，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理,、審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)檢查等所需的平均工作人員數(shù)；天數(shù)是指完成藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需的平均工作日數(shù)（每個(gè)工作日按8小時(shí)計(jì)）,。
省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，由省級(jí)價(jià)格,、財(cái)政部門參照本辦法相關(guān)規(guī)定制定。
第七條 藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)加急辦理注冊(cè),，加急辦理的條件及加急費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定,。
第八條 藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用，藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第九條 食品藥品監(jiān)管部門對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，加收現(xiàn)場(chǎng)檢查境外部分的交通費(fèi),、食宿費(fèi)和公雜費(fèi)等費(fèi)用。
第十條 藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評(píng)估一次,，根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
第十一條
食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需人數(shù),、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目,，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)門戶網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公示,。
第十二條 各級(jí)價(jià)格,、財(cái)政部門按照職責(zé)分工加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為,，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處,。
第十三條 本辦法由國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部負(fù)責(zé)解釋,。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行,。以前規(guī)定與本辦法不一致的，一律廢止,。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)具體標(biāo)準(zhǔn)以前，已經(jīng)受理,、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，按原收費(fèi)政策執(zhí)行,。
