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國家食藥總局日前發(fā)布公告,，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液最近連續(xù)多次發(fā)生不良反應(yīng)，該企業(yè)未落實藥品安全主體責(zé)任,，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》,。不過，《經(jīng)濟(jì)參考報》記者還發(fā)現(xiàn),，在安徽聯(lián)誼不良反應(yīng)事件背后,，安徽省食藥監(jiān)管部門還曾經(jīng)申請啟動恢復(fù)其生產(chǎn)的檢查。
胞磷膽堿鈉注射液,，主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙的治療,。食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn)該藥品,，安徽聯(lián)誼于2010年11月16日取得該藥品的生產(chǎn)許可證,。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心今年2月監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131229）在內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)生2例藥品不良反應(yīng),，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn),、發(fā)熱等癥狀。而2014年11月,，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131228和131229）曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應(yīng),。
食藥總局稱，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)召回的責(zé)任落實不到位,，未能盡到查清產(chǎn)品質(zhì)量問題原因和對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處的責(zé)任,。食藥總局甚至還指出，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應(yīng),，表明產(chǎn)品并未全部召回,。
而安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的言辭與這一事實矛盾。2015年2月3日,，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局書面報告食藥總局稱,，安徽聯(lián)誼已基本完成藥品召回工作，并請求食藥總局啟動對該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的檢查,。據(jù)悉,，安徽聯(lián)誼至今已停產(chǎn)一年多。
從食藥總局表態(tài)中可見，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對此事負(fù)有責(zé)任,；但安徽省食品藥品監(jiān)督管理局推辭說是安徽聯(lián)誼公司召回工作不到位,、不徹底�,！督�(jīng)濟(jì)參考報》記者2月26日聯(lián)系安徽聯(lián)誼采訪,，其電話一直無法接通。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局試圖還原事實的原貌,，表明“是安徽聯(lián)誼召回工作不到位,、不徹底造成，安徽局對所有藥品質(zhì)量問題絕不放過,，對違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟”,。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局說，自2014年11月28日通報安徽聯(lián)誼發(fā)生聚集性不良反應(yīng),，截至2015年1月12日,，采取藥品退回企業(yè)和就地封存兩種方式，企業(yè)已召回涉事藥品248823支,。不過,，2015年2月15日得知內(nèi)蒙古又新發(fā)不良反應(yīng)后，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)查企業(yè)召回記錄才發(fā)現(xiàn),，安徽聯(lián)誼曾于2014年12月24日召回銷售到內(nèi)蒙古自治區(qū)五源醫(yī)藥有限公司藥品,，并就地封存。但封存期限到后,，藥品又被允許使用,。
至于“請求食藥總局啟動對安徽聯(lián)誼恢復(fù)生產(chǎn)的檢查”一事，安徽省食藥監(jiān)督管理局稱,，由于注射劑生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作由總局組織,，2015年2月3日，在企業(yè)連續(xù)20個工作日涉事產(chǎn)品零召回后,，應(yīng)安徽省阜陽市局和企業(yè)的要求,，請國家總局視情重新啟動該企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證程序。
“我局及阜陽市局組織的調(diào)查組對涉事批號產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行了詳細(xì)認(rèn)真的調(diào)查,，初步分析了藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因。2月16日再次書面責(zé)成阜陽市局監(jiān)督企業(yè)加大召回力度,，對涉事產(chǎn)品流向徹底排查,。我局將發(fā)函至涉事藥品流入省局，請求其協(xié)助對就地封存藥品立即銷毀,，確保全部召回藥品不得使用,。”安徽省食品藥品監(jiān)督管理局稱，按照食藥總局要求,，安徽聯(lián)誼將繼續(xù)停產(chǎn)整頓,。
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