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食藥總局近日公告稱,，吉林省多家藥企多個品種多個批次存在嚴(yán)重質(zhì)量問題,，且有一定的區(qū)域聚集性。長春市,、通化市分別集中了百余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品雷同,，競爭激烈,，近年連續(xù)發(fā)生多起藥品質(zhì)量事件，該地區(qū)可能存在潛在的區(qū)域性風(fēng)險,。
食藥總局在公告中指出,，在組織開展的專項監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)，吉林省長春銀諾克藥業(yè)有限公司,、吉林省紅石藥業(yè)有限公司和吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片檢出松香酸,；通藥制藥集團(tuán)股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸檢出松香酸。
據(jù)悉,，吉林省是我國北方藥材大省,，聚集了包括上市公司在內(nèi)的多家中西藥企業(yè)，因此也是食藥總局檢查的重點區(qū)域,。但最近一年的飛行檢查情況令人擔(dān)憂,。
2014年8月23日至24日，食藥總局對長春遠(yuǎn)大國奧制藥有限公司開展飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料,、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應(yīng)商審計不全等違法違規(guī)行為,，嚴(yán)重背離藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)基本要求,。吉林省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。
2014年11月4日至5日,，食藥總局開展了飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外,，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為,。食藥總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書,。
“近年來，食藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查及抽驗中發(fā)現(xiàn),，乳香,、沒藥、血竭等含樹脂類藥材中有非法摻入松香,、以假充真的現(xiàn)象,。本次抽驗發(fā)現(xiàn)的問題屬于企業(yè)違法添加、還是購進(jìn)的中藥飲片存在質(zhì)量問題,，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門正在調(diào)查當(dāng)中,。無論哪種情形，都說明企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷,，難以確保藥品質(zhì)量安全,。”食藥總局相關(guān)人士表示,。
據(jù)悉,，松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香,、沒藥,、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對人體是否有害尚不確定,，但按照藥典規(guī)定,，在含乳香、沒藥,、血竭的中成藥中不得檢出該成分,。
“請吉林省食藥監(jiān)局組織對長春市、通化市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中整頓,，重點檢查原材料購進(jìn),、是否按照處方工藝生產(chǎn)、產(chǎn)品的檢驗放行等情況,。按照通告要求,，監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向,，確保召回到位,，并予以監(jiān)督銷毀；暫停涉事品種的生產(chǎn),，在未查清原因,、徹底整改到位前，不得恢復(fù)生產(chǎn)；對涉事企業(yè)立案調(diào)查,，依法嚴(yán)厲查處,。”食藥總局上述相關(guān)人士表示,。
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