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食藥總局近日公告稱,，吉林省多家藥企多個(gè)品種多個(gè)批次存在嚴(yán)重質(zhì)量問題,，且有一定的區(qū)域聚集性,。長(zhǎng)春市,、通化市分別集中了百余家藥品生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品雷同,，競(jìng)爭(zhēng)激烈,，近年連續(xù)發(fā)生多起藥品質(zhì)量事件,，該地區(qū)可能存在潛在的區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。
食藥總局在公告中指出,，在組織開展的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),，吉林省長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省紅石藥業(yè)有限公司和吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片檢出松香酸,；通藥制藥集團(tuán)股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸檢出松香酸,。
據(jù)悉，吉林省是我國(guó)北方藥材大省,，聚集了包括上市公司在內(nèi)的多家中西藥企業(yè),，因此也是食藥總局檢查的重點(diǎn)區(qū)域,。但最近一年的飛行檢查情況令人擔(dān)憂。
2014年8月23日至24日,，食藥總局對(duì)長(zhǎng)春遠(yuǎn)大國(guó)奧制藥有限公司開展飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七,、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應(yīng)商審計(jì)不全等違法違規(guī)行為,，嚴(yán)重背離藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)基本要求。吉林省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》,。
2014年11月4日至5日,，食藥總局開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì),。此外,，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。食藥總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書,。
“近年來，食藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),，乳香,、沒藥、血竭等含樹脂類藥材中有非法摻入松香,、以假充真的現(xiàn)象,。本次抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題屬于企業(yè)違法添加、還是購(gòu)進(jìn)的中藥飲片存在質(zhì)量問題,，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門正在調(diào)查當(dāng)中,。無論哪種情形，都說明企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷,，難以確保藥品質(zhì)量安全,。”食藥總局相關(guān)人士表示,。
據(jù)悉,，松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香,、沒藥,、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對(duì)人體是否有害尚不確定,，但按照藥典規(guī)定,，在含乳香、沒藥,、血竭的中成藥中不得檢出該成分,。
“請(qǐng)吉林省食藥監(jiān)局組織對(duì)長(zhǎng)春市,、通化市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中整頓，重點(diǎn)檢查原材料購(gòu)進(jìn),、是否按照處方工藝生產(chǎn),、產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行等情況。按照通告要求,，監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品,，查清流向，確保召回到位,，并予以監(jiān)督銷毀,；暫停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因,、徹底整改到位前,，不得恢復(fù)生產(chǎn)；對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查,，依法嚴(yán)厲查處,。”食藥總局上述相關(guān)人士表示,。
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