國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布了《2011年藥品注冊審批年度報告》(以下簡稱《報告》),，2011年,，共批準藥品注冊申請718件，較2010年的批準數(shù)量減少了282件,。其中,，批準新藥的數(shù)量增加，1.1類化學藥品共批準10件,，相比過去兩年有顯著增長,。
藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定,，根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進行審查,，并決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用的全過程監(jiān)管中,，藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實施監(jiān)管的重要手段,，其根本目的是通過科學評價，保證上市藥品安全有效,，保障和促進公眾健康,。
批準新藥上市增多
2011年，共批準藥品注冊申請718件,。其中批準境內(nèi)藥品注冊申請644件,，批準進口74件。而2010年,，共批準藥品注冊申請1000件,。
《報告》指出，從注冊分類看,，境內(nèi)藥品注冊申請中,，新藥149件，占22.9%,；改劑型59件,，占9.3%；仿制藥436件,，占67.7%,。與2010年相比較，批準化學藥品仿制藥品的數(shù)量減少,，批準新藥的數(shù)量增加,，其中，1.1類化學藥品共批準10件,，相比2009年及2010年有顯著增長,。
目前，用于類風濕關節(jié)炎的慢作用藥有限,，大多為說明書外的經(jīng)驗用藥,，且不良反應嚴重。因此,，國家藥監(jiān)局批準了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市,，兩者均為我國自主知識產(chǎn)權、并列入新藥創(chuàng)制重大專項支持的藥物,。
先聲藥業(yè)公司的艾拉莫德片用于治療類風濕關節(jié)炎藥物,，其作用機理趨向于慢作用藥，有望緩解疾病病程,，現(xiàn)有資料提示不良反應相對較小,。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥，通過抑制環(huán)氧酶(COX)發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用,，用于緩解骨關節(jié)炎的疼痛癥狀,。
國家藥監(jiān)局相關負責人表示，2012年,，要調(diào)整審評策略,，建立鼓勵先進的政策導向，將有限的審評審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項支持項目以及臨床短缺及急需仿制藥等優(yōu)先領域,、重點項目傾斜,，確保公眾用藥可及性。要探索建立藥品上市價值評估制度,，對已有多家生產(chǎn)且不具備上市價值的申報品種,，研究限制政策和措施，引導企業(yè)理性申報,。
創(chuàng)新藥審評時間縮短
《報告》指出,，創(chuàng)新藥審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9-10個月減少至5. 8個月,，批準生產(chǎn)的審評時間平均為10-11個月,。
據(jù)悉，進一步保證審評質(zhì)量,，提高審評效率,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心調(diào)整了內(nèi)部機構，創(chuàng)新藥和仿制藥分別由不同的部門進行審評,；完善了審評模式,，按照審評任務分類和風險等級分類設定審評程序，將藥品注冊申請(含補充申請)按照六個通路開展審評,。并且,，繼續(xù)通過重大專項專題會、創(chuàng)新品種溝通交流會,、專家咨詢會議,，以及第三方驗證、專家票決等方式,，保證技術審評工作的科學性和公正性,。
2011年，藥品注冊首次開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。國家藥監(jiān)局組成7個檢查組,，赴美國、法國,、意大利,、印度、匈牙利,、韓國,、日本等7個國家，對貝伐珠單抗注射液,、地諾前列素注射液,、注射用鹽酸吉西他濱等7個品種開展境外現(xiàn)場檢查工作，實現(xiàn)了進口藥品境外檢查“零”的突破，充分展現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管“為國把關,、為民盡責”的信心和實力,，也為加強監(jiān)管能力建設、開展國際監(jiān)管合作奠定了基礎,。
兩個中藥注射劑批準生產(chǎn)
預防類生物制品,、抗腫瘤,、治療糖尿病,、治療乙肝、治療HIV感染依然是批準生產(chǎn)或進口,、臨床試驗的重要領域,，這與2010年的情況一致。
《報告》指出,，2011年批準了我國自主研發(fā)的重組人戊型肝炎疫苗生產(chǎn),，這是全球首家獲得批準的戊型肝炎疫苗，為戊型肝炎流行區(qū)高危人群提供了預防途徑,。
批準了首家國產(chǎn)復方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片(Ⅱ)的生產(chǎn),。該產(chǎn)品是參照WHO推薦的抗HIV治療(成人及青少年)治療方案“司他夫定或齊多夫定+拉米夫定+奈韋拉平或依法韋倫”組成的復方制劑。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國際上公認的治療乙肝的核苷(酸)類似物之一,。2011年,，批準了該品種針對乙肝適應癥進行臨床試驗。此外,，還批準國內(nèi)外均未上市,、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進行I期臨床試驗。
對于臨床急需藥品,，2011年批準了治療老年性濕性黃斑變性的雷珠單抗注射液進口,；
為緩解凝血因子類血液制品供應緊缺局面，批準了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開展臨床試驗,，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機會,。
《報告》指出，經(jīng)過嚴格的風險效益評估,，2011年只批準了兩個物質(zhì)基礎相對明確,，質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn)。