醫(yī)藥行業(yè)一直暗流涌動,，鹽酸氨溴索注射劑近日被爆出有嚴(yán)重過敏反應(yīng)，由于該藥在臨床上應(yīng)用廣泛,，這一事件涉及了多家上市公司,，華潤雙鶴、國藥股份,、康恩貝,、三精制藥、羅欣藥業(yè),、泰凌醫(yī)藥,、福和集團(tuán),、利君國際等多家上市公司均牽涉其中。對于這一負(fù)面消息,，股市似乎不為所動,，相關(guān)上市公司的股價都沒有出現(xiàn)大跌的情形，有些還略漲,，顯示市場目前仍處觀望態(tài)度,。然而，在之前的藥品不良反應(yīng)事件中,，康芝藥業(yè)和金陵藥業(yè)的股價都遭遇不同程度的下挫,。
2973例不良反應(yīng)病例
鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病,、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療,。日前，國家藥監(jiān)局在第49期“藥品不良反應(yīng)信息通報”(以下簡稱“通報”)中透露,，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患,，嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象,，且在兒童病例中更為突出,。
根據(jù)該通報，2011年1月1日至2011年12月31日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例,，其中嚴(yán)重病例報告169例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害,，三者合計占總例次的74
.63%,。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害,、胃腸系統(tǒng)損害等,。嚴(yán)重病例中，79例為兒童病例(占46.75%),。
或影響企業(yè)整體銷售
有醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者表示,，藥監(jiān)局這一期通報肯定會影響該藥未來的使用，并且由于該藥的可替代性較強(qiáng),，估計未來的銷量會一落千丈,。據(jù)了解，國內(nèi)有7家藥企持有12個鹽酸氨溴索注射液生產(chǎn)批號,。然而,，這些公司生產(chǎn)的量都比較小,，即使是要召回，其影響也是非常有限的,，但是如果涉及到患者因?yàn)樗幬飭栴}索賠,，問題就可大可小了。
但是,，一位不愿具名的藥企法務(wù)工作者對本報記者坦言,，因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)而引起的索賠比較困難，尤其是中國,，沒有像美國那樣的集體訴訟機(jī)制,，所以即使最終訴訟請求被受理而且藥企敗訴的話，賠付對企業(yè)來說不是什么大問題,。關(guān)鍵是一旦將事件鬧大,，再通過廣泛的傳播，對企業(yè)其他藥品的銷售會有嚴(yán)重的負(fù)面影響,，這個對企業(yè)來說才是要命的,。
另外，康恩貝與國藥股份在近日都快速地作出反應(yīng),，他們都表示該產(chǎn)品銷售額并不大,，而且自家的藥品目前都還沒有收到有不良反應(yīng)的案例，因此暫時還不需要召回,。
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國家藥監(jiān)局第49期“藥品不良反應(yīng)信息通報”
根據(jù)該通報,，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2
9 73例,，其中嚴(yán)重病例報告16
9例,。
嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：
全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害,、心血管系統(tǒng)一般損害,，三者合計占總例次的74 .6 3
%。此外還有皮膚損害,、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害,、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重病例中,，79例為兒童病例(占4 6
.75%),。