衛(wèi)生部部長陳竺日前在出席2012年中國衛(wèi)生論壇期間對中國證券報記者表示,，為實現(xiàn)此前提出的血液制品“倍增”計劃,，衛(wèi)生部正在研究相關(guān)政策，并將會同工信部等部委共同探討,，出臺對血液制品生產(chǎn)和應(yīng)用的支持措施,。
陳竺介紹,，當前制約血液制品行業(yè)難以滿足臨床需求的最大瓶頸是血漿原料短缺，國務(wù)院下一步也將研究出臺單采血漿站設(shè)置方面的規(guī)劃和政策,，推動血液,、血漿原料的合理采集。衛(wèi)生部醫(yī)政司血液管理處人士同時向中國證券報記者介紹,，漿站設(shè)置方面的規(guī)劃意在推動地方政府加大對漿站設(shè)置的支持,，打破血液制品生產(chǎn)中的血漿原料瓶頸。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德8月21日對中國證券報記者表示,，如果漿站審批能夠放寬,，漿源短缺的束縛能被打破,，血液制品行業(yè)將明顯受益。
政策扶持逐步細化
陳竺對中國證券報記者表示,，江蘇泰州下一步將建設(shè)一家新單采血漿站,。在即將出臺的新版國家基本藥物目錄中，凝血八因子等血液制品將被納入,。陳竺認為,，人口數(shù)量多的省份和發(fā)達地區(qū)應(yīng)支持單采血漿站建設(shè)。
這意味著血液制品行業(yè)獲得的政策扶持開始逐步落地,。近幾年來,，隨著我國臨床醫(yī)療對血液制品需求的不斷增加和產(chǎn)品短缺的大規(guī)模出現(xiàn)，政策層面的調(diào)整不斷加快,，在保障采漿安全的前提下,，加大了對血液制品行業(yè)的鼓勵和支持。衛(wèi)生部曾于2008年頒布《單采血漿站管理辦法》,，對新設(shè)漿站提出了嚴格的門檻,。在此之前，還曾出臺了《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》,、《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》等,，嚴格控制漿源安全并開展了漿站整頓工作，血液制品業(yè)原料供應(yīng)也遭遇寒冬,。
2011年底,，因貴州省關(guān)停16家單采血漿站，導(dǎo)致血液制品供需緊張加劇,。乙型血友病“救命藥”凝血酶原復(fù)合物等在23個省份出現(xiàn)短缺,，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。2011年12月25日,，衛(wèi)生部部長陳竺在第三屆中國經(jīng)濟前瞻論壇上提出,，力爭“十二五”期間血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍，研究將更多血液制品納入國家基本藥物目錄,。
血漿原料短缺正是“倍增”計劃的最大障礙,，為打破瓶頸，2012年初,，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》,，明確鼓勵各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當擴大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域,，提高單采血漿采集量,。要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時,，向研發(fā)能力強,、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜,。
根據(jù)衛(wèi)生部最近數(shù)據(jù)，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)年加工原料血漿能力1.2萬噸,，全國醫(yī)療市場對血液制品生產(chǎn)用原料血漿的年基本需求為8000噸,。但2010年全國年采漿量為4180噸，僅相當于需求量的50%,。血液制品企業(yè)正常產(chǎn)能的釋放受到嚴重制約,，阻礙了行業(yè)增長。
業(yè)內(nèi)人士表示,，“倍增”計劃支持政策的醞釀出臺,，和單采血漿站在各區(qū)域內(nèi)的合理規(guī)劃布局，有望推動血液制品行業(yè)原料瓶頸的破解,，相關(guān)上市公司將從中受益,，并有望滿足臨床需求的增長。
漿站審批回暖
作為漿站審批主動權(quán)的掌控者,，地方政府對血液制品業(yè)的扶持也開始加大,。
中國證券報記者了解到，除江蘇泰州外,，河南省已于近期批準新建一家單采血漿站,。《河南省生物產(chǎn)業(yè)2012年行動計劃》中提出,，將以華蘭生物（002007）為重點,，鞏固新型疫苗和血液制品優(yōu)勢，重點拓寬華蘭生物等企業(yè)血漿來源,。業(yè)內(nèi)人士對記者透露,，河南省對未來幾年新建漿站的數(shù)量已有初步規(guī)劃。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德8月21日對中國證券報記者表示,，除河南等地外,，新疆也將籌劃新建一家單采血漿站。于明德表示,，單采血漿站審批和整頓的主動權(quán)都在地方政府手中,，如果地方政府層面能夠支持，將有利于緩解血液制品供應(yīng)緊張的局面,，并滿足臨床需求的增加,。
事實上，自2003年開始對單采血漿站進行整頓后,，各地的漿站審批始終從緊,。2011年8月，貴州省一次性關(guān)停了16家單采血漿站,。為緩解人凝血酶原復(fù)合物和人凝血八因子等的供應(yīng)緊張,，藥監(jiān)局啟動原料血漿在企業(yè)之間的調(diào)撥,，以緩解需求壓力。
于明德表示,，采漿安全的提高是單采血漿站審批放寬的前提,。他表示，血液制品生產(chǎn)需要大規(guī)模的血漿采集,，過去出現(xiàn)的不規(guī)范采漿曾導(dǎo)致安全問題出現(xiàn),。但隨著采漿技術(shù)進步，機器采漿取代了手工采漿,，采漿站的建設(shè)有望得到政策推動,。
衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，我國血漿采集地區(qū)分布不均,，2010年,，西部地區(qū)漿站數(shù)量占全國比重為53%，同期采漿量占全國比重高達62%,。衛(wèi)生部2012年1月發(fā)文表示,，東部地區(qū)應(yīng)該支持符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站，爭取在“十二五”時期內(nèi)實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡,。
單采血漿站在東部發(fā)達地區(qū)的設(shè)置也開始出現(xiàn)“破冰”,。中國證券報記者21日致電多家血液制品公司了解到，政策的鼓勵使上市公司申請新漿站的熱情較高,。除華蘭生物在漿站建設(shè)方面得到本省政策的明確支持外,，業(yè)內(nèi)人士透露，目前多家公司正在積極申請新建單采血漿站,。
打破漿源緊張束縛
于明德對中國證券報記者表示,，與價格調(diào)控相比，在供需緊張的背景下,，血液制品的數(shù)量調(diào)控更有利于行業(yè)發(fā)展,，其有力措施就是漿站數(shù)量的調(diào)控。
目前我國約有30家血液制品企業(yè),，分布在25個省區(qū)市,，能夠生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白,、人免疫球蛋白,、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白,、人狂犬疫苗免疫球蛋白等10余個品種產(chǎn)品,。與發(fā)達國家少數(shù)大型血液制品企業(yè)主導(dǎo)市場的情況相比，國內(nèi)血液制品業(yè)小而散的局面導(dǎo)致部分產(chǎn)品短缺時有出現(xiàn)，其中尤以人凝血八因子和九因子最為嚴重,。
事實上,，隨著九因子等血液制品短缺加劇，衛(wèi)生部對藥物短缺的影響愈加重視,，并于近期開始對基本藥物短缺展開摸底。據(jù)江蘇省衛(wèi)生廳8月21日消息,，為進一步了解基本藥物中短缺藥品的供應(yīng)現(xiàn)狀,，研究短缺藥品的供應(yīng)保障措施，根據(jù)衛(wèi)生部要求,，江蘇省近日在南京,、蘇州、常州,、南通,、鹽城針對二級以上醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心展開了隨機調(diào)查,。而自2011年以來,，有關(guān)緊缺藥物定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價的消息頻頻出現(xiàn),，九因子等血液制品也備受關(guān)注,。
一位券商醫(yī)藥研究員21日對中國證券報記者表示，雖然價格調(diào)控可以調(diào)整血液制品供需,，但在幾乎所有血液制品供需都緊張的局面下,，漿站及血漿數(shù)量的調(diào)控顯然更有利于行業(yè)的健康發(fā)展。
于明德介紹,，血液制品的供需緊張,，不僅是血漿原料短缺造成的，由于部分企業(yè)加工技術(shù)偏弱,，血漿利用率不高,，缺乏稀缺品種的生產(chǎn)能力，造成了對血漿原料的二次浪費,。長遠來看,，在擴大采漿量的同時，也應(yīng)發(fā)展基因重組技術(shù)在血液制品行業(yè)中的應(yīng)用,。而工信部相關(guān)規(guī)劃也提出,，將重點開發(fā)國內(nèi)市場緊缺的凝血因子Ⅷ、抗巨細胞病毒免疫球蛋白等血液制品,，加強血漿的綜合利用,，提高血漿分離純化技術(shù)水平，增加產(chǎn)品種類,，提高血液制品的安全性,，高效利用血漿資源,。于明德認為，如果漿站審批能夠放寬,，漿源短缺的束縛能被打破,，血液制品行業(yè)將明顯受益。