在近日召開(kāi)的2012年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局黨組書(shū)記,、局長(zhǎng)尹力表示,，下半年著力抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件后期處置工作。同時(shí),，還要著力推進(jìn)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》實(shí)施,，做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作、標(biāo)準(zhǔn)提高工作和信息化建設(shè)等重點(diǎn)工作,。
尹力在會(huì)上透露,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局今年下半年將開(kāi)展5項(xiàng)重點(diǎn)工作。
一要著力抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件后期處置工作,。各地要按照國(guó)家局部署,，進(jìn)一步加快案件查辦和后期處置工作,，繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行“批批檢”，進(jìn)一步加快案件查辦,。
二要著力做好醫(yī)改相關(guān)工作,。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在醫(yī)改大局中的職責(zé)定位是保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革,，服務(wù)醫(yī)改大局,。
三要著力推進(jìn)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》實(shí)施，做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,、標(biāo)準(zhǔn)提高工作和信息化建設(shè)等重點(diǎn)工作,。要加快出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作方案，加快修訂《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,，盡快發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃（2012-2015）》,，加快藥品電子監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化電子監(jiān)管系統(tǒng)功能,。
四要著力改進(jìn)和加強(qiáng)日常監(jiān)管,。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)蜂膠,、阿膠,、珍珠粉等原料的監(jiān)管，開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),，組織配方工藝專項(xiàng)檢查,。
五要著力抓好自身建設(shè)。
國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富向上海證券報(bào)表示,，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià),，不僅有助于提高國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí),，同時(shí)我國(guó)仿制藥行業(yè)整合將進(jìn)一步加劇,。
根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》部署，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作將于年內(nèi)啟動(dòng),�,！秶�(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求：對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，其中納入國(guó)家基本藥物目錄,、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。
據(jù)了解,，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,，既是對(duì)公眾用藥安全負(fù)責(zé)，也是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負(fù)責(zé),。要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效,，而且生物等效，治療等效。換言之,，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù),。當(dāng)然，考慮到國(guó)情,，我國(guó)開(kāi)展仿制藥評(píng)價(jià)工作也將循序漸進(jìn),。據(jù)消息人士透露，在加快出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作方面,，將啟動(dòng)20個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)試點(diǎn),。
根據(jù)推算，臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主,，加上307種基本藥物,，也就是說(shuō)在2015年前預(yù)計(jì)將有500多種仿制藥將展開(kāi)評(píng)價(jià)，這對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)不啻于一場(chǎng)生死考驗(yàn),。