屢次召回卻均表示“未涉及中國市場”的強(qiáng)生公司,，旗下一款醫(yī)療器械產(chǎn)品卻已悄然在華召回超過一個月,。
7月11日，國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）通過官方微博捅破了這層窗戶紙：“根據(jù)強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告,，由于批號為”15437344“的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會出現(xiàn)"緩慢收縮"或"無法收縮"的問題,，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對Cordis
EuropaN.V生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（型號8012020D）進(jìn)行主動召回。請各省,、自治區(qū),、直轄市食藥監(jiān)局加強(qiáng)對此產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理�,！�
強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯向記者確認(rèn)了這一召回消息,，并表示：“強(qiáng)生于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局,�,！�
強(qiáng)生召回“烏云難散”
根據(jù)SFDA公布的此次“醫(yī)療器械召回事件報告表”顯示：這一球囊擴(kuò)張導(dǎo)管商品名為FIRE
STAR，注冊證號碼為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字：2008第3771583號”,，由Cordis
EuropaN.V公司負(fù)責(zé)生產(chǎn),，在中國境內(nèi)的負(fù)責(zé)單位則是強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司。
此次召回所涉這批產(chǎn)品,，主要供給亞洲地區(qū),，其適用范圍為“用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注”,。其中,，在華涉及產(chǎn)品共118盒，包括已銷售的86盒和庫存的32盒,。
蔣柯表示,，“截至目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司的管控之下,。公司至今尚未收到跟這個批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報告”,，并強(qiáng)調(diào)“強(qiáng)生公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、主動召回制度和及時向監(jiān)管部門匯報的機(jī)制”,。
事實(shí)上,，2010年間，強(qiáng)生先后對強(qiáng)生泰諾,、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛
藥美林等藥品進(jìn)行了7輪召回，總共召回多達(dá)2億瓶產(chǎn)品,，損失約為6億美元,；2011年2月，強(qiáng)生宣布召回約7萬支抗精神病藥Invega（芮達(dá)）注射劑用注射器,；同年4月,，強(qiáng)生召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰；12月,，強(qiáng)生在華子公司西安楊森遭SFDA點(diǎn)名,，主動召回楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）并停止萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）在華的使用。
高回報的風(fēng)險
相比屢遭發(fā)難的藥品領(lǐng)域,，強(qiáng)生醫(yī)療器械的召回則顯得比較特殊,。
“如果是因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)了低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及SFDA所要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，導(dǎo)致最終召回的話,，這類情況確實(shí)說明企業(yè)內(nèi)控存在問題,。然而，如果是因?yàn)楫a(chǎn)品在市場使用中出現(xiàn)問題,，那么即便召回的頻率再高都只能說明這一行業(yè)本身的高風(fēng)險,。尤其是用于心臟、癌癥,、關(guān)節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品,，普遍都存在著高風(fēng)險，這次召回用于治療冠心病的產(chǎn)品,，其所在領(lǐng)域顯然就是屬于技術(shù)壁壘相當(dāng)高的行業(yè),。”資深醫(yī)療行業(yè)咨詢師黃東臨指出,。
值得注意的是,，強(qiáng)生對于旗下醫(yī)療器械高利潤回報背后的高風(fēng)險已經(jīng)做出了評估和調(diào)整。去年6月15日,，美國強(qiáng)生子公司Cordis正式對外宣布
“將不再繼續(xù)開發(fā)NEVO雷帕霉素藥物支架,，并將其重心轉(zhuǎn)向心血管疾病的其他領(lǐng)域。至2011年年底,，公司還將停止生產(chǎn)CYPHER和CYPHER SELECT
Plus雷帕霉素藥物支架”,。
在外資醫(yī)療器械大戰(zhàn)中，強(qiáng)生雖領(lǐng)跑市場,，但仍長期遭遇美敦力,、雅培等企業(yè)的夾擊。
有接近強(qiáng)生醫(yī)療器械的相關(guān)人士向記者表示,，停止心臟支架的業(yè)務(wù)是強(qiáng)生對于風(fēng)險評估后做出的戰(zhàn)略決策,，雖然這一業(yè)務(wù)回報率很高,，單品動輒上萬元甚至數(shù)萬元，然而在集團(tuán)層面還是選擇對其進(jìn)行剝離,。如今看來,，醫(yī)療器械的高風(fēng)險仍在考驗(yàn)著“強(qiáng)生們”。