暢銷藥物幾乎全部中招,；羅氏稱在中國上市藥品適應(yīng)癥與在歐美產(chǎn)品不同,，對(duì)中國市場(chǎng)沒有影響,。
根據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露,，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞8萬份致死或副作用報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。記者了解到,，涉及隱瞞的8款藥物中,，多為羅氏的暢銷藥，其中有5款在中國已經(jīng)上市,。對(duì)此,，羅氏稱,，在中國上市的藥品適應(yīng)癥與在歐美市場(chǎng)上市產(chǎn)品不同，目前而言對(duì)中國市場(chǎng)沒有任何影響,。
被指瞞報(bào)1.5 萬死亡報(bào)告
據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露,，上述8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對(duì)羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。據(jù)英國《每日郵報(bào)》報(bào)道,，
這些報(bào)告最早可以追溯到1997 年,。
據(jù)披露,，在這8萬份報(bào)告是羅氏制藥在美國市場(chǎng)進(jìn)行藥品銷售的同時(shí)收集而來的,，而這些報(bào)告均沒有經(jīng)過評(píng)估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門報(bào)告。8萬份報(bào)告中有1.5萬份為患者死亡的報(bào)告,，但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系,。
MHRA方面表示，“羅氏公司的這種做法不能接受,，我們的調(diào)查已確定羅氏公司的藥物安全警戒系統(tǒng)存在不足,。”為此,，歐洲藥監(jiān)局正對(duì)羅氏藥物安全警戒程序所存在的缺陷展開調(diào)查,。
但由于目前沒有證據(jù)表明對(duì)病人產(chǎn)生負(fù)面影響， 因此調(diào)查期間暫時(shí)仍不需要病人或醫(yī)護(hù)專業(yè)人員采取任何行動(dòng),。MHRA 認(rèn)為,，
因?yàn)槟壳拔窗l(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，患者應(yīng)繼續(xù)服藥,。
暢銷藥物幾乎全部中招
報(bào)道稱,，
涉及瞞報(bào)報(bào)告的至少有八款藥物，主要治療乳腺癌,、腸癌,、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病,。
9日,，記者從羅氏中國獲悉，此次涉及的乳腺癌藥物赫賽汀,、惡性淋巴瘤藥美羅華,、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀,、肺癌藥物特羅凱等五款藥在中國都有售,。其中，美羅華,、安維汀,、赫賽汀,、派羅欣還是去年羅氏全球銷量最好的藥物，銷售額分別為60億,、53億,、52億、14億瑞士法郎,。作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀,，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國已經(jīng)達(dá)到5年,；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國市場(chǎng),，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12
年。
羅氏中國方面表示,，8萬份報(bào)告中涉及哪些藥物適應(yīng)癥目前還在調(diào)查當(dāng)中,，
而中國上市的藥品適應(yīng)癥與在歐美市場(chǎng)上市產(chǎn)品又有所不同，因此,，目前而言對(duì)中國市場(chǎng)沒有任何影響,。