15年間,，1.5萬(wàn)人可能服用其藥物而死亡,，6.5萬(wàn)人因服用其藥物后可能存在副作用。
日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查,。對(duì)此羅氏回應(yīng)稱,，隱瞞報(bào)告“不是有意的”,。
據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》今晨報(bào)道,，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年,，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的,。
報(bào)道稱，這些電話記錄都被記錄在案,，不過(guò)卻被“封存”在了盒子里,。員工也沒(méi)有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對(duì)于其中的原因,，報(bào)道稱不清楚,。
目前,，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門(mén)都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查,，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局稱,，羅氏的問(wèn)題報(bào)告系統(tǒng)不完善,，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正，不過(guò)患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物,，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù),。
歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生,，因?yàn)樯婕暗膯?wèn)題報(bào)告數(shù)量太大,，才采取行動(dòng),。當(dāng)問(wèn)及是否會(huì)對(duì)羅氏采取法律行動(dòng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)表示,，“會(huì)考慮所有的選擇,，相關(guān)部門(mén)可能會(huì)對(duì)其進(jìn)行罰款”。
涉及至少八款藥 羅氏開(kāi)始自查
報(bào)道稱,，上述報(bào)告涉及至少八款藥物,，主要治療乳腺癌、腸癌,、B型肝炎,、皮膚和眼睛等疾病(具體見(jiàn)表)。但目前還沒(méi)有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系,。
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局指出,，光在英國(guó)每年就有1萬(wàn)名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致的視力問(wèn)題的人每年大約有2萬(wàn)名,。
報(bào)道稱,，如果監(jiān)管部門(mén)對(duì)數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對(duì)這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說(shuō)明書(shū),。
對(duì)此,，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會(huì)因此有所擔(dān)憂,。沒(méi)有公布和處理問(wèn)題報(bào)告并不是故意的,，公司目前正在采取必要的措施處理這些問(wèn)題。
羅氏稱,，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估,，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定。并稱會(huì)以最快速度處理好所有的問(wèn)題,。
報(bào)告涉及的八款藥
乳腺癌藥物阿瓦斯汀,、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva,、中風(fēng)藥物阿替普酶,、B型肝炎藥羅派欣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗,、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華,、腸癌藥物特羅凱
三款藥有售 來(lái)華至少5年
記者上午從羅氏中國(guó)官網(wǎng)獲悉，赫賽汀,、特羅凱和美羅華三款藥在中國(guó)都有售,。其中作為全球最暢銷(xiāo)抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年,；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12年。