7月8日，英國《每日郵報》刊發(fā)報道《制藥巨頭隱瞞15000名患者死亡報告
英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)就80000例不良反應(yīng)調(diào)查羅氏公司》。報道稱,，羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品后患者死亡的報告，一起被隱瞞的還有6.5萬多例不良反應(yīng)報告,。事件涉及的藥物主要用于治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病，并已在美國銷售15年之久,。
根據(jù)《每日郵報》的報道，此次事件共涉及8種藥物,，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌藥物安維汀,、乳腺癌藥物赫賽汀等,。其中,，赫賽汀是全球最暢銷的抗癌藥之一，在我國銷售已有10年,。
根據(jù)歐洲藥品委員會(EMA)網(wǎng)站公布的信息,，該委員會已于今年6月對羅氏公司進(jìn)行了緊急調(diào)查。6月21日,，歐洲藥品委員會在網(wǎng)站上公布了相關(guān)調(diào)查結(jié)果,。該委員會稱，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)——英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)在對位于赫特福德郡的羅氏制藥的英國總部進(jìn)行例行檢查時,，發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中,，未能有效評估80000份不良反應(yīng)報告，其中包括死亡病例15161份,。羅氏只是封存了這些報告,，并未向監(jiān)管部門反映。被隱瞞的病例報告,，始于1997年,。
《每日郵報》報道稱，該藥品贊助項目主要涉及兩款藥品,，分別是赫賽汀和雷珠單抗,。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用這兩種藥物,。英國醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊,。而這些藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月,，羅氏以437億美元收購了基因泰克44%的股權(quán),。
目前，羅氏制藥尚無法確認(rèn)歐洲藥品委員會(EMA)指出的80000個不良反應(yīng)病例是否全部確鑿�,！睹咳锗]報》報道稱,，羅氏一位發(fā)言人早先表示，公司正在做最后評估,，爭取在2013年1月之前向監(jiān)管部門提交具體的瞞報不良反應(yīng)數(shù),。《每日郵報》稱,，除了上述80000例不良反應(yīng)報告之外,，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應(yīng)報告和600份臨床試驗報告也存在瑕疵,。
此外,，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)還對羅氏制藥的安維汀、美羅華(Rituxan),、Actemra三款單抗藥物,，以及抗癌藥特羅凱(Tarceva)、治療肝病的干擾素藥物派羅欣(Pegasys)和治療牛皮癬的藥物Raptiva發(fā)出警告,，稱不良反應(yīng)報告也涉及了這些藥物,。
根據(jù)相關(guān)報道，羅氏公司應(yīng)當(dāng)將其收到的所有不良反應(yīng)病例報告及時上報給監(jiān)管部門,，以便盡快對其進(jìn)行安全評估,，在沒有明確證據(jù)顯示不良反應(yīng)與藥物有關(guān)的情況下也必須上報給監(jiān)管部門，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)案例要在15天之內(nèi)上報,。
歐洲藥品委員會(EMA)已于6月公布了相關(guān)處理措施,，要求羅氏于今年6月27日提交經(jīng)修訂的全面行動計劃。據(jù)悉,，涉事藥品援助計劃名為“病人支援計劃”,，為美國沒有醫(yī)療保險的病人提供藥物援助。
北京腫瘤醫(yī)院：目前還在正常使用
據(jù)了解,，此次事件共涉及8種藥物,，主要治療乳腺癌、腸癌,、肝炎等疾病,。其中，乳腺癌藥物赫賽汀,、惡性淋巴瘤藥美羅華,、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售,。
記者今天上午從北京腫瘤醫(yī)院了解到,，這些藥物在該院均有使用,，而且“用量不小”。工作人員表示,，目前這些藥物仍在正常使用中,。據(jù)介紹，這些藥物屬于免疫用藥,。
社會藥店：屬于處方藥基本無售
針對羅氏制藥6款在華有售藥品,，北京多家藥房工作人員查詢后均表示，“沒這幾種藥”,。今天上午,，記者分別向西單金象大藥房、北京同仁堂長安街藥店,、同仁堂通州藥店工作人員進(jìn)行咨詢,，三家藥店工作人員查詢店內(nèi)在售藥品后，均表示店內(nèi)沒有出售過赫賽汀,、美羅華,、安維汀、特羅凱,、派羅欣等藥品,，并表示,，“這類藥得在醫(yī)院買,，要有醫(yī)生的處方，即便是外邊的藥店有這些藥,，也必須帶著處方,。”