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7月10日消息,，日前,，英國(guó)媒體爆出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查,，涉及藥品八款,。據(jù)悉,，赫賽汀,、特羅凱、美羅華,、安維汀和派羅欣五款產(chǎn)品在中國(guó)已經(jīng)上市,。對(duì)此上海羅氏制藥公司稱，將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查,。
此前,，英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí),，發(fā)現(xiàn)羅氏公司隱瞞部分死亡或不良反應(yīng)報(bào)告,。這些由美國(guó)患者打入電話報(bào)告時(shí)留下的電話記錄被“封存”盒子里，并未傳遞給羅氏藥品安全工作人員,。報(bào)道稱,，在15年間，服用其藥物而死亡的人數(shù)可能達(dá)到1.5萬(wàn)人，因服用其藥物后存在副作用的人數(shù)可能達(dá)到6.5萬(wàn)人,。
據(jù)介紹,，此次報(bào)告涉及至少8種藥，主要治療乳腺癌,、腸癌,、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病,。據(jù)悉,，赫賽汀、特羅凱,、美羅華,、安維汀和派羅欣五款產(chǎn)品在中國(guó)已經(jīng)上市。
有媒體報(bào)道稱,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,，羅氏的抗癌藥物多為各自領(lǐng)域銷售冠軍，因此此次不良反應(yīng)事件對(duì)國(guó)內(nèi)造成的影響尚無(wú)法估計(jì),。根據(jù)2011年全國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售監(jiān)測(cè),，美羅華在這16個(gè)城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達(dá)21%,，同時(shí)美羅華也是全球抗癌藥物銷售冠軍,，2011年全球銷售額高達(dá)30億美元左右。
記者多次聯(lián)系羅氏中國(guó)公關(guān)部相關(guān)負(fù)責(zé)人,，但都被告知相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在開會(huì),。隨后，上海羅氏制藥公司在發(fā)來(lái)的“關(guān)于羅氏在美國(guó)患者援助項(xiàng)目中不良反應(yīng)漏報(bào)事件情況說(shuō)明”(以下簡(jiǎn)稱“說(shuō)明”)中稱,，2012
年1 月和2
月,，衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對(duì)羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國(guó)的一個(gè)患者援助項(xiàng)目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)報(bào)告給衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu),。媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目,。
“說(shuō)明”中稱，該事件系該美國(guó)患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告,，出現(xiàn)漏報(bào)事件,。在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作,，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問題,。”羅氏公司基于目前的評(píng)估,，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響,。同時(shí)6月12日,，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)在階段,，未有任何證據(jù)表明,，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報(bào)道的美國(guó)1.5萬(wàn)例死亡案例,，目前不能證明與藥物直接相關(guān),。
“說(shuō)明”最后指出，上海羅氏制藥公司嚴(yán)格遵守中國(guó)有關(guān)法規(guī),。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí),，公司按照中國(guó)的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。公司也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查,。
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