被指瞞報1.5萬人死亡報告
由于被指瞞報死亡報告,，跨國制藥巨頭羅氏公司日前陷入輿論漩渦。
依照外媒的報道,，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時,，發(fā)現(xiàn)羅氏公司涉嫌“隱瞞”了1.5萬份的死亡報告。
羅氏中國公關(guān)部7月10日回應(yīng)稱,，羅氏公司基于目前的評估,，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時6月12日,，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示,，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明,，病人和醫(yī)生需要采取任何措施,；媒體報道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān),。
中國國家藥監(jiān)局昨日回應(yīng)稱,，從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常,。
禍起“被封存盒子”
來自外媒的消息率先披露了羅氏遭遇調(diào)查的問題,。依照英國藥品和健康產(chǎn)品管理局披露的消息，“瞞報”問題是其對羅氏總部進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的,，這些報告最早可以追溯到1997年,，約有1
.5萬人可能因服用羅氏藥物致死，還有6
.5萬人可能因服用這些藥物導(dǎo)致副作用,。這些由美國患者打入電話報告時留下的電話記錄被“封存”在盒子里,，并未傳遞給羅氏藥品安全工作人員。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出,，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善,，該機構(gòu)正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物,，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風(fēng)險的證據(jù),。
此次事件共涉及到8種藥物,，其中，赫賽汀,、美羅華,、安維汀、特羅凱,、派羅欣這5款在華有售,。
相關(guān)的4個抗腫瘤藥物全部入圍2011年美國市場抗腫瘤藥物銷售十強。其中,，已經(jīng)上市15年的美羅華位列榜首,，2011年銷售高達近30億美元。安維汀,、赫賽汀則緊隨其后,。
上述四個藥物目前已經(jīng)進入中國。以美羅華為例,，該藥物最早在2000年就已經(jīng)由基因泰克公司進口銷售,，2011年，在中國16個重點城市樣本醫(yī)院錄得數(shù)據(jù)顯示,，當(dāng)年該藥物的銷售達到3.24億元,。
羅氏否認產(chǎn)品安全性有問題
羅氏在華負責(zé)媒體事務(wù)的負責(zé)人稱，瞞報死亡報告事涉歐洲市場,，中國的不良反應(yīng)報告系統(tǒng)和歐洲并不相同,，目前暫無發(fā)現(xiàn)中國存在類似問題。羅氏公司基于目前的評估,，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響,。而且媒體報道的美國1
.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān),。
“2012年1月和2月,，衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時報告給衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu),。媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項目�,！绷_氏隨后在聲明中如是稱,。
聲明還指，在事件發(fā)生后,，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)密切合作,，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問題。