|
7月9日消息,，今日英國《每日郵報》報道，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,，羅氏(中國)有關負責人回應稱,，這一調(diào)查目前僅涉及歐洲市場，暫未發(fā)現(xiàn)涉及中國市場,。
據(jù)媒體報道,，上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年,，約有1.5萬人可能因服用羅氏藥物致死,，還有6.5萬人可能因服用這些藥物導致副作用。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出,，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善,，該機構正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應該繼續(xù)服用藥物,，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風險的證據(jù),。
此次事件共涉及到八種藥物，包括乳腺癌藥物阿瓦斯汀,、乳腺癌藥物赫賽汀,、牛皮癬藥物Raptiva、中風藥物阿替普酶,、B型肝炎藥羅派欣,、風濕性關節(jié)炎藥托珠單抗非何杰,、金氏淋巴瘤新藥美羅華、腸癌藥物特羅凱等,。其中,，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國有售,。
羅氏(中國)有關負責人表示,，瞞報死亡報告事涉歐洲市場，中國的不良反應報告系統(tǒng)和歐洲并不相同,，目前暫無發(fā)現(xiàn)中國存在類似問題,。但對中國與歐洲地區(qū)的不良反應報告系統(tǒng)分別是如何運行的，羅氏(中國)并沒有給出明確答案,。
至于赫賽汀,、特羅凱和美羅華三款藥物對中國患者而言是否同樣存在風險，該負責人表示,，進口藥品進入中國市場,，需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局重新審核，不同國家的同款藥品針對的適用人群和適應癥并不相同,，因此中國地區(qū)的患者暫時不用擔心藥物風險,。
由于事件所涉的報告都是美國患者打電話報告到羅氏美國公司的，記者對比了赫賽汀在美國與在中國的產(chǎn)品說明書,，發(fā)現(xiàn)該藥物提到的適用人群和適應癥在中美兩個地區(qū)并無明顯不同,。
|