日前,，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,，涉及8款藥品。其中,，阿瓦斯汀,、赫賽汀,、特羅凱、美羅華,、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用,，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著超過10年的銷售歷史,，同時也是最暢銷的抗癌藥物,。
就此，羅氏公司回應表示稱,，媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目,。該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，出現(xiàn)漏報事件,。
“羅氏公司基于目前的評估,，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調(diào)查,�,！惫韭暶鞅硎尽�
7月10日,，記者致電國家藥監(jiān)局,，該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查的情況，但是目前還沒有對此事的任何說法,。
據(jù)了解,，我國現(xiàn)行的《藥品不良反應管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應該向受害者作出賠償,，因此目前國內(nèi)尚缺乏藥品不良反應相關賠償機制,。對于藥品不良反應的解決辦法，很早就引起相關部門的重視和關注,。有專家認為,，對藥品不良反應建立救濟機制比賠償機制更為合理。
羅氏5款抗癌藥未下架
記者日前走訪廣州的多家連鎖藥房發(fā)現(xiàn),，羅氏抗癌藥在平常藥房中并不常見,，只有少數(shù)藥店在銷售。
此外,，記者昨日以病人身份掛號咨詢羅氏抗癌藥的使用情況,。中山大學附屬腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤主治醫(yī)師夏奕表示,阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥,。長期使用的話會發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應,。但是出血,、穿孔則是小概率事件，死亡這種極端事件在他們醫(yī)院沒有發(fā)生過,。
對于羅氏抗癌藥的使用結果,，夏醫(yī)生表示，羅氏藥都挺好用的,，但是很貴,，一般人用不起。如阿瓦斯汀一支五千多元,，一般一次要用2.3支,，兩星期用一次，一年要十幾萬花費,。
廣州百濟新特藥房的銷售員表示,，羅氏藥品通常都是在廣州定點銷售的，任何藥物都有不良反應,，更何況是化療藥物,，不過關于死亡的極端案例她表示沒有聽說過。該銷售員還稱,，她也聽說了羅氏藥不良反應的新聞,，但是他們門店還是正常銷售。記者致電該藥房的藥物咨詢師時,，咨詢師也表示,，“藥監(jiān)局的文件都沒有正式下達，我們還是正常銷售的,�,！�
不良反應國內(nèi)或也存在
據(jù)有關媒體披露，此次曝出的8萬份報告是羅氏制藥在美國市場進行藥品銷售的同時收集而來的,，而這些報告均沒有經(jīng)過評估是否應作為疑似不良反應向歐洲藥品監(jiān)管部門報告,。8萬份報告中有1.5份為患者死亡的報告，但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系,。記者在歐盟藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),，有通告稱歐洲藥監(jiān)局正在與歐洲各個國家的藥監(jiān)部門合作調(diào)查羅氏公司藥品安全報告機制所存在的不足，但目前沒有證據(jù)表明這些藥物會使病人產(chǎn)生不良反應,。在現(xiàn)在階段,，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施,。
醫(yī)藥營銷專家楊昌順則表示,，羅氏此次涉及藥品大部分是通過醫(yī)院醫(yī)生處方銷售為主，有可能放在院外藥房,。如果藥品在國外有副作用,，國內(nèi)一樣會有。
我國無相關賠償標準
早在兩年前,，在上海曾曝出有眼科患者使用阿瓦斯汀后出現(xiàn)不良反應,，最嚴重者甚至出現(xiàn)“短暫性失明”。然而,，由于該藥物在臨床上有不錯的療效,，所以醫(yī)生在征求患者同意后，仍然繼續(xù)使用,。
“藥企通常是告知醫(yī)生和患者在使用藥品過程中可能的風險,，但如果不良反應過大，則必須重新評估藥品安全性,，大到不可接受,，必須注銷藥品批文，不予以生產(chǎn)銷售,�,！贬t(yī)藥營銷專家楊昌順說。
記者了解到,，對于這類事件,，國外的處理方法基本是對制藥公司處以大額的罰款，同時制藥公司也會對不良反應的患者做出大額賠償,。
我國2004年出版的
《藥品不良反應管理辦法》中,，并沒有任何條例規(guī)定
“藥企應對不良反應的受害者做出賠償”。這意味著,，中國目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對不良反應的受害者做出賠償,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實曾公開向媒體表示，我們目前并沒有制定“藥品不良反應”相關賠償標準,，“以往國內(nèi)一旦出現(xiàn)藥品不良反應事件,，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企,、患者在相關部門的協(xié)調(diào)下,，自行決定一個賠償金額，私下處理了之,。這就反映出中國在醫(yī)藥管理方面存在的弊端”,。
“不良反應和醫(yī)療事故是不同的概念，每個藥品（使用后）都可能有不良反應,；醫(yī)療事故則是可以避免的,，因此,，出現(xiàn)不良反應，企業(yè)應該積極處理,，但不一定要賠償,；而醫(yī)療事故在界定責任之后，必須賠償,�,！睏畈槺硎尽�
據(jù)記者了解,，現(xiàn)在我國不良反應上報機制主要有三種：一是,，患者出現(xiàn)疑似不良反應搭配醫(yī)院檢查，確定為不良反應后逐級上報到中央藥監(jiān)部門,；二是,，藥企嚴格檢測藥品不良反應情況，發(fā)現(xiàn)可以按照規(guī)定報告,；三是,，另外醫(yī)療機構嚴格檢測藥品不良反應情況。
羅氏中國公關部門回應表示,，羅氏有專門的部門處理不良反應事件,，“當遇到不良反應事件時，公司按照中國的相關法律規(guī)定進行收集并報告給政府機構,�,！钡珜τ诟鼮榫唧w的細節(jié)，公司并沒有做出回應,。