|
30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)公開征求意見,，擬建立藥品安全“黑名單”,，強(qiáng)化退出機(jī)制，藥品,、醫(yī)療器械領(lǐng)域有生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重等八種嚴(yán)重違法行為的企業(yè)以及個(gè)人將被納入,。
征求意見稿稱，為了強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制,，食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”,，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī),、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員(簡(jiǎn)稱責(zé)任人員)的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布,，接受社會(huì)監(jiān)督,，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營單位被區(qū)分為八種情形,，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的,；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的,；在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等,。此外,，生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動(dòng)的責(zé)任人員,，也將被納入“黑名單”。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人王良蘭介紹,，對(duì)納入“黑名單”的嚴(yán)重違法單位和個(gè)人,，食品藥品監(jiān)管部門采取重點(diǎn)審查,、重點(diǎn)監(jiān)管的措施，如對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者,，將記入監(jiān)管檔案,，采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,。
|