煙臺(tái)東誠生化股份有限公司(以下簡稱“東誠生化”,，股票代碼：002675)是一家從事肝素鈉原料藥，硫酸軟骨素系列產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn),、銷售的企業(yè)。該公司成立于1998年,，經(jīng)過14年的不懈努力,，把握原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的東風(fēng)，公司已成為國內(nèi)最大的生化原料藥生產(chǎn)基地之一,，是全球原料藥行業(yè)的知名企業(yè),。公司是高新技術(shù)企業(yè)，也是中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)生化藥物科技成果產(chǎn)業(yè)化基地,。公司主營業(yè)務(wù)為肝素鈉原料藥,、硫酸軟骨素、細(xì)胞色素,、膠原蛋白等的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售。
該公司產(chǎn)品在多個(gè)國家藥政部門完成注冊(cè),、認(rèn)證或許可,，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到CP、EP,、USP,、KP、JP等多個(gè)國家藥典法定標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國GMP,，同時(shí)也符合歐盟、德國,、美國,、巴西等多個(gè)國家GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系要求。公司產(chǎn)品90%以上出口銷售，市場范圍覆蓋了30多個(gè)主要國家和地區(qū),，在重點(diǎn)開拓,、維護(hù)歐盟、美國,、日本等高端市場的同時(shí),，目前已成功開發(fā)東歐、印度,、南美和部分非洲國家的市場,。憑借穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，公司贏得了客戶的廣泛認(rèn)可和高度信任,，根據(jù)環(huán)資公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，2011年1月到9月公司肝素鈉和硫酸軟骨素產(chǎn)品的出口量均居前三甲。
東誠生化之所以取得今天的發(fā)展成果,，主要是具備了以下幾方面核心競爭優(yōu)勢：
一,、國際市場認(rèn)證、許可優(yōu)勢,。2005年,，東誠生化肝素鈉原料藥獲得歐盟CEP證書，成為國內(nèi)較早持有歐盟CEP證書的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè),；2009年,，零缺陷通過了作為山德士依諾肝素鈉原料供應(yīng)商的美國FDA的現(xiàn)場檢查。此外,，2011年公司客戶Emcure向美國FDA提交肝素鈉制劑的上市申請(qǐng),；公司作為其肝素鈉原料藥供應(yīng)商，未來將積極配合FDA和客戶的現(xiàn)場檢查,。公司擁有熟悉美國FDA審核的專業(yè)人員和以往FDA審核的經(jīng)驗(yàn),，為公司通過審核奠定了良好的基礎(chǔ)，這些審核將有助于公司在美國市場的開拓,。2011年7月,，肝素鈉原料藥通過了日本PMDA的現(xiàn)場檢查。此外,，公司還取得了伊朗,、日本、俄羅斯,、印度等多個(gè)國家的注冊(cè)號(hào)/注冊(cè)證書。公司硫酸軟骨素產(chǎn)品于2006年通過美國藥典委員會(huì)的美國藥典食品補(bǔ)充劑認(rèn)證程序(USP-DSIVP)的現(xiàn)場檢查,，成為中國較早通過USP認(rèn)證的食品補(bǔ)充劑成分生產(chǎn)企業(yè),。
二、客戶資源和銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢。公司擁有十多年的國際市場營銷經(jīng)驗(yàn),，培養(yǎng)了一批諳熟國際原料藥市場的專業(yè)營銷人員,，憑借穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的企業(yè)信用，積累了大量的客戶資源,，建立了廣闊的銷售網(wǎng)絡(luò),，在原料藥出口市場已具有較好的品牌和聲譽(yù)。公司客戶資源眾多,，結(jié)構(gòu)分布合理,，目前肝素類產(chǎn)品共有70多個(gè)客戶，硫酸軟骨素共有60多個(gè)客戶,，降低了客戶過度集中給企業(yè)帶來的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn),。在肝素鈉原料藥的銷售上，公司已經(jīng)與全球行業(yè)內(nèi)眾多國際知名生產(chǎn)商和經(jīng)銷商建立了穩(wěn)定良好的合作關(guān)系,。在歐美發(fā)達(dá)國家,，政府部門對(duì)制藥企業(yè)的供應(yīng)商都具有嚴(yán)格的注冊(cè)或?qū)徍斯芾恚嗡仡愔苿⿵S商同樣如此,，不會(huì)輕易更換其原料藥供應(yīng)商,，因此肝素類制劑廠商市場份額的變化將直接影響肝素鈉原料藥供應(yīng)商的市場份額。目前,，山德士從公司采購大量肝素產(chǎn)品,，其依諾肝素鈉仿制藥于2010年7月在美國上市后直接帶動(dòng)了公司2011年肝素鈉原料藥銷售的快速增長。
此外,，公司正進(jìn)一步積極開拓市場,，隨著前期準(zhǔn)備工作的陸續(xù)完成，公司在歐洲,、美洲以及亞太市場的潛在客戶資源優(yōu)勢將會(huì)在不久的將來得到體現(xiàn),，與一些重要客戶的實(shí)際性合作可望陸續(xù)開展。同時(shí),，公司也積極培育和開拓國內(nèi)市場,，已與國內(nèi)一些制藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，如江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司,、齊魯制藥有限公司,、兆科藥業(yè)有限公司、康普藥業(yè)股份有限公司等,。
三,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)勢。公司主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素,，避免了對(duì)單一產(chǎn)品的依賴,，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng),。目前，肝素類產(chǎn)品為公司的主導(dǎo)產(chǎn)品,，公司本部可生產(chǎn)藥品級(jí)硫酸軟骨素(供注射用),，子公司北方制藥已有硫酸軟骨素注射液的生產(chǎn)和銷售。對(duì)于肝素類產(chǎn)品,，公司本部正籌備擴(kuò)大多種規(guī)格的低分子肝素鈉原料藥的生產(chǎn),，北方制藥正籌備多種規(guī)格的低分子肝素制劑的生產(chǎn)。目前,，公司向山東省藥監(jiān)部門提交了3項(xiàng)低分子肝素原料藥和6項(xiàng)低分子肝素制劑的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，并取得了《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，目前處于在審評(píng)階段,。此外,，還有多種低分子肝素原料藥及多規(guī)格制劑正在研發(fā)。
四,、產(chǎn)品質(zhì)量控制優(yōu)勢,。公司自成立以來一直非常重視產(chǎn)品的采購、生產(chǎn),、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作,，一直以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求來執(zhí)行。在質(zhì)量產(chǎn)品管理方面,，公司成立以來,，把質(zhì)量、顧客和承諾視為企業(yè)的生命,，并且嚴(yán)格按照國內(nèi)的GMP,，歐美的cGMP和ISO9001的要求建立了高質(zhì)量的產(chǎn)品體系，為產(chǎn)品的質(zhì)量提供了有力的支持,。同時(shí),，公司還配備了先進(jìn)的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，制定了貫穿產(chǎn)品研發(fā),、原料采購,、產(chǎn)品生產(chǎn)、出廠等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制體系,，使得公司產(chǎn)品質(zhì)量可靠并具有可追溯性,。自2000年以來，公司連續(xù)10余次通過了國際和國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證和審核,。
五,、技術(shù)開發(fā)和技術(shù)儲(chǔ)備優(yōu)勢。東誠生化具有較強(qiáng)的技術(shù)開發(fā)能力,，目前是山東省高新技術(shù)企業(yè),，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)生化藥物科技成果產(chǎn)業(yè)化基地,，公司研發(fā)中心被認(rèn)定為煙臺(tái)市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，公司“低分子量硫酸軟骨素研究開發(fā)項(xiàng)目”在2009年獲山東省藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng),。2009年，公司受國家藥典委員會(huì)邀請(qǐng),，參與起草中國藥典(2010版)硫酸軟骨素鈉標(biāo)準(zhǔn),，并為新制定的標(biāo)準(zhǔn)提供標(biāo)準(zhǔn)品；受歐盟EDQM邀請(qǐng)參與肝素原料藥歐洲藥典(EP)標(biāo)準(zhǔn)的修訂(提高),，并受邀參與中國藥典(2010版)肝素鈉原料藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂(提高),。公司按照“轉(zhuǎn)化一代，儲(chǔ)備一代,，預(yù)研一代,，構(gòu)思一代”的研發(fā)思路，先后獨(dú)立或合作開發(fā)了肝素鈉原料藥,、硫酸軟骨素,、膠原蛋白、細(xì)胞色素C原料等產(chǎn)品的先進(jìn)生產(chǎn)工藝,，并不斷進(jìn)行革新和改進(jìn),；同時(shí)，公司還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)合作開發(fā)了多種規(guī)格低分子肝素原料藥的制備技術(shù),，購買了低分子肝素制劑的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備,。其中肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素的生產(chǎn)技術(shù)是公司在經(jīng)典工藝的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn)形成，處于國內(nèi)領(lǐng)先水平,，是公司的核心競爭力之一,。2010年公司承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)《國家山東創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)項(xiàng)目》中的兩個(gè)子項(xiàng)目。項(xiàng)目完成后將使公司肝素生產(chǎn)工藝進(jìn)一步優(yōu)化,，使公司擁有一個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥,。本公司圍繞現(xiàn)有優(yōu)勢產(chǎn)品不斷進(jìn)行新產(chǎn)品和新技術(shù)開發(fā)，目前在研項(xiàng)目14項(xiàng),，突出的技術(shù)創(chuàng)新能力和豐富的技術(shù)儲(chǔ)備,，為公司進(jìn)一步提升競爭力打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
近三年,，公司一直保持了較好的發(fā)展勢頭,，目前肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素出口額均穩(wěn)居行業(yè)前列。公司本次募集資金投資項(xiàng)目,，緊緊圍繞公司的主營業(yè)務(wù)進(jìn)行,，將大幅度擴(kuò)大肝素鈉和硫酸軟骨素的生產(chǎn)規(guī)模，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量檢測水平,，增強(qiáng)公司的核心競爭力,。