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國家食品藥品監(jiān)督管理局28日下發(fā)《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》,。通知強調(diào),，藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購藥用明膠。嚴禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn),。
關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知
國食藥監(jiān)電[2012]18號
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期鉻超標藥用膠囊問題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱,，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗方面,，一些企業(yè)不能按照有關規(guī)定進行逐批全項檢驗，導致不合格原輔料投入使用,，不合格產(chǎn)品流入市場,，危害公眾利益。為確保藥品,、保健食品質(zhì)量安全,，切實加強藥用明膠、藥用膠囊,、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗工作,，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、健全生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關要求
藥用明膠,、藥用膠囊,、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責,。企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責,。物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估或?qū)徲嫞⒔?jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準,。
藥用明膠,、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進行全項檢驗并應符合國家有關標準。膠囊劑保健食品每批產(chǎn)品出廠銷售前要按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進行檢驗并應符合國家有關標準,。產(chǎn)品放行前,，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均應經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求,。不合格產(chǎn)品不得放行出廠,。
二,、加強藥用明膠生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗有關要求
藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)所用物料購入、儲存,、使用等管理制度；應當制定原料(皮,、骨,、腱)質(zhì)量標準，并向省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。企業(yè)應按質(zhì)量標準對原料進行檢驗,，以確保原料滿足藥用明膠生產(chǎn)的質(zhì)量要求。檢驗合格的原料方可投料使用,。
企業(yè)應當規(guī)范藥用明膠的批號編制,，針對本企業(yè)生產(chǎn)實際，制定批號編制的管理規(guī)定,。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品,。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，明膠生產(chǎn)批次的劃分,，一般應以一個混膠罐一次調(diào)膠所得產(chǎn)品為一個批號,。
企業(yè)應當對每批藥用明膠按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗，合格后方可入庫,、銷售,。
三、加強藥用膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗的有關要求
藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購藥用明膠,。嚴禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn),。企業(yè)應當對購進的每批藥用明膠按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗，合格后方可入庫,、投料,。
企業(yè)應當規(guī)范藥用膠囊的批號編制，針對本企業(yè)生產(chǎn)實際,，制定批號編制的管理規(guī)定,。每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。為確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性,，藥用膠囊生產(chǎn)批次的劃分,，一般應以同一原料批號、同一配方,、同一規(guī)格,、同一工藝的日產(chǎn)或班產(chǎn)量為一個批號。
企業(yè)應當對每批藥用膠囊按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗,，合格后方可入庫,、銷售,。
四、加強膠囊劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗的有關要求
膠囊劑藥品,、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購產(chǎn)品,。企業(yè)應當對購進的每批藥用膠囊按《中國藥典》(2010年版)標準進行全項檢驗，合格后方可入庫,、使用,。
企業(yè)應當對每批膠囊劑藥品按國家藥品標準進行全項檢驗，合格后方可入庫,、銷售,。
五、規(guī)范委托檢驗有關要求
藥用明膠,、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員,。2012年9月30日前，個別檢驗項目可以采取委托檢驗方式,。委托方和受托方必須簽訂書面合同,，明確規(guī)定各方責任、委托檢驗的內(nèi)容及相關技術事項,。委托方應當對受托方進行評估,，對受托方的條件、技術水平,、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核,，確認其具有完成檢驗任務的能力。食品藥品監(jiān)管部門有權(quán)對受托方進行監(jiān)督檢查,。采取委托檢驗方式的生產(chǎn)企業(yè)必須盡快具備對所生產(chǎn)產(chǎn)品進行全項檢驗的能力,，自2012年10月1日起，不得進行委托檢驗,。
通知明確,，以上要求自2012年5月1日起執(zhí)行。凡達不到上述要求的企業(yè),，一律停止相關產(chǎn)品的生產(chǎn),，直至符合要求后方可恢復生產(chǎn)。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對藥用明膠,、藥用膠囊,、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗工作力度，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的,，堅決依法查處,。
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