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“有數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥有50%是超說明書用藥的,，這也意味著我國兒科醫(yī)生在維護我國兒童權(quán)益的過程中,，也走在非法執(zhí)業(yè)的邊緣�,！�4月11日,，衛(wèi)生部醫(yī)政司馬旭東在由衛(wèi)生部醫(yī)政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物制品卷.兒童版)(以下簡稱“兒童處方集”)全國征求意見會議上說。馬旭東認為：“應該有一個符合行業(yè)規(guī)范和共識的處方集,，在維護兒童看病權(quán)益的同時維護兒科醫(yī)師的職業(yè)權(quán)益,。”
90%的藥品沒有兒童劑型
據(jù)《中國國家處方集》編委會辦公室副主任胡茵介紹,，我國兒童藥品面臨臨床研究少,、用藥品種少,，劑量及劑型缺乏等問題，90%的藥品沒有兒童劑型,。2006年,，國家藥品不良反應監(jiān)測的兒童醫(yī)院報告數(shù)據(jù)顯示：我國兒童用藥不良反應率達12.9%，新生兒高達24.4%,，而成年人為6.9%,。
臨床研究少，造成兒童用藥劑量不科學,。數(shù)據(jù)顯示,，我國兒童用藥中，仍約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用,，而兒童常用藥物劑量計算方法也存在差異,。臨床普遍采用的按照千克體重計算兒童用藥劑量的方法，把兒童當成縮小的成人看待,，忽視了兒童特殊的生理條件,，因此，科學性和可靠性也存在問題,。還有一個調(diào)查顯示,，北京上海重慶等地的聾啞學校學生，70%是由于兒童時期用藥使用不當造成的,。此外,，胡茵表示，我國兒童用藥中還普遍存在抗生素及注射劑濫用問題,，中成藥使用的問題也較多,。但大多數(shù)情況是，因為藥品說明書模糊不清,，很多時候人們并不知道如何“酌量減量”,。
首都兒科研究所一位專家表示，很多藥品在說明書設置方面,，存在很大缺陷,。不僅很多中成藥中沒有兒童劑量的說明，而且在一些兒童藥品中也只是說明了兩歲以上兒童服藥的注意情況,，而對于兩歲以下兒童往往沒有任何說明,，或者只是一句簡單的“酌情用藥”或者“請遵醫(yī)囑”來一筆帶過，對于不良反應也沒有具體說明,�,！耙虼耍芏鄷r候兒科醫(yī)生往往都是‘經(jīng)驗治病開藥’,�,！薄�
首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院特級專家胡儀吉教授認為,，因為兒童用藥種類少且說明書不全，兒科醫(yī)生處境很尷尬,，要么沒有藥,，要么劑量拿不準。并且一些在國外規(guī)定兒童禁用的藥品,，我國可能還在用于兒童,。“例如阿奇霉素,，在美國不批準16歲以下兒童靜脈注射,，否則就是違法。但我國都在用,，只是標明16歲以下安全性不清楚,。”
胡茵表示,，盡管我國也非常重視兒童用藥問題,，在已經(jīng)發(fā)布的臨床診療指南、藥品須知和《中國國家處方集》中,，有一些小兒內(nèi)科的內(nèi)容,，且中華醫(yī)學會的兒科分會各學科也在不同程度制定了臨床指南和路徑，但的確缺少一部全面覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權(quán)威的指導書籍,。
由衛(wèi)生部醫(yī)政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物制品卷·兒童版)全國征求意見會議不久前在北京召開,。這是國內(nèi)首部專為兒童編制的臨床用藥指導文獻，6月1日將正式面世,。
目前我國還沒有一部全面覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權(quán)威性用藥指導書籍,，因此相關人士對這部文獻的編著表示極大贊譽。但也有專家認為,，這本臨床用藥指導文獻作用盡管意義重大,，隨著醫(yī)改的深入，僅一本文獻還不夠,，尤其是目前國內(nèi)兒童藥面臨的諸多問題仍有待解決,。
胡茵對《經(jīng)濟參考報》記者介紹說，2011年3月,，衛(wèi)生部醫(yī)政司委托《中國國家處方集》編委會辦公室，組織全國150余名兒科著名醫(yī)藥學專家開始編寫兒童處方集,。歷時一年多,，終于編撰完畢并召開全國征求意見會議。
胡茵告訴記者,，根據(jù)計劃,，如果進展順利,，這本書將在6月1日面世，作為六一節(jié)的禮物送給廣大中國兒童,，并且將在今后每兩三年修訂更新一次,。
對兒童藥物研發(fā)具引導示范作用
記者了解到，目前全球擁有專門的兒童處方集的國家不多,，英國上世紀90年代推出了《英國國家處方集》(兒童版),，每隔半年更新一次，世界衛(wèi)生組織也在隨后推出了《WHO示范處方集》(兒童版),�,！皟和幏郊钡拿媸溃瑢⒊蔀閲鴥�(nèi)首部專為兒童編制的臨床用藥指導文獻,。
據(jù)胡茵介紹,，兒童處方集主要參照《英國國家處方集》(兒童版)及國際慣例，將年齡界定為0歲至18歲,。藥品信息主要以說明書為基礎,，用法和用量參考《英國國家處方集》(兒童版)、《WHO示范處方集》(兒童版),、《中國國家處方集》,，兒科各種疾病指南等，按疾病系統(tǒng)分為20章,，設計234種兒科疾病及其治療方案,，收錄藥物822種，共130萬余字,。
該書主編,、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院特級專家胡儀吉對《經(jīng)濟參考報》記者說，該書的一大特點就是,，結(jié)合兒科的臨床治療需要,，將新生兒疾病獨立設置一章，并在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病用藥中增加了遺傳代謝病內(nèi)容,、在風濕免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內(nèi)容,，突出兒科疾病臨床表現(xiàn)。
在業(yè)內(nèi)人士看來,，這本書的推出意義重大,。“這是廣大兒科醫(yī)生在兒童疾病治療中的一個驚喜,�,！毙l(wèi)生部醫(yī)政司綜合處處長樊靜說。她表示,，這本處方集的推出有三方面意義：第一,，在臨床試驗中得到的經(jīng)驗畢竟有限且很難及時反饋到臨床說明書的需求中來,，而兒童處方集的出版會解決這個問題，這對于兒童用藥的安全,、合理,、有效和經(jīng)濟，會起到非常關鍵的作用,；第二,，藥物治療是兒童基本治療的一個重要手段，如果藥物治療不能做到科學規(guī)范,，兒科學的發(fā)展就會失去基礎和支撐,，很難走的長遠。這本書對我國兒科學的發(fā)展有長遠影響,；第三,，由于目前國內(nèi)仿制藥比較多，在藥品的流通領域和臨床使用上比較混亂,，而兒童處方集的出版,，會對兒童用藥科學規(guī)范有一個導向，對于我國兒童藥物的研發(fā)乃至整個兒童用藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，具有引導示范作用,，進而促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
兒童藥問題需全社會力量解決
“但對于兒科來講,，我們還面臨著很多困難,。”胡儀吉表示,，目前兒童用藥品種劑量劑型缺乏,、說明書缺失以及基藥目錄中兒科劑型過少等問題仍然存在，希望國家有關部門能夠著力解決,。
而在藥企負責人看來,，這些問題的存在有其深層次原因。首先是藥企的生產(chǎn)積極性不高,。數(shù)據(jù)顯示,，我國0-14歲的兒童，占全國總?cè)丝诘?6.6%,，但是在我國3500多種藥物制劑品種中,，專供兒童使用的卻僅有60多種，不足2%,，并且我國90%的藥品沒有兒童裝,，目前國內(nèi)專門做兒童藥的企業(yè)寥寥可數(shù)，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。
“這是很奇怪的現(xiàn)象,，從經(jīng)濟學角度來講，如果一個市場短缺,，肯定大家都愿意做這個東西,，但現(xiàn)在大家去做的卻很少�,！鄙綎|達因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理楊杰說,，“相對于成年人藥品，兒童藥確實很難做,�,！�
首先難在兒童藥的注冊周期上。楊杰表示,，目前藥品審批周期較長,，光是一種仿制藥的審批最快也要兩三年的時間，如果要換劑型,，那這個周期就更長了,。
其次，兒童藥由于相對于成人藥品劑量小,，批次多,，批量小，分攤成本高,，但目前在市場上,，兒童藥定價與成年人藥品的定價機制一樣。楊杰舉例說,，他們在做的一款兒童藥口服液,，在藥品上市定價時卻按照成人的片劑差比價進行核算定價，這很不合理,�,！皟和盟幱刑厥庑裕诟泻苤匾�,，為了改善口感,，我們做了口服液，投入了不少成本,，攤下來單位成本遠高于片劑,。”海南康芝藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理洪麗萍也對記者表示,，目前的差比價定價政策,，對于兒童藥很不合理。國外針對兒童藥的研發(fā)，相應會有一些優(yōu)惠政策,，比如延長專利保護期等,。楊杰希望我國也出一些優(yōu)惠政策，或有一些補貼,，來鼓勵兒童醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn),。
洪麗萍認為，在兒童藥品招投標方面,，“一品兩規(guī)”的政策影響了醫(yī)院對兒童藥物的選擇,，也使得兒童藥的利潤過低。許多藥企不愿意投入財力和精力進行兒童藥研發(fā)和臨床研究,，她希望國家能出臺一些政策支持兒童藥企業(yè),，從根本上解決問題。
兒童藥還需要國家加大投入,。胡儀吉對《經(jīng)濟參考報》記者表示,，“關心不能停留在口頭上，要落在實處,�,！彼J為，很多具體方面都需要國家的政策支持,�,！皟嚎剖莻�綜合問題，兒童用藥的有效性和安全性,，需要全社會的關注,，從政府到醫(yī)院，到醫(yī)藥學專家,，到制藥企業(yè),，需要全社會的力量去解決�,！睏罱苷f道,。
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