從“太陽神口服液”到“中華鱉精”,,從“蟻力神”到“藏秘排油茶”,,多年來,,屢屢引發(fā)輿論關(guān)注的保健食品安全事件恰恰都是“藍帽產(chǎn)品”惹的禍,。不少消費者心存疑問:“‘藍帽子’究竟是消費者的‘安全帽’還是商家的‘保護傘’,?”“獲批的‘藍帽產(chǎn)品’反倒不安全”已成為可笑的行業(yè)悖論,。
受訪專家指出,,造成這一現(xiàn)狀的根本原因在于相關(guān)部門“重審批,、輕監(jiān)管”的監(jiān)管體制,,必須盡快建立以原料可溯源化為核心的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管模式,以整肅保健食品行業(yè)亂象,。
“重審批,、輕監(jiān)管”成保健食品行業(yè)頑疾
受訪的業(yè)內(nèi)人士表示,我國目前的保健食品監(jiān)管體系存在諸多弊端,,把大量的人力,、物力、財力放在審批環(huán)節(jié),,而在生產(chǎn)領(lǐng)域和流通領(lǐng)域的監(jiān)管形同虛設(shè),,給權(quán)力尋租留下很大空間,造成保健食品市場亂象叢生,。
國家食藥監(jiān)局保健食品審評中心審評處原處長,、民革中央教科文衛(wèi)委員會委員劉長喜指出,歐美等國家大多沒有前置審批環(huán)節(jié),,其監(jiān)管重點在原料物質(zhì)的安全性,、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié),、標(biāo)簽真實性等生產(chǎn)領(lǐng)域或流通領(lǐng)域�,!岸覈鴱娬{(diào)前置審批,,對生產(chǎn)和流通領(lǐng)域基本‘放羊’,不少企業(yè)戴上‘藍帽子’,,好像有了尚方寶劍和‘違法’通行證,,在生產(chǎn)領(lǐng)域肆意添加違禁甚至有害物質(zhì),在流通領(lǐng)域虛假宣傳,�,!�
保健食品審批本身也被不少業(yè)內(nèi)人士戲稱為“花拳繡腿”。全國人大代表,、杭州娃哈哈集團有限公司董事長宗慶后曾在全國兩會聯(lián)名提交多項有關(guān)改革保健食品審批制度的議案,。他直陳,審批環(huán)節(jié)中所制定的部分申報工藝被戲稱為“實驗室工藝”,,與實際生產(chǎn)工藝大相徑庭,,很多企業(yè)按照買來的批文附帶的工藝生產(chǎn)根本行不通。
某保健食品企業(yè)員工舉例說,,天然來源的蜂膠總黃酮含量本不穩(wěn)定,,而“藍帽子”申報標(biāo)準(zhǔn)要求總黃酮含量必須大于17%。該規(guī)定導(dǎo)致企業(yè)必須用非常手段在蜂膠原料中添加蘆丁或楊樹膠,,騙過檢測儀器,。
國家食藥監(jiān)局保健食品審評專家、北京大學(xué)公共營養(yǎng)學(xué)系教授李可基在調(diào)研中發(fā)現(xiàn),,由于部分審批內(nèi)容不具可操作性,,不少企業(yè)只能委托中介在申報時編材料、說瞎話,,一旦獲得“藍帽子”,,在生產(chǎn)領(lǐng)域該怎么干還怎么干。
“‘藍帽子’審批過程的透明度和公信力”也飽受詬病,。宗慶后舉例說,,目前的保健食品審批不夠公開,很多政策導(dǎo)向性的標(biāo)準(zhǔn)并不知道,,很多審評標(biāo)準(zhǔn)為內(nèi)部掌握,,導(dǎo)致企業(yè)無謂投入。
還有不少業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑:“如何讓社會對藥監(jiān)部門組織的專家評審委員會有信心?”“為何這些專家就能夠決定一個產(chǎn)品是否可以進入市場,?”“如何保證這些專家是合格的審批人,?”“審評全程如何公平、公正,、公開,杜絕腐敗,?”這些問題需要相關(guān)部門深思,。
對上述這些情況,國家食藥監(jiān)局保健食品化妝品司司長童敏坦言,,國家對保健食品的監(jiān)管體制尚待完善,。從監(jiān)管現(xiàn)狀看,法律法規(guī)滯后,,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不健全,,技術(shù)保障水平偏低,原料安全標(biāo)準(zhǔn),、檢測方法標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求亟待建立和完善,監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督檢查能力受到制約,,審評,、評價、監(jiān)督,、檢驗檢測等技術(shù)機構(gòu)也需要建立健全,。
“重審批、輕監(jiān)管”致保健食品安全惡化
受訪專家表示,,“重審批,、輕監(jiān)管”的監(jiān)管模式導(dǎo)致保健食品安全惡化,主要體現(xiàn)在四大方面:一是增大食品安全隱患,、不能確保消費者買到有實際功效的產(chǎn)品,。“前置審批不能確保產(chǎn)品在良好生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn),,不能確保產(chǎn)品并未添加標(biāo)簽外的化學(xué)藥物,,不能確保產(chǎn)品標(biāo)簽的真實性�,!�
“一些‘藍帽產(chǎn)品’本應(yīng)含有10種內(nèi)容物,,但企業(yè)在生產(chǎn)中為降低成本偷工減料,只加入3種,,保健功效喪失,。”劉長喜說,,他更為擔(dān)心的是摻雜摻假問題:“為提高功效,,一些企業(yè)偷加生物活性物質(zhì)。比如,,有的降血糖類中藥保健食品,,甚至加入了西藥化學(xué)成分,,嚴(yán)重的會死人!”
二是造成社會資源的極大浪費和企業(yè)巨大的財務(wù)負(fù)擔(dān),。宗慶后說,,過去已獲批的類似配方產(chǎn)品、國內(nèi)外已銷售幾十年的產(chǎn)品(如鈣,、維生素等),,為何還要重復(fù)審批?對于成分相同的產(chǎn)品,,檢測項目并無差異,,企業(yè)為何負(fù)擔(dān)重復(fù)而又高昂的檢測費用?“這樣的審批制度是對資源的極大浪費,!”
受訪專家分析指出,,過去15年間,國家相關(guān)部門共下發(fā)的注冊證書累計約15000個,,申請但尚未批準(zhǔn)的約2000個,,每個產(chǎn)品申報的平均費用約為30萬元(含檢驗費、中介費,、人員,、差旅、應(yīng)酬等),。以此計算,,保健食品廠商的申報費用累計超過50億元。
三是嚴(yán)重阻礙企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,,“忽悠”成為產(chǎn)品市場營銷“主推手”,。北京市人大代表、國家食藥監(jiān)局保健食品審評專家,、中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所研究員楊月欣舉例說,,如果保健食品企業(yè)采用既無國家標(biāo)準(zhǔn)、又無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的某種創(chuàng)新原料申報“藍帽產(chǎn)品”,,因?qū)徟块T害怕承擔(dān)安全責(zé)任或知識水平有限,,不敢越雷池一步,申報最終可能失敗,,以致保健食品企業(yè)不敢研發(fā)創(chuàng)新,、保健食品品種趨同性很強。
“缺乏創(chuàng)新的產(chǎn)品很難暢銷,,“忽悠”消費者就成為企業(yè)的唯一選擇,。”楊月欣說,,“產(chǎn)品名稱神秘化”“夸大和誤導(dǎo)功效宣傳”等都很常見,。
四是導(dǎo)致市場投訴舉報機制滯后,,消費者送檢門檻過高致維權(quán)難。盡管食品安全法明確規(guī)定,,消費者有權(quán)委托食品檢驗機構(gòu)進行檢驗,,但記者在送檢時,一些官方檢驗機構(gòu)明確表示,,只有以單位或公司名義送檢,才給加蓋具有法律效力的檢測章,。
早在2000年,,國家工商總局等5部門聯(lián)合頒布《有關(guān)消費爭議的商品送檢規(guī)定》,從何處送檢,、如何送檢,、檢什么、限定檢測費用共四方面對消費爭議商品檢測進行了具體規(guī)定,,并明確“無正當(dāng)理由,,檢測機構(gòu)不得拒檢”。然而,,規(guī)定實施了12年,,送檢難問題依舊存在。
而近乎“天價”的檢測費用更抬高了消費者個人送檢的實際門檻,。記者在送檢的多家檢驗機構(gòu)獲悉,,一個普通的檢測項目低則一兩百元,高則數(shù)千元,,費用總計動輒過萬,,消費者想借此維權(quán),唯有“荷包充足”,,否則只能“望錢興嘆”,。
以記者送檢魚油為例,8種魚油產(chǎn)品僅檢測“EPA”“DHA”兩項須繳納16500元檢測費,,而每種魚油的市場均價僅為200多元,。
專家六大建議構(gòu)建有效監(jiān)管機制
由于保健食品行業(yè)亂象叢生,越來越多的消費者對國產(chǎn)保健食品喪失信心,,進口產(chǎn)品大行其道,。如何使保健食品產(chǎn)業(yè)在規(guī)范中良性發(fā)展,發(fā)揮其降低醫(yī)療成本,、預(yù)防疾病等經(jīng)濟和社會價值,,成為相關(guān)部門亟待關(guān)注的課題。
針對保健食品行業(yè)亂象,,受訪專家指出,,監(jiān)管部門不應(yīng)在混亂的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)上“咬文嚼字”,、掩飾問題的嚴(yán)重性、逃避監(jiān)管責(zé)任,,而應(yīng)切實從以下六個方面加強監(jiān)管,,以促使保健食品行業(yè)健康發(fā)展:
一是盡快立案調(diào)查消費者和媒體所反映的問題“藍帽”產(chǎn)品,把監(jiān)管重點轉(zhuǎn)向嚴(yán)懲“保健食品企業(yè)偷工減料,、非法添加等實際生產(chǎn)內(nèi)容違背審批內(nèi)容”的違法行為,。“該下架的下架,、該處罰的處罰,、該曝光的曝光,提醒消費者勿食用不安全的保健食品,�,!�
二是從思想上轉(zhuǎn)變“重審批、輕監(jiān)管”的監(jiān)管理念,,改革當(dāng)前的審批制度,。全國近100家保健食品企業(yè)負(fù)責(zé)人在遞交給有關(guān)部門的聯(lián)名信中建議,簡化審批程序,,以“衛(wèi)生部51號文件(2002)”“衛(wèi)生部藥食同源物質(zhì)目錄”“新資源食品”為基礎(chǔ),,盡快制訂《保健食品可用原料目錄及風(fēng)險評價和功能聲稱指南》,對以“指南”中的標(biāo)準(zhǔn)原料作為基礎(chǔ)配方的保健食品,,可不再另行申報,、審批,僅需備案管理,,以節(jié)約行政成本,、減少權(quán)力尋租空間。
宗慶后建議,,改變目前對產(chǎn)品逐一審批的制度,,采用“審批制與備案制”相結(jié)合的保健食品準(zhǔn)入制度。對采用具有確切保健功效,、且已審批過的功能成分開發(fā)的產(chǎn)品,,采用備案制管理,不需重復(fù)申報,。對尚未確認(rèn)安全性,、功效性的新成分、新原料研制的保健食品,,仍可采用審批制管理,。
李可基教授建議,相關(guān)部門應(yīng)從簡化審批制度入手,采用電子匿名等審評方式,,以減少權(quán)力尋租空間,。同時,應(yīng)對中介代理機構(gòu)實施“黑名單”制度,,對存在“編材料”的中介機構(gòu)予以曝光,。
“最最重要的是,增強審批的公開性和透明度,�,!眲㈤L喜等業(yè)內(nèi)專家指出,在歐美國家,,類似的市場準(zhǔn)入往往由公益性質(zhì)的社會機構(gòu)具體負(fù)責(zé),,從制度層面杜絕了權(quán)力尋租,同時也從制度設(shè)計上避免了一旦出現(xiàn)問題,,政府部門就成了靶子。
三是把監(jiān)管重點聚焦于生產(chǎn)和流通領(lǐng)域,,實施“原料可溯源化管理”,。“合格的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的而不是檢測出來的,,審批環(huán)節(jié)并非不需要,,但重中之重是上游的原料監(jiān)管、流通領(lǐng)域的監(jiān)管,�,!眲㈤L喜說,“只要管住保健食品原料來源,,違法廠商必死無疑,。”
劉長喜舉例說,,日本厚生勞動省對保健食品的監(jiān)管以原料審批為主,,只要原料質(zhì)量安全,至于做成膠囊,、口服液,、片劑等何種劑型并不重要。日本自1991年出臺《特定保健用食品管理辦法》至今,,僅批準(zhǔn)了670多個產(chǎn)品,,但能夠衍生出上萬個不同劑型的保健食品,而我國迄今雖批準(zhǔn)了上萬個“藍帽產(chǎn)品”,,但尚未制定保健食品原料標(biāo)準(zhǔn),。有關(guān)部門亟需借鑒這些國家的先進經(jīng)驗,建立保健食品原料認(rèn)證體系,,對原料生產(chǎn)廠商進行系統(tǒng)認(rèn)證,。
針對流通領(lǐng)域監(jiān)管,,宗慶后建議,加大保健食品產(chǎn)品抽檢力度,,從產(chǎn)品質(zhì)量,、標(biāo)簽規(guī)范性、廣告宣傳合法性,、不良反應(yīng)等方面進行全面科學(xué)的監(jiān)管,。
據(jù)記者了解,國家食藥監(jiān)局已于2011年下發(fā)關(guān)于加強保健食品原料監(jiān)管的通知,,要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)把進貨關(guān),,加強原料采購管理,嚴(yán)禁采購和使用來源不明,、假冒偽劣的原料,。但通知落實的效果尚待檢驗。
四是盡快出臺《保健食品監(jiān)管條例》,,完善保健食品的國家標(biāo)準(zhǔn),,推動保健食品產(chǎn)業(yè)有法可依。據(jù)記者了解,,目前,,我國保健食品行業(yè)從產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營到市場監(jiān)管等各環(huán)節(jié)“無法可依”,。
楊月欣直言不諱地指出:“《保健食品監(jiān)管條例》遲遲不能出臺的根源是相關(guān)管理部門間的利益糾葛,,不少部門并未站在國家整體的角度考慮問題,不愿插手保健食品監(jiān)管,,不想承擔(dān)責(zé)任,。”
此外,,劉遠(yuǎn)立教授認(rèn)為,,我國迫切需要建立與國際接軌的保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,使之成為行業(yè)準(zhǔn)入,、監(jiān)管的可靠科學(xué)依據(jù),。
據(jù)記者了解,國家食藥監(jiān)局于近期著手就保健食品“輔料替代工作”“非法添加物質(zhì)”“命名規(guī)定和指南”等標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范下發(fā)通知,,但各企業(yè)執(zhí)行效果尚待檢驗。
五是構(gòu)建“政府-科研-市場”三股力量相結(jié)合的監(jiān)管模式,。哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授,、清華大學(xué)衛(wèi)生與發(fā)展研究中心主任劉遠(yuǎn)立指出,從長遠(yuǎn)看,保健食品的監(jiān)管需要有三股力量有機結(jié)合:一是政府,,二是科研力量,,三是市場。
劉遠(yuǎn)立認(rèn)為,,除政府主導(dǎo)日常監(jiān)管外,,科研機構(gòu)需要配合制定相應(yīng)的保健食品原料、生產(chǎn)以及檢測標(biāo)準(zhǔn),,并建立與國際接軌的保健食品數(shù)據(jù)庫,,為政府決策提供可靠的科學(xué)依據(jù)。
對于市場監(jiān)管,,劉遠(yuǎn)立等專家建議從兩方面入手:一是加大社會監(jiān)督,,特別是建立完善消費者投訴舉報系統(tǒng),具備國家資質(zhì)的檢測機構(gòu)對消費者完全放開,,檢測結(jié)果可作為民事或刑事訴訟證據(jù),;二是借助商業(yè)保險機制監(jiān)管食品安全,鼓勵銷售保健食品的超市,、批發(fā)商,、零售商投保�,!氨kU公司在積聚保費的同時,為減少賠付,,有很強的經(jīng)濟動力監(jiān)督保健食品廠商安全生產(chǎn),,客觀上有利于食品安全,也分擔(dān)了政府部門的監(jiān)管壓力,�,!�
六是加強廉政建設(shè),嚴(yán)禁監(jiān)管部門工作人員,、審評專家及其家屬開辦或參與中介機構(gòu)的申報工作,。對此,中紀(jì)委駐國家食藥監(jiān)局副司級紀(jì)檢員姚雪良指出,,審評機構(gòu)承擔(dān)多項審評職能,,腐敗風(fēng)險高,但紀(jì)檢力量相對薄弱,,這需要加強制度建設(shè),、作風(fēng)建設(shè)和廉政文化建設(shè),扎實推進食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)反腐倡廉各項工作,。
衛(wèi)生部中國保健協(xié)會今年發(fā)布的《中國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》和相關(guān)調(diào)研報告顯示,,自1996年至今,我國共累計批準(zhǔn)11800多個保健食品。當(dāng)前我國保健食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過2600億元,,企業(yè)約25000家,,市場潛力巨大。
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