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7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質(zhì)限用指令）2011/65/EU正式生效,。與原指令相比,，新指令的管控范圍擴(kuò)大至所有電子電氣設(shè)備。此外,，新指令還增加了新的限用物質(zhì)程序規(guī)定,，實行更嚴(yán)格的執(zhí)法和產(chǎn)品召回機(jī)制，并規(guī)定產(chǎn)品要貼附CE標(biāo)志（歐洲共同市場安全標(biāo)志）等,。對此,，受訪業(yè)內(nèi)人士表示，這一政策真正發(fā)揮效應(yīng)可能還需要一段時間,；同時,，很多企業(yè)目前輸歐產(chǎn)品已經(jīng)符合原版RoHS指令標(biāo)準(zhǔn)，并且也得到了歐洲共同市場安全標(biāo)志（CE）認(rèn)證,，短期內(nèi)不會受新指令沖擊,。
7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質(zhì)限用指令）2011/65/EU正式生效,。與原指令相比,，新指令的管控范圍擴(kuò)大至所有電子電氣設(shè)備，包括醫(yī)療器材,、監(jiān)控設(shè)備以及未包含于先前十大電子電氣設(shè)備之中的第11類產(chǎn)品,。此外，新指令還增加了新的限用物質(zhì)程序規(guī)定,，實行更嚴(yán)格的執(zhí)法和產(chǎn)品召回機(jī)制,，并規(guī)定產(chǎn)品要貼附CE標(biāo)志（歐洲共同市場安全標(biāo)志）等。
記者了解到,，新指令雖然將包括線纜和備用零部件在內(nèi)所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令規(guī)管的范圍內(nèi),，但是給予了新加入的第8類醫(yī)療器械,、第9類監(jiān)視和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期，并對這兩類產(chǎn)品給出了20項豁免,。不過,，按照規(guī)定，歐盟成員國需在2013年1月2日前將其轉(zhuǎn)化為本國法律,，并制定法規(guī)和相關(guān)罰責(zé),。
“一直以來，我國醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都不夠完善,。從數(shù)量方面來說,，我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有國外的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和細(xì)化；從質(zhì)量方面來說,，我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也遠(yuǎn)比國外的低,。也就是說，在我國通過了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,，在國外卻未必能通過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),。”中投藥行業(yè)研究員劉偉受訪時表示,，此次歐盟修改RoHS指令意味著未來我國醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入“高標(biāo)準(zhǔn)時代”,。
但是，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會相關(guān)負(fù)責(zé)人對本報記者說：“目前,，新版RoHS指令剛開始實行,，許多企業(yè)未必可以及時反應(yīng)和應(yīng)對，這一政策真正發(fā)揮效應(yīng)可能還需要一段時間,�,！�
部分有對歐出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)對新指令仍不甚了解。不過記者在采訪中了解到,，由于不少企業(yè)此前已經(jīng)做過多項認(rèn)證,，RoHS新指令帶來的影響有限。
“新指令對醫(yī)療器械行業(yè)本身的影響不是很大,，因為這個行業(yè)材質(zhì)安全性要求及檢測性標(biāo)準(zhǔn)本來就很高,�,！眮喡�(lián)恒泰北京科技有限公司運營總監(jiān)龔慶鋼告訴記者,。
廈門蒙發(fā)利科技（集團(tuán)）有限公司研發(fā)部認(rèn)證工程師崔鵬飛也持類似觀點。他告知：“我們從上游生產(chǎn)商那里拿到原材料加工組合,，這些原材料已經(jīng)符合原來的RoHS指令標(biāo)準(zhǔn),，并且也得到了CE認(rèn)證，因此對我們的生產(chǎn)和研發(fā)沒有太大影響,�,！�
力新儀器上海有限公司的董先生也對記者表示，目前公司生產(chǎn)并出口歐盟的醫(yī)療器械類產(chǎn)品都已通過CE認(rèn)證，并不受新出臺的RoHS指令的影響,，而且還沒有接到對這個新指令認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的事項,。”不過他表示,，一旦有認(rèn)證需要,，公司肯定會提前做好準(zhǔn)備。
針對歐盟貼附CE標(biāo)志的規(guī)定,，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，由于出口歐盟的中國用能產(chǎn)品都必須經(jīng)過相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證才可以加附CE標(biāo)志，因此這一規(guī)定將增加企業(yè)2%~5%的生產(chǎn)成本,。根據(jù)規(guī)定,，電子電氣設(shè)備產(chǎn)品投放于市場之前，制造商,、進(jìn)口商和分銷商需確保已依據(jù)768/2008/EC附錄II模組A的符合性評估程序進(jìn)行了評估,，并且必須在最終產(chǎn)品貼上加貼CE標(biāo)識。
RoHS指令是歐盟立法制定的一項強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，于2006年7月1日正式實施,。該指令規(guī)定，所有在歐盟巿場上出售的電子電氣設(shè)備禁止使用鉛,、水銀,、鎘、六價鉻等重金屬以及溴二苯醚（PBDE）和多溴聯(lián)苯（PBB）等阻燃劑,。
劉偉建議相關(guān)企業(yè),，由于新指令將于2013年正式實施，所以企業(yè)應(yīng)注意收集新版RoHS指令的相關(guān)信息及發(fā)展動態(tài),，有針對性地開展應(yīng)對工作,，新企業(yè)應(yīng)及早對自身產(chǎn)品的RoHS指令符合性進(jìn)行核查。同時,，要加強(qiáng)與相關(guān)技術(shù)部門的溝通,，明確自己的產(chǎn)品是否受指令修訂的影響，對符合性聲明和CE認(rèn)證需要的相關(guān)文件資料進(jìn)行準(zhǔn)備,，必要時進(jìn)行整改,。另外，要主動與客戶溝通聯(lián)系,，并與業(yè)內(nèi)人士交流應(yīng)對辦法,，確保產(chǎn)品順利出口歐盟市場。
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