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近年來,，西藏衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅速,，廣大農(nóng)牧民身體健康水平和農(nóng)牧民醫(yī)療保健水平有了明顯的提高。圖為西藏林芝地區(qū)林芝縣八一鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生院的巡回醫(yī)療車開進巴吉村,，醫(yī)務(wù)人員在被稱作“農(nóng)村流動醫(yī)院”的醫(yī)療車里為該村的群眾看病,，并免費發(fā)放急需藥品,。記者
普布扎西/攝 |
經(jīng)過四年多的修訂工作，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)5月24日正式頒布,，并將于7月1日正式施行,。據(jù)悉，盡管《管理辦法》增大了藥企的投入,，但能有效的控制產(chǎn)品風險,，提升企業(yè)核心競爭力，為企業(yè)的長遠發(fā)展保駕護航,。
四年磨一劍
2004年頒布施行的《管理辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī),，自實施以來，我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展,，監(jiān)測體系進一步完善,，報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高,。
但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，2004年版《管理辦法》也暴露出一些不足,，如：地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和職責的設(shè)置已不能適應(yīng)當前藥品安全監(jiān)管需要,；藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責任人體現(xiàn)不夠充分；遲報,、漏報現(xiàn)象依然存在,；對嚴重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。
針對這些問題,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對2004版《管理辦法》進行了補充,、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內(nèi)的監(jiān)管要求,。新修訂的《管理辦法》共8章67條,，包括總則、職責,、報告與處置,、重點監(jiān)測、評價與控制,、信息管理、法律責任和附則,。
據(jù)悉,，目前我國已建立起覆蓋全國的34個省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)改的推進再一次大幅提速了不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)速度,。到今年3月底,，全國31個省市區(qū)的333個地市行政區(qū)劃均已建立不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或指定了專人負責不良反應(yīng)監(jiān)測工作，有299個地市成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),。根據(jù)“十二五”規(guī)劃的目標,，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進縣級監(jiān)測體系的建設(shè)，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),。
首次提出“重點監(jiān)測”
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤指出,，與2004版相比，新版《管理辦法》最大的亮點是首次提出了“重點監(jiān)測”的概念,。
孫咸澤告訴記者,，藥品重點監(jiān)測在國際上也是一種先進的理念，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征,、嚴重程度、發(fā)生率等,，開展的藥品安全性監(jiān)測活動,。藥品重點監(jiān)測是上市后藥品風險模式的一種新嘗試,，可以有效彌補現(xiàn)行自發(fā)報告系統(tǒng)存在的不足，全面科學地評價藥品安全性,。
《管理辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)改變過去那種僅僅采取被動監(jiān)測的做法,，在日常工作中就應(yīng)主動經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性并主動開展研究,。明確提出了對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品,，應(yīng)當開展重點監(jiān)測和分析、評價等工作,；對生產(chǎn)的其他藥品,，應(yīng)當根據(jù)安全情況主動開展重點監(jiān)測。對于未按要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者未按要求提交定期安全性更新報告或者未按要求開展重點監(jiān)測的藥品生產(chǎn)企業(yè),，將對相應(yīng)藥品不予再注冊,。
孫咸澤說，全面落實生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責任人的要求是本次修訂的另外一個要點,。一直以來,，藥品不良反應(yīng)病例報告主要來源于醫(yī)療機構(gòu)，從2010年的數(shù)據(jù)看,，來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告不到13%,。當然，這已經(jīng)有很大進步了,，從歷年的報告來源的變化趨勢上看,，企業(yè)報告的比例在不斷提高，表明企業(yè)的不良反應(yīng)報告意識正在逐步加強,。
《管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的各個環(huán)節(jié)都提出了更高要求,。首先在職責上就明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。在具體工作的開展中,，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動收集和報告藥品不良反應(yīng),；獲知死亡病例、群體不良事件應(yīng)進行調(diào)查必要時采取控制措施,；對藥品安全性信息還應(yīng)進行定期匯總分析和報告,；對收集到的藥品不良反應(yīng)報告資料及時進行分析評價，主動開展藥品安全性研究,；積極采取風險管理措施控制藥品風險,。
他指出，無論是要求企業(yè)監(jiān)測,、報告,、調(diào)查、分析評價和開展藥品安全性研究，還是必要時采取管控措施,，其中貫穿一個關(guān)鍵詞是主動,。無論是從善盡社會責任角度還是從企業(yè)長遠發(fā)展、做大做強考慮,，這些工作都希望企業(yè)能積極主動開展,。事實上，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告,、評價工作,，就是做好了藥品的風險控制工作，通過藥物警戒的良性機制,，來確保企業(yè)的安全發(fā)展,。
由于專業(yè)知識缺乏和信息不對稱等原因，公眾對藥品不良反應(yīng)信息的理解程度有限且容忍度很高,，很多人甚至將藥品不良反應(yīng)等同于藥品安全性,。因此，藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布如果控制不好,，極易造成公眾恐慌,、情緒性發(fā)泄甚至群體性鬧事。
孫咸澤指出,，《管理辦法》增加了一章“信息管理”,，對藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布進行了規(guī)定，主要是遵循信息公開的原則,，當然公開的信息應(yīng)該是準確和權(quán)威的,，否則易引起誤導和混亂，甚至造成公眾恐慌,、情緒性發(fā)泄甚至群體性事件�,！拔覀兎磳盟幤凡涣挤磻�(yīng)信息進行商業(yè)炒作和不正當競爭,。這實際上也是在考量企業(yè)的商業(yè)道德�,！彼f,。
不良反應(yīng)監(jiān)測會增加企業(yè)投入
藥品不良反應(yīng)報告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),。近年來,，來自企業(yè)報告的比例在不斷提高，從2004年的2%左右,，上升到2010年的12.7%,，表明企業(yè)的不良反應(yīng)報告意識正在逐步加強，但還遠遠不夠。據(jù)了解,，在發(fā)達國家,，藥品不良反應(yīng)報告中80%以上由藥品生產(chǎn)企業(yè)收集上報，而我國65萬分報告中,，來自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的不到1/7,。
為何生產(chǎn)企業(yè)會有意無意地回避藥品不良反應(yīng)報告，甚至在出現(xiàn)不良反應(yīng)時,，有企業(yè)用“私了”的方式以避免上報,？
專家分析說，除報告意識淡薄以外,，還因為藥品生產(chǎn)企業(yè)擔心報告ADR會影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象,。而這背后的根源，是因為企業(yè)沒有意識到ADR監(jiān)測和報告是企業(yè)風險管理的重要方面,，積極開展ADR監(jiān)測和評價工作,，有利于企業(yè)控制風險。另一個原因也是由于部分公眾不能科學看待藥品不良反應(yīng),，不了解藥品不良反應(yīng)的客觀存在性,，常常混淆藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量或安全性問題,。
孫咸澤表示,，藥品的不良反應(yīng)具有客觀存在性，監(jiān)測是為了發(fā)現(xiàn)發(fā)生不良反應(yīng)的規(guī)律,，以此減少和防止其重復發(fā)生,。企業(yè)并沒有真正意識到不良反應(yīng)監(jiān)測工作是風險管理的一種有效方法。如何發(fā)現(xiàn)并控制產(chǎn)品風險,，是企業(yè)應(yīng)該重點關(guān)注的,。回避只會加大可能存在的風險,�,！暗鹊奖O(jiān)管部門出手采取行政措施之時，往往就晚了,�,！彼f。
不過,，在不良反應(yīng)監(jiān)測方面,，很多企業(yè)都擔心國家藥監(jiān)局出臺這一政策將大大增加企業(yè)投入。孫咸澤說,，并不需要企業(yè)增加太多的投入,，主要就是投入一些人力和一些監(jiān)測,、評價方面的經(jīng)費�,！暗@個投入絕對是必須的,，也是值得的�,！彼f,。
雙鶴藥業(yè)在今年3月發(fā)布的“2010年度社會責任報告”中，就把藥品上市后安全性監(jiān)測體系的建立和監(jiān)督管理,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及重大藥品不良事件進行調(diào)查處理等工作列為企業(yè)質(zhì)量安全發(fā)展的一項內(nèi)容鄭重向投資者報告,。