康芝藥業(yè)遭遇上市以來最大危機，公司5月23日宣布將按照國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的通知要求對尼美舒利口服制劑說明書進行修訂,，這意味著康芝藥業(yè)原支柱產(chǎn)品瑞芝清（尼美舒利顆粒）以后將不能用于12歲以下兒童的退熱治療,。
而康芝藥業(yè)今日公告顯示，瑞芝清用于12
歲以上鎮(zhèn)痛用藥估計占其2010 年度總銷售額的 20.00%,。照此估計,，瑞芝清修訂說明書后的銷售份額將減少八成。
超跌可能性喪失
自從尼美舒利不良反應風波乍起,，康芝藥業(yè)便屢屢陷入輿論漩渦,，而且公開指責競爭對手美國強生是此事件的幕后策劃者,，但SFDA并未有明確的處理意見。5月20日,，SFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布公告,，表示決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理，禁止將其用于12歲以下兒童,。
本報記者昨天聯(lián)系到康芝藥業(yè)董秘李幽泉,，但他表示自己正在醫(yī)院看病，不便接受采訪,。一位不愿透露姓名的分析師表示：“之前我們預測瑞芝清不會退出國內(nèi)市場,，這個結(jié)果跟我們的原來的判斷有比較大的偏差，公司也很意外,。如果瑞芝清的銷售額上不來,，我們預測的超跌的可能性就喪失了�,！�
康芝藥業(yè)在公告中表示：本次尼美舒利口服制劑說明書修訂,，短期內(nèi)將對公司業(yè)績產(chǎn)生較大影響。
來自康芝藥業(yè)公告的數(shù)據(jù)顯示,，用于12歲以上人群的約占瑞芝清2010
年度總銷售額的 25%,，而且其中約80%用于鎮(zhèn)痛治療；其余75%的銷售全部是用于12
歲以下兒童退熱治療,。也就是說,，12歲以上人群的非鎮(zhèn)痛治療只占瑞芝清5%的銷量。
上半年凈利潤被“腰斬”
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月份,，康芝藥業(yè)僅完成尼美舒利顆粒銷售收入2876.10萬元,。根據(jù)SFDA通知要求的新適應范圍，公司預計剩余8個月預計銷量為2630.62萬元,，全年銷量合計為5506.72萬元,。受此影響，公司2011年上半年凈利潤比去年同期預計將下降40-60%,。
根據(jù)年報,，2010年尼美舒利顆粒（瑞芝清）實現(xiàn)營業(yè)收入2.22億元，約占公司總營業(yè)收入的72%,，且毛利率高達80.09%,。在SFDA通知下達之前，康芝藥業(yè)已經(jīng)將2011年尼美舒利顆粒計劃銷量調(diào)低到1.76億元,，占全公司銷售收入29%,。
在兒童退燒藥市場，過去一直是康芝藥業(yè)的瑞芝清和強生的美林,、泰諾林三分天下,，這三種藥的有效成分分別為尼美舒利,、布洛芬、對乙酰氨基酚,。其中,，瑞芝清價格低于另兩種藥，在國內(nèi)市場占有率較高,。就在5月中旬還有券商對康芝藥業(yè)給出“買入”評級,，預測隨著公司產(chǎn)能釋放以及銷售的回暖，二季度開始將有恢復性增長,，下半年銷售有望獲得突破性增長,。但現(xiàn)在這些都化為了泡影。
上述分析師表示,，此事件對強生絕對是利好,。盡管康芝藥業(yè)向海南工商局起訴強生，還嘗試聯(lián)合尼美舒利的另一大生產(chǎn)商常熟俞氏藥業(yè)一起反對強生的“不正當競爭”,，但至今沒有下文,。
度來林接棒難度大
因瑞芝清一枝獨秀,，公司已經(jīng)看到單一品種的經(jīng)營風險,，所以康芝藥業(yè)今年一直著力扶持OTC渠道的小兒腹瀉藥度來林。但上述分析師表示：“顆粒（即瑞芝清）主要是為小孩子設計的,，這么一來肯定對公司業(yè)績有很大的影響,。度來林今年剛上市，銷售1個億就差不多了,。一個新產(chǎn)品上市總得有個過程,，因此填補營收的壓力肯定比較大�,！�
康芝藥業(yè)表示,，公司已經(jīng)采取積極的應對措施，繼續(xù)加大兒童系列產(chǎn)品的推廣步伐,，已經(jīng)上市的兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散,、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒分別占公司原銷售計劃的23%和
9%。今年上市的產(chǎn)品還有消化類藥物“瑞杜寶”乳酸菌素顆粒,、小兒清解顆粒等,。
公司稱還將整合控股子公司北京順鑫祥云藥業(yè)有限責任公司和托管企業(yè)海南國瑞堂制藥有限公司的所有優(yōu)勢產(chǎn)品，盡快彌補尼美舒利顆粒帶來的市場損失,。
尼美舒利引劇痛 康芝上半年凈利將降40%-60%
在國家食品藥品監(jiān)督管理局通知修改尼美舒利口服制劑說明書,，并禁止用于12歲以下兒童后，康芝藥業(yè)（300086）發(fā)布公告稱,，公司業(yè)績短期內(nèi)將受到較大影響,，預計2011年上半年凈利潤同比下降40%-60%,。
5月20日，《關(guān)于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》將康芝藥業(yè)主打的瑞芝清（尼美舒利顆粒）產(chǎn)品推向前臺,�,？抵ニ帢I(yè)公告稱，2010年該產(chǎn)品占公司銷售收入70.65%,，其中約75%用于12歲以下兒童退熱治療,。該產(chǎn)品原計劃銷量1.76億元，根據(jù)通知調(diào)整后,，全年銷量將驟降為約0.55億元,，預計2011年上半年公司凈利潤同比下降40%-60%。
康芝藥業(yè)董秘對記者表示,，公司將作出調(diào)整,，擴大產(chǎn)品的銷售并創(chuàng)造新的利潤增長點。目前兒童腹瀉類藥物“度來林”鞣酸蛋白酵母散,、兒童感冒藥物“金立爽”氨金黃敏顆粒分別占2
康芝藥業(yè)原計劃銷售比例的23%和9%,，今年還將有多個產(chǎn)品上市以彌補尼美舒利顆粒帶來的市場損失。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)中,，康芝藥業(yè)生產(chǎn)過的尼美舒利產(chǎn)品共有瑞芝清,、瑞普樂、瑞芝利等幾種,。早在2010年底,，尼美舒利引發(fā)的不良反應被國內(nèi)媒體持續(xù)關(guān)注。此后,，康芝藥業(yè)凈利潤在2011年一季度大幅下滑55.21%,。公司表示尼美舒利收入減少導致業(yè)績縮減。
記者從北京兒童醫(yī)院了解到,，尼美舒利顆粒已徹底停售,。廣東、海南,、山東等地部分醫(yī)院的兒科大夫表示將用多種藥物替代兒童用尼美舒利,。一位新近研究康芝藥業(yè)的券商研究員預計公司短期內(nèi)業(yè)績難有改觀。
尼美舒利使用被限
康芝藥業(yè)新藥度來林難接棒
5月20日,，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》及《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》,，明確禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童，并不再用于發(fā)熱的治療,。
至此,，尼美舒利風波以來，國家藥監(jiān)局就尼美舒利兒科用藥安全性問題給出了定論。而在國內(nèi)未經(jīng)前期嚴格臨床試驗即被應用于小兒發(fā)熱治療的尼美舒利,，也因此得以回歸其治療“慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛,、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)”的本源范圍,。
這對以瑞芝清（尼美舒利顆粒）為利潤主要來源的康芝藥業(yè)沖擊顯然不小,。
瑞芝清占公司2010年銷售收入的71.99%、銷售毛利潤83.2%的康芝藥業(yè),，因瑞芝清引發(fā)的營業(yè)收入及凈利潤大幅下滑或不可避免,。今年一季度，康芝藥業(yè)尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%,，凈利潤同比下降幅度為55%,。
康芝藥業(yè)能否東山再起？
值得注意的是,，康芝藥業(yè)已加大了替代藥品小兒腹瀉藥度來林的推廣力度,，有券商研究員據(jù)此推斷度來林年內(nèi)銷售過億，代理產(chǎn)品銷售將彌補產(chǎn)品單一風險,，并給出價值存在低估,，給予“買入”推薦。
然而,，記者了解到,，由于只能用于兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉，不能用于細菌性痢疾等感染性腹瀉的限制,，以及康芝藥業(yè)高出市場同類產(chǎn)品近一倍的出廠價格,，度來林的推廣將難以復制瑞芝清的強勢，有經(jīng)銷商就因盈利空間較小而轉(zhuǎn)為代理其他藥廠的產(chǎn)品,。
尼美舒利沖擊波
國家藥監(jiān)局對尼美舒利口服制劑說明書修訂要求由“1歲以上兒童使用”改為“禁止12歲以下兒童使用”；適應癥刪除了“耳鼻咽部炎癥引起的疼痛,、上呼吸道感染引起的發(fā)熱”等癥狀,，還原為尼美舒利發(fā)明后用于成年人“慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛,、原發(fā)性痛經(jīng)”等的初始治療范圍,；同時強調(diào)了“在治療期間應監(jiān)測肝腎心功能等檢查”，并“建議使用最小的有效劑量,、最短的療程,，以減少藥品不良反應的發(fā)生”,。
今后尼美舒利在國內(nèi)只能“作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥,，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用”，這意味著即便是12歲以上及成年人的發(fā)熱都不得以尼美舒利作為退熱的處方藥。以瑞芝清為代表的兒科用尼美舒利事實上被禁用了,。
此前在尼美舒利風波下,，今年一季度，康芝藥業(yè)尼美舒利顆粒銷售收入同比已下降42%,，凈利潤同比下降幅度更達到55%,。
而與此同時，機構(gòu)也選擇了逃離康芝藥業(yè),。
一季報表明,，除銀華富裕主題（愛基，凈值,，資訊）基金堅守外,，其余9家基金和社保基金組合都選擇在3月底以前出局,。去年底全部被基金占據(jù)的前十大流通股東席位有9個被6個自然人及一家私募基金和2個公司法人取代,，持股數(shù)量大幅下降均不超過30萬股。
度來林推廣需時日
在尼美舒利風波之下,，康芝藥業(yè)開始“重金打造”一種兒童止瀉藥度來林（鞣酸蛋白酵母散）,，效仿“瑞芝清”，并力求將其培育成第二個“明星”兒童藥品,。
公開資料顯示,，鞣酸蛋白酵母散主要成分為鞣酸蛋白和干酵母。其中,，鞣酸蛋白由雞蛋白的稀溶液與鞣酸作用制得,，而鞣酸系由五倍子中得到的一種鞣質(zhì)。因為其主要成分不參與血液循環(huán),，對兒童尚未發(fā)育成熟的肝腎功能沒有影響,，效果很好，基本上沒副作用,。
在康芝藥業(yè)的宣傳及部分券商的研究報告中,，度來林被稱為最安全的兒童止瀉藥。海通證券（600837）和國海證券報告都曾強調(diào),，“在瑞芝清貢獻變小的同時,，以度來林為代表的消化類藥品增長較快，2011年將占到總收入的30%,，預計可能會達到1.5億元,。”
國海證券報告表示,，“1季度度來林的銷售收入為456萬元,，隨著電視廣告的大面積投放,，OTC
渠道將會出現(xiàn)放量的局面，我們預計,，度來林的全年銷售收入有望突破1個億,，單品至少實現(xiàn)盈虧平衡�,！�
國海證券并指出,，從2季度開始，瑞芝清就將呈現(xiàn)恢復性的增長,，以度來林為代表的新產(chǎn)品還將在公司原有營銷渠道基礎上持續(xù)放量,，公司收入有望實現(xiàn)5個億銷售額。
然而,，記者調(diào)查了解到,，度來林的銷售或難以復制像瑞芝清似的爆發(fā)性增長情況。
從療效來看,，醫(yī)藥界人士表示,，度來林只適用于兒童腸炎或消化不良引起的腹瀉，細菌性痢疾等感染性腹瀉不能應用此藥,。
有藥店藥劑師告訴記者,，目前在城市中，兒童腹瀉主要是消化不良引起,，細菌性等感染腹瀉較少見,。而在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及農(nóng)村地區(qū)，受條件限制,，兒童細菌性等感染腹瀉不在少數(shù),。但值得注意的是，康芝藥業(yè)的競爭力在其強大的第三終端即城鎮(zhèn),、鄉(xiāng)村為主的市場,，大中城市的布局較弱。因此,，度來林推廣之后，城鄉(xiāng)及農(nóng)村市場的接納程度或?qū)⑿∮陬A期,。
此外，度來林的技術(shù)壁壘也并不高,。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露,，目前國內(nèi)西安金花制藥廠、河南同源制藥有限公司,、北京冠城藥業(yè)有限公司,、北京市燕京藥業(yè)有限公司及康芝藥業(yè)5家藥廠生產(chǎn)鞣酸蛋白酵母散。而早在2002年,，西安金花和河南同源就已經(jīng)取得了鞣酸蛋白酵母散的批文,，西安金花生產(chǎn)的鞣酸蛋白酵母散原名小兒止泄散,，早幾年曾是國內(nèi)獨家的止瀉,、助消化、補充體能“三效合一”的兒童止瀉藥,。
從其原料來看，鞣酸取自五倍子,，在工業(yè)上,，被大量應用于鞣革與制造藍墨水。鞣酸能使蛋白質(zhì)凝固,，人們把生豬皮、生牛皮用鞣酸進行化學處理,，這種制革工序,，叫做皮革鞣制。記者以代理商的名義從上述多家藥廠了解到,，鞣酸蛋白酵母散的原料藥并不難得,，基本是產(chǎn)能擴大,，但并不存在原料壓力,。
而鞣酸蛋白酵母散的出廠價也并不高，比如北京冠城生產(chǎn)的10包規(guī)格鞣酸蛋白酵母散出廠底價為3.3元,，含稅價3.5元,；老品牌西安金花生產(chǎn)的9包和15包每袋規(guī)格的底價也在此價位附近。
西安金花方面還告訴記者,，由于近年來汽油價格的大幅上漲,，公司產(chǎn)品的發(fā)貨費用不斷增高，“做鞣酸蛋白酵母散都不怎么掙錢”,。
而康芝藥業(yè)推廣度來林的策略與瑞芝清一樣均為高定價策略,，這一策略能否奏效也有待觀望。
有代理商告訴記者,，度來林12包規(guī)格的出廠價在七八元左右,，康芝藥業(yè)會給代理商高額返點，實際拿貨價格在五六塊錢,，這相當于西安金花出廠價的近一倍水平,。
由于代理商的盈利空間比代理同行,、同療效的產(chǎn)品要低許多，這成了度來林推廣上的一大障礙,。廣州,、河南、陜西等地醫(yī)藥銷售公司及多位代理商向記者透露,，有部分原康芝藥業(yè)的代理商私下找其他藥廠拿貨,，原因在于這些藥廠的產(chǎn)品價格較低，而市場接受度也很好,。
另一方面,，代理商的反饋還在于，鞣酸蛋白酵母散屬于普藥,，度來林出廠價太高,，通過代理商最后銷售到患者手中后的價格至少在16元以上，網(wǎng)上有報價為20元,。而此前瑞芝清在廣東地區(qū)的價格為4.5元左右。
這價格對鄉(xiāng)鎮(zhèn),、農(nóng)村市場較難以接受,，這也是部分代理商轉(zhuǎn)投西安金花等其他藥廠的原因之一。
而實際上,，康芝藥業(yè)較高的定價并不一定能獲得較高的收益,，請范冰冰代言，以及大范圍的廣告投入,，都將攤薄度來林的盈利貢獻,。
基于以上因素，廠址搬遷完畢將于6月份重新投產(chǎn)的西安金花,，其鞣酸蛋白酵母散將可能分流度來林的部分份額,。西安金花銷售部門表示，近期已經(jīng)接到部分原康芝藥業(yè)代理商的訂貨電話,。
由此,，券商們預計的度來林今年銷售達到1.5億元，占主營業(yè)務收入的30%的目標或難以實現(xiàn),。數(shù)據(jù)顯示,，今年一季度，度來林銷售收入占比僅為7.1%,。
5月23日,，康芝藥業(yè)證券辦表示，從市場反饋看,，二季度度來林的推廣情況比較樂觀,。但5月21-23日，記者在廣州,、深圳的多家藥店及部分藥品采購中心均未發(fā)現(xiàn)有度來林銷售,，康芝藥業(yè)銷售的其他品種如氨金黃敏顆粒、小兒腹瀉散也均未發(fā)現(xiàn)上架,。
武漢多數(shù)藥店尼美舒利下架
退燒藥被指損害肝
武漢大部分藥店尼美舒利下架
“尼美舒利”風波終于有了一個結(jié)果,。國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求禁止尼美舒利用于12歲以下兒童,。記者走訪武漢市場發(fā)現(xiàn),，大多數(shù)藥店已將該藥主動下架。
尼美舒利是非甾體抗炎藥,，具有抗炎,、鎮(zhèn)痛、解熱作用,，1997年在我國上市,。目前，有36家企業(yè)獲準生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑,。其中,，康芝藥業(yè)生產(chǎn)的“瑞芝清”尼美舒利產(chǎn)品，長期在我國兒童退熱藥市場中銷售第一,。
“尼美舒利”風波始于去年11月召開的一個小規(guī)模論壇上,。一名醫(yī)藥專家直指尼美舒利肝腎毒性大，令其一度被稱為“奪命兒童退燒藥”,。隨后,，康芝藥業(yè)突然將矛頭指向美國制藥巨頭強生，稱強生公司是此次風波的始作俑者,。國家食品藥品監(jiān)督管理局介入調(diào)查,。
經(jīng)過約半年的時間，國家藥監(jiān)局終有定論,。其表示,，根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，尼美舒利對發(fā)熱適應癥,、兒童人群,、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定,，但其肝損害等不良反應值得高度關(guān)注,。故要求該藥修改說明書，禁用于12歲以下兒童,。
記者走訪武漢各大藥店發(fā)現(xiàn),，尼美舒利幾乎不見蹤影,。同濟堂藥店店員告訴記者：“從尼美舒利被曝出問題后，藥店就已經(jīng)將其下架,�,！焙盟帋煛⒅新�(lián),、心連心藥房均對記者表示,，已無尼美舒利銷售。
但在智仁藥店天門墩店,，記者看見,，“瑞芝清”尼美舒利仍在柜臺銷售，生產(chǎn)日期為2010年5月,。記者詢問店員“3歲小孩是否能使用”,，其回答：“注意使用劑量即可�,！�
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局人士曾對記者表示：“暫未收到關(guān)于尼美舒利的不良反應報告,。”國家局要求,，企業(yè)要盡快修訂說明書和標簽,，并及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。