涉嫌原料造假的四川蜀中制藥有限公司嘗到違規(guī)的苦果,。
南方一家大型醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)商向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露,，5月初在業(yè)內(nèi)傳出蜀中制藥中藥生產(chǎn)線因虛假投料被停產(chǎn)的消息后，部分城市零售渠道就開(kāi)始不再賣(mài)蜀中制藥的部分產(chǎn)品,，一些藥品批發(fā)企業(yè)也紛紛清理庫(kù)存,，停止進(jìn)貨,。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局表示，將在今日召開(kāi)媒體通氣會(huì),，通報(bào)蜀中制藥違反GMP生產(chǎn)的行為以及相關(guān)處理意見(jiàn),。
仍未進(jìn)行產(chǎn)品召回
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)4月份對(duì)蜀中制藥進(jìn)行了突擊的飛行檢查(即針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場(chǎng)檢查)，發(fā)現(xiàn)蜀中制藥在中成藥的生產(chǎn)中存在違法行為,。目前,，蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線因涉嫌虛假投料而被停產(chǎn)。
作為有“普藥大王”之稱的制藥企業(yè),，蜀中制藥2010年銷(xiāo)售收入20億元,，其中60%左右來(lái)自其30個(gè)基本藥物品種。
在蜀中制藥中藥生產(chǎn)線被停產(chǎn)之后,，相關(guān)的涉嫌造假藥品仍在市場(chǎng)上流通,。四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長(zhǎng)王濤表示，蜀中制藥的事情還沒(méi)有定性,，因此還沒(méi)有進(jìn)行產(chǎn)品召回,。
上述南方經(jīng)銷(xiāo)商透露，蜀中制藥在各省的銷(xiāo)售人員已經(jīng)開(kāi)始自行回收相關(guān)產(chǎn)品,。
北京科貝源醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江告訴本報(bào)記者,，蜀中制藥的經(jīng)營(yíng)模式就是低價(jià)模式，在安徽,、四川等省份其基本藥物產(chǎn)品都以國(guó)家最高限價(jià)的1/4至1/3超低價(jià)中標(biāo),，在藥材價(jià)格上漲的環(huán)境下，“偷工減料是必然的”,。
河南一家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,，目前中藥工藝很復(fù)雜，其處方標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝與療效評(píng)價(jià)與真實(shí)生產(chǎn)存在一些不一致的地方,。
兩種生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
上海一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者透露，制藥業(yè)有兩種生產(chǎn)規(guī)則,，這兩種規(guī)則都是按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)：一是嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，包括處方標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),。二是專門(mén)研究國(guó)家藥典針對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)而生產(chǎn)。
“這兩種方式生產(chǎn)的藥品都符合國(guó)家的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，但卻會(huì)有完全不同的結(jié)果,�,！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。以常見(jiàn)的藿香正氣水為例,，其產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為厚樸,、陳皮的含量測(cè)定。嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn),，投料有厚樸,、陳皮、蒼術(shù)等10種原料,，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，直接的原料成本就有0.19元/支；而按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藿香正氣水,，凡是無(wú)藥典標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定項(xiàng)的可以使用劣質(zhì)藥材,，甚至直接使用非藥用替代物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，其投料可能只有厚樸,、陳皮等幾種,，原料成本可能還不到0.1元／支。
10支/盒的藿香正氣水在安徽的中標(biāo)價(jià)1元錢(qián),，嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)的企業(yè)嚴(yán)重虧損,，而采用后一種針對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)則可能還會(huì)有盈利。
“這與牛奶業(yè)添加‘三聚氰胺’不無(wú)類(lèi)似,�,！背淘鼋J(rèn)為，目前中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低,，應(yīng)該提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，完善檢測(cè)方法，同時(shí)加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管,。
百信集團(tuán)成都科訊藥業(yè)副總經(jīng)理沈順則呼吁,，對(duì)于基本藥物，藥監(jiān)部門(mén)要加大檢查力度,，以保障基本藥物的質(zhì)量,。
而國(guó)家藥監(jiān)局近期的工作重點(diǎn)就在于基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查，其在5月6日下發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》明確提到,，要對(duì)“原輔材料的采購(gòu)、入庫(kù),、投料,、中間產(chǎn)品制備情況”等嚴(yán)格檢查，并要求各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在今年6月30日前將檢查結(jié)果上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司,。
業(yè)內(nèi)有消息稱,，國(guó)家藥監(jiān)局在基藥質(zhì)量大檢查中,，已查出多家問(wèn)題企業(yè)，“蜀中制藥只是中成藥方面的問(wèn)題,，另有河北一家大型企業(yè)的西藥生產(chǎn)線也已經(jīng)停產(chǎn)整頓,。”一家大型藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,。
而具體的調(diào)查結(jié)果,，國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司一位處長(zhǎng)在接受本報(bào)記者電話采訪時(shí)則提及，在6月底國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)行資料匯總并公布通報(bào),。