涉嫌原料造假的四川蜀中制藥有限公司(下稱“蜀中制藥”)嘗到違規(guī)的苦果,。
南方一家大型醫(yī)藥經(jīng)銷商向《第一財經(jīng)日報》記者透露,，5月初在業(yè)內(nèi)傳出蜀中制藥中藥生產(chǎn)線因虛假投料被停產(chǎn)的消息后,，部分城市零售渠道就開始不再賣蜀中制藥的部分產(chǎn)品,，一些藥品批發(fā)企業(yè)也紛紛清理庫存,，停止進貨,。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局表示,，將在今日召開媒體通氣會,，通報蜀中制藥違反GMP生產(chǎn)的行為以及相關(guān)處理意見,。
仍未進行產(chǎn)品召回
國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)4月份對蜀中制藥進行了突擊的飛行檢查(即針對生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場檢查),，發(fā)現(xiàn)蜀中制藥在中成藥的生產(chǎn)中存在違法行為。目前,，蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線因涉嫌虛假投料而被停產(chǎn),。
作為有“普藥大王”之稱的制藥企業(yè)，蜀中制藥2010年銷售收入20億元,，其中60%左右來自其30個基本藥物品種,。
在蜀中制藥中藥生產(chǎn)線被停產(chǎn)之后，相關(guān)的涉嫌造假藥品仍在市場上流通,。四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤表示,，蜀中制藥的事情還沒有定性，因此還沒有進行產(chǎn)品召回,。
上述南方經(jīng)銷商透露,，蜀中制藥在各省的銷售人員已經(jīng)開始自行回收相關(guān)產(chǎn)品。
北京科貝源醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江告訴本報記者,，蜀中制藥的經(jīng)營模式就是低價模式,，在安徽、四川等省份其基本藥物產(chǎn)品都以國家最高限價的1/4至1/3超低價中標(biāo),，在藥材價格上漲的環(huán)境下,，“偷工減料是必然的”。
河南一家大型醫(yī)藥企業(yè)集團負責(zé)人認為,，目前中藥工藝很復(fù)雜,，其處方標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝與療效評價與真實生產(chǎn)存在一些不一致的地方。
兩種生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
上海一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者透露,，制藥業(yè)有兩種生產(chǎn)規(guī)則,，這兩種規(guī)則都是按國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)：一是嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，包括處方標(biāo)準(zhǔn),、工藝流程標(biāo)準(zhǔn),、檢測標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。二是專門研究國家藥典針對檢測標(biāo)準(zhǔn)而生產(chǎn),。
“這兩種方式生產(chǎn)的藥品都符合國家的檢測標(biāo)準(zhǔn),，但卻會有完全不同的結(jié)果�,！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說,。以常見的藿香正氣水為例，其產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)為厚樸,、陳皮的含量測定,。嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)，投料有厚樸,、陳皮,、蒼術(shù)等10種原料，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),，直接的原料成本就有0.19元/支,；而按照檢測標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藿香正氣水，凡是無藥典標(biāo)準(zhǔn)含量測定項的可以使用劣質(zhì)藥材,，甚至直接使用非藥用替代物質(zhì)進行生產(chǎn),，其投料可能只有厚樸、陳皮等幾種,，原料成本可能還不到0.1元／支,。
10支/盒的藿香正氣水在安徽的中標(biāo)價1元錢，嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)的企業(yè)嚴(yán)重虧損,，而采用后一種針對檢測標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)則可能還會有盈利。
“這與牛奶業(yè)添加‘三聚氰胺’不無類似,�,！背淘鼋J為，目前中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低,，應(yīng)該提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，完善檢測方法，同時加強過程監(jiān)管,。
百信集團成都科訊藥業(yè)副總經(jīng)理沈順則呼吁,，對于基本藥物,，藥監(jiān)部門要加大檢查力度，以保障基本藥物的質(zhì)量,。
而國家藥監(jiān)局近期的工作重點就在于基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查,，其在5月6日下發(fā)的《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》明確提到，要對“原輔材料的采購,、入庫,、投料、中間產(chǎn)品制備情況”等嚴(yán)格檢查,，并要求各省級藥監(jiān)部門在今年6月30日前將檢查結(jié)果上報國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司,。
業(yè)內(nèi)有消息稱，國家藥監(jiān)局在基藥質(zhì)量大檢查中,，已查出多家問題企業(yè),，“蜀中制藥只是中成藥方面的問題，另有河北一家大型企業(yè)的西藥生產(chǎn)線也已經(jīng)停產(chǎn)整頓,�,！币患掖笮退幤放l(fā)企業(yè)負責(zé)人告訴記者。
而具體的調(diào)查結(jié)果,，國家藥監(jiān)局安監(jiān)司一位處長在接受本報記者電話采訪時則提及,，在6月底國家藥監(jiān)局將進行資料匯總并公布通報。