5月20日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布通知，進一步收緊尼美舒利口服制劑的臨床使用，明確禁止12歲以下兒童退熱使用,。
由于兒童退熱藥市場是海南康芝藥業(yè)股份有限公司主攻市場,，這一紙通知意味著，康芝藥業(yè)將很有可能失去在該市場的主導(dǎo)地位,。
尼美舒利被限
國家藥監(jiān)局在通知中指出,，基于對我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進行分析并聽取專家意見,，其最終決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理,。
作為非甾體抗炎藥,尼美舒利具有抗炎,、鎮(zhèn)痛,、解熱作用。原批準(zhǔn)的適應(yīng)證為慢性關(guān)節(jié)炎,、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥,、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀治療。
與其他非甾體抗炎藥相似,，尼美舒利最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng),。此外，國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過敏反應(yīng),、凝血功能障礙,、白細(xì)胞減少及肝、腎功能損害等安全性問題,。
2010年11月,，強生與康芝藥業(yè)對于尼美舒利安全性的隔空對陣，隨即引發(fā)輿論對尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關(guān)注,，此后風(fēng)波愈演愈烈,，康芝藥業(yè)甚至宣布，因遭到強生“不正當(dāng)競爭”,，正式向海南省工商局投訴并獲得受理,。
事實上，截至目前,，學(xué)術(shù)界對于尼美舒利的安全性問題也并未形成統(tǒng)一看法,。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實接受《第一財經(jīng)（微博)日報》采訪時認(rèn)為，數(shù)年前,，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論,，近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻,，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明,，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比,，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng),，不良反應(yīng)也相當(dāng)。
康芝藥業(yè)主打產(chǎn)品面臨危機
“對于通知的內(nèi)容,，康芝藥業(yè)方面早就知道,，相關(guān)的轉(zhuǎn)型工作也已經(jīng)開始一段時間了�,！弊蛉�,，一位不愿透露姓名的券商接受本報采訪時表示。
該券商認(rèn)為,，僅“12歲以下”禁用一條,，事實上，就已經(jīng)把康芝藥業(yè)從這一兒童退熱藥市場上“廢掉了”,。
作為國內(nèi)最大的尼美舒利制劑生產(chǎn)廠家,，目前康芝藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品瑞芝清（尼美舒利顆粒）在全國同類產(chǎn)品與兒童解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品中銷量第一。數(shù)據(jù)顯示,，瑞芝清在2007年,、2008年和2009年的銷售收入占公司同期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為64.24%、73.01%和80.77%,，是康芝藥業(yè)絕對的當(dāng)家品種,。
“康芝藥業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層都是營銷型的人才，不少都是跨國藥廠銷售出身,，所以開拓市場的能力很強,。”某接近康芝藥業(yè)的業(yè)內(nèi)人士向記者表示,。
該券商認(rèn)為,，雖然目前尼美舒利顆粒是公司的主要收入和毛利來源，但隨著眾多新產(chǎn)品的上市和成長,，諸如氨金黃敏顆粒和鞣酸蛋白酵母散等產(chǎn)品可能成為公司二線主力品種,。