5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)發(fā)布通知,，進一步收緊尼美舒利口服制劑的臨床使用,，明確禁止12歲以下兒童退熱使用。
由于兒童退熱藥市場是海南康芝藥業(yè)股份有限公司(下稱“康芝藥業(yè)”)主攻市場,，這一紙通知意味著,，康芝藥業(yè)將很有可能失去在該市場的主導地位。
尼美舒利被限
國家藥監(jiān)局在通知中指出,，基于對我國尼美舒利口服制劑不良反應監(jiān)測報告,、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進行分析并聽取專家意見，其最終決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理,。
作為非甾體抗炎藥,，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛,、解熱作用,。原批準的適應證為慢性關(guān)節(jié)炎、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥,、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀治療,。
與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見的不良反應是胃腸道反應,。此外,，國內(nèi)外藥品不良反應監(jiān)測中還發(fā)現(xiàn)與尼美舒利相關(guān)的過敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少及肝,、腎功能損害等安全性問題,。
2010年11月，強生與康芝藥業(yè)對于尼美舒利安全性的隔空對陣,，隨即引發(fā)輿論對尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關(guān)注,，此后風波愈演愈烈，康芝藥業(yè)甚至宣布,，因遭到強生“不正當競爭”,，正式向海南省工商局投訴并獲得受理。
事實上,，截至目前,，學術(shù)界對于尼美舒利的安全性問題也并未形成統(tǒng)一看法。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實接受《第一財經(jīng)日報》采訪時認為,，數(shù)年前,，國際醫(yī)學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，近幾年,，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻,，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥,，比如布洛芬,、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當,，不良反應也相當,。
康芝藥業(yè)主打產(chǎn)品面臨危機
“對于通知的內(nèi)容，康芝藥業(yè)方面早就知道,，相關(guān)的轉(zhuǎn)型工作也已經(jīng)開始一段時間了,。”昨日,，一位不愿透露姓名的券商接受本報采訪時表示,。
該券商認為，僅“12歲以下”禁用一條,，事實上,，就已經(jīng)把康芝藥業(yè)從這一兒童退熱藥市場上“廢掉了”。
作為國內(nèi)最大的尼美舒利制劑生產(chǎn)廠家,，目前康芝藥業(yè)主導產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)在全國同類產(chǎn)品與兒童解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品中銷量第一,。數(shù)據(jù)顯示，瑞芝清在2007年,、2008年和2009年的銷售收入占公司同期主營業(yè)務收入的比例分別為64.24%,、73.01%和80.77%,，是康芝藥業(yè)絕對的當家品種。
“康芝藥業(yè)的領(lǐng)導層都是營銷型的人才,，不少都是跨國藥廠銷售出身,，所以開拓市場的能力很強�,！蹦辰咏抵ニ帢I(yè)的業(yè)內(nèi)人士向記者表示,。
該券商認為，雖然目前尼美舒利顆粒是公司的主要收入和毛利來源,，但隨著眾多新產(chǎn)品的上市和成長,，諸如氨金黃敏顆粒和鞣酸蛋白酵母散等產(chǎn)品可能成為公司二線主力品種。