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“雙匯質(zhì)量門”或演藥品版連日來,，有多位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士向羊城晚報(bào)爆料稱：素有“中國普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司因被懷疑有質(zhì)量問題，中藥部分已被勒令停產(chǎn)整頓,。昨日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局在接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)證實(shí),，“今年4月份，在省局對(duì)蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況,，已責(zé)令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書,�,！边@或是近年來我國超大型藥企被吊銷生產(chǎn)執(zhí)照的首例個(gè)案。
傳因質(zhì)量問題 蜀中被令部分停產(chǎn)
“我們突然接到藥監(jiān)的電話通知不要進(jìn)蜀中的貨,，具體原因不清楚,。”近日,，一則關(guān)于四川蜀中制藥被勒令停產(chǎn)的消息在醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)內(nèi)瘋傳,。
四川蜀中制藥因普藥品種眾多，在業(yè)界又有“普藥大王”之稱,，擁有國藥準(zhǔn)字品種200多個(gè),、六大劑型。其中包括阿莫西林膠囊,、蓋克感冒膠囊,、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個(gè)普藥拳頭品種,。2010年,，蜀中制藥銷售額20億元左右。根據(jù)此前媒體報(bào)道,，蜀中制藥董事長安好義是國內(nèi)“第三終端第一人”,，其產(chǎn)品以基層醫(yī)院和農(nóng)村市場(chǎng)為主，目前各級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)占公司銷售額的60%左右,。廣東一家連鎖藥店的老總告訴羊城晚報(bào)記者,，蜀中的品種在廣東藥店賣得很少，通常只有一個(gè)品種在賣,，“但蜀中的產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)是出了名的低價(jià)”,。
四川一家醫(yī)藥商業(yè)公司的副總經(jīng)理對(duì)羊城晚報(bào)記者說，“在(四川)省藥監(jiān)局4月底召開的一次會(huì)議上,，蜀中制藥被點(diǎn)名批評(píng)了,，說是基本藥物生產(chǎn)有問題�,！钡⒉辉敢馔嘎陡嗟男畔�,。
記者在四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上的“政務(wù)公開”欄目看到這樣一條“最新動(dòng)態(tài)”：“4月27日，省食品藥品監(jiān)督管理局在成都召開藥品安監(jiān)工作座談會(huì)……會(huì)議通報(bào)了當(dāng)前基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管的情況，并就反映出的問題進(jìn)行了分析,，要求各地要進(jìn)一步提高對(duì)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的重要意義的認(rèn)識(shí),，立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)情況進(jìn)行全面摸底調(diào)查……對(duì)不按GMP規(guī)定生產(chǎn)的，必須立即停產(chǎn)整改,，對(duì)存在質(zhì)量隱患的基藥,，立即責(zé)令企業(yè)停止銷售，召回產(chǎn)品,�,！�
而據(jù)另一接近國家藥監(jiān)局的消息人士透露，“國家藥監(jiān)局已經(jīng)多次找蜀中制藥的董事長安好義約談,，這事是由國家藥監(jiān)局副局長吳湞親自督辦的,。”
蜀中否認(rèn)中藥生產(chǎn)線停產(chǎn) 拒絕參觀廠區(qū)
“普藥大王”是否真的被勒令停產(chǎn),？
5月18日下午,，記者來到位于四川省廣漢市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的蜀中制藥生產(chǎn)基地一探究竟。
記者在工廠外面看到,，工廠門口值班室前設(shè)有一個(gè)安全執(zhí)勤崗,，連同值班的警察和保安在內(nèi)共有六七名安保人員把守。停車棚里也停滿了代步的摩托車,，看上去并不像停產(chǎn),。
在蜀中制藥一位中層管理人員的帶領(lǐng)下，記者順利進(jìn)入工廠大門,，但當(dāng)記者試圖穿過面對(duì)著工廠大門的研發(fā)中心進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)時(shí),，馬上出來了3名保安將記者攔住，并表示,，“安總(安好義)外出開會(huì)去了,，沒經(jīng)過安總的同意，不能隨意進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū),�,！�
無法進(jìn)入工廠，記者只有向該位中層管理人員求證：“聽說4月底藥監(jiān)局在飛行檢查中查出有問題,，蜀中的中藥生產(chǎn)線被叫停了,，是否有此事？”
該名中層管理人員則回應(yīng)稱：“沒有這件事,�,！�
但昨日，羊城晚報(bào)記者專門就此事采訪四川省食品藥品監(jiān)督管理局,，該局在給予記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪問題的答復(fù)》中表示：“今年4月份,，在省局對(duì)蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進(jìn)行日常檢查和國家的飛行檢查中,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已責(zé)令停產(chǎn)整頓,，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書,，具體問題正在調(diào)查當(dāng)中�,！�
GMP,，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，根據(jù)國家規(guī)定,，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，獲得GMP證書后方可從事藥品生產(chǎn),。就蜀中制藥而言,，一旦中藥GMP證書被藥監(jiān)局收回或吊銷，則意味著該藥廠無法再進(jìn)行中成藥藥品生產(chǎn),。據(jù)悉,，在蜀中制藥年銷售額20億元中，其中中藥部分就約占14億,。
超低價(jià)中標(biāo)引藥監(jiān)懷疑 中藥GMP證書被收回
然而,，蜀中制藥到底存在哪些問題，嚴(yán)重到十分罕見地被藥監(jiān)局收回GMP證書,？是否正如業(yè)內(nèi)傳言所說,，其所生產(chǎn)的基本藥物存在質(zhì)量問題？
為此,，四川省藥監(jiān)局方面并不愿多說,，僅表示“案件仍在調(diào)查核實(shí)當(dāng)中，仍沒定性”,。而記者走訪的四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司同樣諱莫如深,，但無不表示，由于在各省的基本藥物招標(biāo)中,，蜀中制藥所中標(biāo)的多個(gè)品種的基本藥物超低價(jià)中標(biāo),，因此引來了國家藥監(jiān)局“懷疑”，并且在4月底藥監(jiān)局的飛行檢查中被查出有問題,。
據(jù)悉,，2009年起國家基本藥物制度工作正式實(shí)施，目前各省份也陸續(xù)公布了基本藥物招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果,，但卻出現(xiàn)了一個(gè)奇怪的現(xiàn)象超低價(jià)中標(biāo),。目前在全國推廣的基藥招標(biāo)“雙信封”制，一個(gè)是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書,，另一個(gè)是商務(wù)標(biāo)書,，但實(shí)際招標(biāo)中最終只由“商務(wù)標(biāo)書”說了算,，也就是價(jià)格說了算，價(jià)低者得,。
在2010年的四川,、安徽等地的基本藥物招標(biāo)中，蜀中制藥就有近30有個(gè)品種中標(biāo),，其中包括老百姓常用的阿莫西林顆粒,、復(fù)方氨酚烷胺膠囊、復(fù)方丹參片,、牛黃解毒片等常用藥物,。
記者在安徽省公布的國家基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果中看到，蜀中共有22個(gè)品種中標(biāo),，其中其生產(chǎn)的復(fù)方丹參片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中標(biāo)價(jià)為2.99元,，而該品種的國家最高零售指導(dǎo)價(jià)則為14.1元，兩者價(jià)格相差5倍,；而其生產(chǎn)的60片/瓶的復(fù)方丹參片(糖衣)的中標(biāo)價(jià)更是低至0.95元,，而國內(nèi)主流優(yōu)勢(shì)企業(yè)同產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售價(jià)格為5.6元/瓶，價(jià)格相差5.89倍,。
中國中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心所監(jiān)測(cè)的包括中藥材常用的大宗品種在內(nèi)的537個(gè)藥材品種中,，今年4月與去年同期價(jià)格相比，升價(jià)品種就有399個(gè),，占總量約74%,，而且上漲幅度多在21%-100%之間。由于中藥材價(jià)格的一路瘋漲,，在今年全國兩會(huì)上,，人大代表曾慶洪曾坦言，經(jīng)過其調(diào)研發(fā)現(xiàn),，如果按照目前三七市價(jià)360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計(jì)算,，一瓶60片裝的復(fù)方丹參片，三七一項(xiàng)成本就要占到3元,，不要說還有丹參,、冰片、輔料,、人工等成本,。而蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來的,，則不禁叫人懷疑,。
四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)表示，正因?yàn)樵趯?shí)際招標(biāo)中發(fā)現(xiàn)有藥品的中標(biāo)價(jià)與發(fā)改委公布的最高指導(dǎo)價(jià)相差甚遠(yuǎn),，懷疑存在不規(guī)范生產(chǎn)行為,，因此才有了專門針對(duì)低價(jià)中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查,。“非常時(shí)期實(shí)行非常之舉,，發(fā)現(xiàn)不符合的叫停,，收回GMP證書，并查明原因,，等到整頓到位后,，我們才研究是否恢復(fù)企業(yè)的GMP資格�,！�
虛假投料：“蘋果皮”也可造出“合格”板藍(lán)根
一方面中藥材價(jià)格瘋漲,，另一方面基本藥物中標(biāo)價(jià)格卻在下降，超低價(jià)中標(biāo)的藥品當(dāng)中是否存在以假充真,、隨意替代投料,、提取成分添加勾兌等問題，廣東一家藥企質(zhì)保副經(jīng)理告訴記者,，“這并非完全沒可能”。
以板藍(lán)根顆粒為例,，根據(jù)國家藥典檢測(cè),，在板藍(lán)根的成分檢測(cè)中只有檢測(cè)氨基酸一項(xiàng)，而且只定性不定量,。因?yàn)榘逅{(lán)根中本身就自帶亮基酸和精基酸,，只要成分檢測(cè)中檢測(cè)到氨基酸，就等于合格,。然而,，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內(nèi),。也就是說,，如果用蘋果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)“板藍(lán)根顆粒”,，同樣能順利通過檢測(cè),，成為“合格”的假藥。
上述副經(jīng)理表示,，正因?yàn)橥徊橐粋�(gè)化學(xué)成分的含量,，制藥企業(yè)完全可以采用人工添加該化學(xué)成分的方式，蒙混過關(guān),。
國家專項(xiàng)檢查“基藥生產(chǎn)質(zhì)量”
據(jù)悉,，蜀中制藥一事已經(jīng)引起了國家食品藥品監(jiān)督管理局的注意。
5月6日,，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),。通知明確指出,，“當(dāng)前部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格卻在下降的現(xiàn)象,，應(yīng)當(dāng)引起各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的高度關(guān)注,，必須采取切實(shí)有效措施加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確�,；舅幬镔|(zhì)量安全,。為此，要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作,�,！�
根據(jù)《通知》，此次檢查確定了復(fù)方丹參片,、板藍(lán)根顆粒,、牛黃解毒片、藿香正氣水,、六味地黃丸,、三七片、消炎利膽片等20個(gè)品種作為首批重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種,。檢查的重點(diǎn)則是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況,；生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材,、飲片,、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗(yàn),、投料,、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄,、物料平衡等相關(guān)情況,，應(yīng)對(duì)中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同,、臺(tái)賬與財(cái)務(wù)賬目(至少兩年)進(jìn)行認(rèn)真核查,，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、且價(jià)格較高的原輔料的核查,�,！叭绨l(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好,、以假充真,、偷工減料、隨意替代投料,、提取物成分添加勾兌等違法行為的,，必須一查到底,，依法嚴(yán)處�,！�
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