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“雙匯質(zhì)量門”或演藥品版連日來,，有多位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士向羊城晚報爆料稱：素有“中國普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司因被懷疑有質(zhì)量問題，中藥部分已被勒令停產(chǎn)整頓,。昨日,，四川省食品藥品監(jiān)督管理局在接受羊城晚報記者采訪時證實，“今年4月份,，在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況，已責(zé)令停產(chǎn)整頓,，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書,。”這或是近年來我國超大型藥企被吊銷生產(chǎn)執(zhí)照的首例個案,。
傳因質(zhì)量問題 蜀中被令部分停產(chǎn)
“我們突然接到藥監(jiān)的電話通知不要進蜀中的貨,，具體原因不清楚�,！苯�,，一則關(guān)于四川蜀中制藥被勒令停產(chǎn)的消息在醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)內(nèi)瘋傳。
四川蜀中制藥因普藥品種眾多,，在業(yè)界又有“普藥大王”之稱,，擁有國藥準(zhǔn)字品種200多個、六大劑型,。其中包括阿莫西林膠囊,、蓋克感冒膠囊、復(fù)方板藍(lán)根顆粒,、氨咖黃敏膠囊等八個普藥拳頭品種,。2010年，蜀中制藥銷售額20億元左右,。根據(jù)此前媒體報道,，蜀中制藥董事長安好義是國內(nèi)“第三終端第一人”，其產(chǎn)品以基層醫(yī)院和農(nóng)村市場為主,，目前各級醫(yī)院市場占公司銷售額的60%左右,。廣東一家連鎖藥店的老總告訴羊城晚報記者，蜀中的品種在廣東藥店賣得很少，通常只有一個品種在賣,，“但蜀中的產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)是出了名的低價”,。
四川一家醫(yī)藥商業(yè)公司的副總經(jīng)理對羊城晚報記者說，“在(四川)省藥監(jiān)局4月底召開的一次會議上,，蜀中制藥被點名批評了,，說是基本藥物生產(chǎn)有問題�,！钡⒉辉敢馔嘎陡嗟男畔�,。
記者在四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上的“政務(wù)公開”欄目看到這樣一條“最新動態(tài)”：“4月27日，省食品藥品監(jiān)督管理局在成都召開藥品安監(jiān)工作座談會……會議通報了當(dāng)前基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管的情況,，并就反映出的問題進行了分析,，要求各地要進一步提高對加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的重要意義的認(rèn)識，立即對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)情況進行全面摸底調(diào)查……對不按GMP規(guī)定生產(chǎn)的,，必須立即停產(chǎn)整改,，對存在質(zhì)量隱患的基藥，立即責(zé)令企業(yè)停止銷售,，召回產(chǎn)品,。”
而據(jù)另一接近國家藥監(jiān)局的消息人士透露,，“國家藥監(jiān)局已經(jīng)多次找蜀中制藥的董事長安好義約談,，這事是由國家藥監(jiān)局副局長吳湞親自督辦的�,！�
蜀中否認(rèn)中藥生產(chǎn)線停產(chǎn) 拒絕參觀廠區(qū)
“普藥大王”是否真的被勒令停產(chǎn),？
5月18日下午，記者來到位于四川省廣漢市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的蜀中制藥生產(chǎn)基地一探究竟,。
記者在工廠外面看到,，工廠門口值班室前設(shè)有一個安全執(zhí)勤崗，連同值班的警察和保安在內(nèi)共有六七名安保人員把守,。停車棚里也停滿了代步的摩托車,，看上去并不像停產(chǎn)。
在蜀中制藥一位中層管理人員的帶領(lǐng)下,，記者順利進入工廠大門,，但當(dāng)記者試圖穿過面對著工廠大門的研發(fā)中心進入生產(chǎn)廠區(qū)時,，馬上出來了3名保安將記者攔住,，并表示，“安總(安好義)外出開會去了,，沒經(jīng)過安總的同意,，不能隨意進入生產(chǎn)廠區(qū)。”
無法進入工廠,，記者只有向該位中層管理人員求證：“聽說4月底藥監(jiān)局在飛行檢查中查出有問題,，蜀中的中藥生產(chǎn)線被叫停了，是否有此事,？”
該名中層管理人員則回應(yīng)稱：“沒有這件事,。”
但昨日,，羊城晚報記者專門就此事采訪四川省食品藥品監(jiān)督管理局,，該局在給予記者的《關(guān)于蜀中制藥采訪問題的答復(fù)》中表示：“今年4月份，在省局對蜀中制藥廣漢生產(chǎn)基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)中藥生產(chǎn)違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定的情況,，已責(zé)令停產(chǎn)整頓，省局已經(jīng)收回該企業(yè)的中藥GMP證書,，具體問題正在調(diào)查當(dāng)中,。”
GMP,，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，根據(jù)國家規(guī)定，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，獲得GMP證書后方可從事藥品生產(chǎn),。就蜀中制藥而言，一旦中藥GMP證書被藥監(jiān)局收回或吊銷,，則意味著該藥廠無法再進行中成藥藥品生產(chǎn),。據(jù)悉，在蜀中制藥年銷售額20億元中,，其中中藥部分就約占14億,。
超低價中標(biāo)引藥監(jiān)懷疑 中藥GMP證書被收回
然而，蜀中制藥到底存在哪些問題,，嚴(yán)重到十分罕見地被藥監(jiān)局收回GMP證書,？是否正如業(yè)內(nèi)傳言所說，其所生產(chǎn)的基本藥物存在質(zhì)量問題,？
為此,，四川省藥監(jiān)局方面并不愿多說，僅表示“案件仍在調(diào)查核實當(dāng)中,，仍沒定性”,。而記者走訪的四川省多家制藥企業(yè)和商業(yè)公司同樣諱莫如深，但無不表示,，由于在各省的基本藥物招標(biāo)中,，蜀中制藥所中標(biāo)的多個品種的基本藥物超低價中標(biāo),，因此引來了國家藥監(jiān)局“懷疑”，并且在4月底藥監(jiān)局的飛行檢查中被查出有問題,。
據(jù)悉,，2009年起國家基本藥物制度工作正式實施，目前各省份也陸續(xù)公布了基本藥物招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果,，但卻出現(xiàn)了一個奇怪的現(xiàn)象超低價中標(biāo),。目前在全國推廣的基藥招標(biāo)“雙信封”制，一個是經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書,，另一個是商務(wù)標(biāo)書,，但實際招標(biāo)中最終只由“商務(wù)標(biāo)書”說了算，也就是價格說了算,，價低者得,。
在2010年的四川、安徽等地的基本藥物招標(biāo)中,，蜀中制藥就有近30有個品種中標(biāo),，其中包括老百姓常用的阿莫西林顆粒、復(fù)方氨酚烷胺膠囊,、復(fù)方丹參片,、牛黃解毒片等常用藥物。
記者在安徽省公布的國家基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)結(jié)果中看到,，蜀中共有22個品種中標(biāo),，其中其生產(chǎn)的復(fù)方丹參片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中標(biāo)價為2.99元，而該品種的國家最高零售指導(dǎo)價則為14.1元,，兩者價格相差5倍,；而其生產(chǎn)的60片/瓶的復(fù)方丹參片(糖衣)的中標(biāo)價更是低至0.95元，而國內(nèi)主流優(yōu)勢企業(yè)同產(chǎn)品的市場銷售價格為5.6元/瓶,，價格相差5.89倍,。
中國中藥協(xié)會中藥材信息中心所監(jiān)測的包括中藥材常用的大宗品種在內(nèi)的537個藥材品種中，今年4月與去年同期價格相比,，升價品種就有399個,，占總量約74%，而且上漲幅度多在21%-100%之間,。由于中藥材價格的一路瘋漲,，在今年全國兩會上，人大代表曾慶洪曾坦言,，經(jīng)過其調(diào)研發(fā)現(xiàn),，如果按照目前三七市價360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計算，一瓶60片裝的復(fù)方丹參片,，三七一項成本就要占到3元,，不要說還有丹參,、冰片,、輔料,、人工等成本。而蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價可以低至0.95元,，到底如何生產(chǎn)出來的,，則不禁叫人懷疑。
四川省藥監(jiān)局安監(jiān)處處長王濤接受羊城晚報記者采訪時表示,，正因為在實際招標(biāo)中發(fā)現(xiàn)有藥品的中標(biāo)價與發(fā)改委公布的最高指導(dǎo)價相差甚遠(yuǎn),，懷疑存在不規(guī)范生產(chǎn)行為，因此才有了專門針對低價中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查,�,！胺浅r期實行非常之舉，發(fā)現(xiàn)不符合的叫停,，收回GMP證書,，并查明原因，等到整頓到位后,，我們才研究是否恢復(fù)企業(yè)的GMP資格,。”
虛假投料：“蘋果皮”也可造出“合格”板藍(lán)根
一方面中藥材價格瘋漲,，另一方面基本藥物中標(biāo)價格卻在下降,，超低價中標(biāo)的藥品當(dāng)中是否存在以假充真、隨意替代投料,、提取成分添加勾兌等問題,，廣東一家藥企質(zhì)保副經(jīng)理告訴記者，“這并非完全沒可能”,。
以板藍(lán)根顆粒為例,，根據(jù)國家藥典檢測，在板藍(lán)根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項,，而且只定性不定量,。因為板藍(lán)根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸,，就等于合格,。然而，很多生物都自身帶有氨基酸,，包括蘋果皮在內(nèi),。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)“板藍(lán)根顆�,！�,，同樣能順利通過檢測,，成為“合格”的假藥。
上述副經(jīng)理表示,，正因為往往只查一個化學(xué)成分的含量,，制藥企業(yè)完全可以采用人工添加該化學(xué)成分的方式，蒙混過關(guān),。
國家專項檢查“基藥生產(chǎn)質(zhì)量”
據(jù)悉,，蜀中制藥一事已經(jīng)引起了國家食品藥品監(jiān)督管理局的注意。
5月6日,，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》(以下簡稱《通知》),。通知明確指出，“當(dāng)前部分中藥材價格上漲幅度較大,，而部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)價格卻在下降的現(xiàn)象,，應(yīng)當(dāng)引起各級食品藥品監(jiān)督管理部門的高度關(guān)注，必須采取切實有效措施加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管,，確�,；舅幬镔|(zhì)量安全。為此,，要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作,。”
根據(jù)《通知》,，此次檢查確定了復(fù)方丹參片,、板藍(lán)根顆粒、牛黃解毒片,、藿香正氣水,、六味地黃丸、三七片,、消炎利膽片等20個品種作為首批重點監(jiān)督檢查品種,。檢查的重點則是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況；生產(chǎn)工藝和處方變化情況,；中藥材,、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購,、入庫檢驗,、投料、中間產(chǎn)品制備情況,；生產(chǎn)及檢驗記錄,、物料平衡等相關(guān)情況，應(yīng)對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條,、采購合同,、臺賬與財務(wù)賬目(至少兩年)進行認(rèn)真核查,，尤其是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未列有效成分含量、且價格較高的原輔料的核查,�,！叭绨l(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好,、以假充真,、偷工減料,、隨意替代投料,、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底,，依法嚴(yán)處,。”
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