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    新華網(wǎng)北京９月６日電 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械的安全,、有效，維護公眾身體健康和生命安全,，國務院法制辦６日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》,，公開征求社會各界意見。
    根據(jù)征求意見稿的規(guī)定,，依法納入管理的“醫(yī)療器械”,，不僅包括用于疾病診斷、治療,、預防等目的的儀器,、設備，還包括所需要的軟件,。
    征求意見稿規(guī)定,，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)其預期目的,、結構特征,、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風險,，將醫(yī)療器械分為三類,。并對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可制度。
    此外,，征求意見稿還對醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、廣告管理等予以了明確規(guī)定,。
    征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度,。征求意見稿規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，收集,、分析、評價,、控制醫(yī)療器械不良事件,。與此同時，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,。
    據(jù)了解,，公眾可在９月２４日前，登錄中國政府法制信息網(wǎng),，或者通過信函方式,、電子郵件方式對征求意見稿發(fā)表意見。