“如果重慶啤酒在投資過程中引入臨床試驗(yàn)第三方稽查,，就不會(huì)出現(xiàn)目前的問題了。第三方稽查會(huì)在臨床試驗(yàn)早期幫助重慶啤酒評估和管理新藥投資風(fēng)險(xiǎn),�,！弊蛉眨�2月7日），有醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士表示,。
“第三方稽查”——重慶啤酒事件從去年發(fā)酵至今,，這個(gè)概念還是第一次浮出,。“‘第三方稽查’相當(dāng)于建筑工程中‘監(jiān)理’的角色,，目前還沒有進(jìn)入國家規(guī)定程序,。其業(yè)務(wù)主要是幫助申辦方獲取真實(shí)全面的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)評估和管理新藥投資風(fēng)險(xiǎn),�,！鄙鲜鲠t(yī)藥業(yè)內(nèi)人士說。
據(jù)悉,，“第三方稽查”從臨床試驗(yàn)的基層,，即受試者和醫(yī)生層面就開始介入，通過對基層數(shù)據(jù)記錄和報(bào)表進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)和分析,，找出問題,、分析問題，撰寫稽查報(bào)告,，提供給申辦方（一般是藥廠或投資方）,。
作為“監(jiān)理”，“第三方稽查”似乎正在扮演著投資方和CRO（合同研究組織）之間的“特殊”角色,。作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源,，CRO提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn),、數(shù)據(jù)管理,、新藥申請等多種技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程,。但是,，參與臨床試驗(yàn)的各個(gè)分支機(jī)構(gòu)是否都能按照GCP（或ICH-GCP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn),，就成了“監(jiān)理”的工作,。顯然，“監(jiān)理”工作的好壞,，直接影響到“工程”最后的質(zhì)量,。
最早認(rèn)識到新藥臨床試驗(yàn)過程中“第三方稽查”重要性的，是投資公司,。投資公司苦于是外行,，不僅不懂技術(shù)，而且對對方提供報(bào)告的真實(shí)性也缺乏判斷,，從而令投資風(fēng)險(xiǎn)加大,。從事新藥第三方稽查的北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技公司有關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)表示，公司成立的初衷,，就是應(yīng)投資公司收購醫(yī)藥公司或投資新藥之需而生,，目前已完成百余個(gè)項(xiàng)目（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）稽查,。
然而，與快速涌現(xiàn)的CRO公司相比,，從事新藥“第三方稽查”的公司卻寥寥無幾,。隨著投資風(fēng)險(xiǎn)的顯現(xiàn)以及新藥市場的日益規(guī)范，新藥“第三方稽查”上位的日子或許不遠(yuǎn)了,。