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國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥總局”）5月27日宣布,，調(diào)高藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),。調(diào)整后國產(chǎn)新藥收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,，進(jìn)口藥為96.99萬元；國產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)為15.36萬元,，進(jìn)口是30.88萬元,。而過去的藥品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)只有3.5萬元，而醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費(fèi),。
據(jù)悉,，此前，我國藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委,、財(cái)政部1995年制定,，由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因,，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低,。
“這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委,、財(cái)政部規(guī)定的測算原則和授權(quán),，總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)成本的測算,，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,，但與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低,。仍以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%,、加拿大的35.5%、美國的5.2%,，日本的33.7%,。”食藥總局相關(guān)人士指出,。
據(jù)悉,，2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元,，美國1207萬元,，日本185萬元。
他說,，藥品,、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品,、醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)和開展審評(píng),、審批，需花費(fèi)大量人力,、物力,，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的,。
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