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藥品安全是社會(huì)廣泛關(guān)注的焦點(diǎn)問題,。為確保上市后的藥品安全，我國(guó)在監(jiān)管和檢驗(yàn)等方面采取了諸多舉措,。全國(guó)人大代表,、中恒集團(tuán)董事長(zhǎng)許淑清指出，中藥制劑多為復(fù)方制劑,，在現(xiàn)有藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上很難確保中藥制劑質(zhì)量。
她認(rèn)為，中國(guó)藥典的藥材標(biāo)準(zhǔn)從1995年版至2010年版,，整體水平提高不明顯。由于缺乏中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究,，使中藥制劑的整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也難以提高,。不同地區(qū)生產(chǎn)的中藥、甚至同一企業(yè)不同時(shí)期生產(chǎn)的中藥差異很大,，嚴(yán)重影響了中藥制劑的療效和聲譽(yù),。此外，中藥材與中藥制劑有毒有害物質(zhì)研究不清,，也導(dǎo)致其控制不嚴(yán),。目前中國(guó)藥典中對(duì)中藥材有農(nóng)藥殘留檢測(cè)要求的品種不超過10個(gè)，檢測(cè)的農(nóng)藥殘留種類也只有部分有機(jī)氯,、有機(jī)磷和擬除蟲菊酶類農(nóng)藥共24種,。
“中藥制劑成分復(fù)雜，至今大多數(shù)中草藥的有效成分仍未明確,，因而無法按化學(xué)藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來制訂中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。而且，中藥制劑的原料生藥及飲片本身各種成分的含量有一定差異,，在制成中成藥后,，其質(zhì)量控制的難度進(jìn)一步加大�,！痹S淑清建議,，國(guó)家有關(guān)部門組織制訂中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則或指南，使中藥材與中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)提高有據(jù)可依,；國(guó)家制訂相應(yīng)政策鼓勵(lì)各方參與提高中藥材和中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)使提高中藥材和中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為常態(tài)化的工作。
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