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藥品安全是社會廣泛關注的焦點問題,。為確保上市后的藥品安全,，我國在監(jiān)管和檢驗等方面采取了諸多舉措。全國人大代表、中恒集團董事長許淑清指出,，中藥制劑多為復方制劑，在現(xiàn)有藥品質(zhì)量標準的基礎上很難確保中藥制劑質(zhì)量,。
她認為,，中國藥典的藥材標準從1995年版至2010年版，整體水平提高不明顯,。由于缺乏中藥材質(zhì)量標準的基礎研究,，使中藥制劑的整體質(zhì)量標準也難以提高。不同地區(qū)生產(chǎn)的中藥,、甚至同一企業(yè)不同時期生產(chǎn)的中藥差異很大,，嚴重影響了中藥制劑的療效和聲譽。此外,，中藥材與中藥制劑有毒有害物質(zhì)研究不清,，也導致其控制不嚴。目前中國藥典中對中藥材有農(nóng)藥殘留檢測要求的品種不超過10個,，檢測的農(nóng)藥殘留種類也只有部分有機氯,、有機磷和擬除蟲菊酶類農(nóng)藥共24種。
“中藥制劑成分復雜,，至今大多數(shù)中草藥的有效成分仍未明確,，因而無法按化學藥品質(zhì)量控制標準來制訂中成藥的質(zhì)量標準。而且,，中藥制劑的原料生藥及飲片本身各種成分的含量有一定差異,，在制成中成藥后，其質(zhì)量控制的難度進一步加大,�,！痹S淑清建議，國家有關部門組織制訂中藥材質(zhì)量標準及中成藥質(zhì)量標準指導原則或指南,，使中藥材與中藥制劑標準提高有據(jù)可依,；國家制訂相應政策鼓勵各方參與提高中藥材和中成藥質(zhì)量標準，應使提高中藥材和中成藥質(zhì)量標準成為常態(tài)化的工作,。
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