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藥品安全是社會廣泛關注的焦點問題,。為確保上市后的藥品安全，我國在監(jiān)管和檢驗等方面采取了諸多舉措,。全國人大代表,、中恒集團董事長許淑清指出，中藥制劑多為復方制劑,，在現(xiàn)有藥品質量標準的基礎上很難確保中藥制劑質量,。
她認為，中國藥典的藥材標準從1995年版至2010年版,，整體水平提高不明顯,。由于缺乏中藥材質量標準的基礎研究,，使中藥制劑的整體質量標準也難以提高。不同地區(qū)生產的中藥,、甚至同一企業(yè)不同時期生產的中藥差異很大,，嚴重影響了中藥制劑的療效和聲譽。此外,，中藥材與中藥制劑有毒有害物質研究不清,，也導致其控制不嚴。目前中國藥典中對中藥材有農藥殘留檢測要求的品種不超過10個,，檢測的農藥殘留種類也只有部分有機氯,、有機磷和擬除蟲菊酶類農藥共24種。
“中藥制劑成分復雜,，至今大多數(shù)中草藥的有效成分仍未明確,，因而無法按化學藥品質量控制標準來制訂中成藥的質量標準。而且,，中藥制劑的原料生藥及飲片本身各種成分的含量有一定差異,，在制成中成藥后，其質量控制的難度進一步加大,�,！痹S淑清建議，國家有關部門組織制訂中藥材質量標準及中成藥質量標準指導原則或指南,，使中藥材與中藥制劑標準提高有據(jù)可依,；國家制訂相應政策鼓勵各方參與提高中藥材和中成藥質量標準，應使提高中藥材和中成藥質量標準成為常態(tài)化的工作,。
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